Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика материала VIR-7831 второго поколения у не госпитализированных участников с COVID-19 легкой и средней степени тяжести (COMET-PEAK)

4 апреля 2023 г. обновлено: Vir Biotechnology, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики материала VIR-7831 второго поколения у не госпитализированных участников с коронавирусной болезнью легкой и средней степени тяжести 2019 (COVID-19)

Это исследование фазы 2, в котором субъекты с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19) будут получать VIR-7831 (сотровимаб) поколения 1 (Gen1) или VIR-7831 (сотровимаб) поколения 2 (Gen2) и будут оцениваться на предмет безопасности. переносимость и фармакокинетика.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

354

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Испания, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Испания, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Испания, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Испания, 36312
        • Investigative Site
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Корея, Республика
      • Daejeon, Корея, Республика, 35015
        • Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
        • Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для части A участники должны быть в возрасте 18 лет или старше на момент получения информированного согласия.
  • Для частей B и C участники должны быть в возрасте от 18 до 69 лет на момент получения информированного согласия.
  • Участники с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 ≤7 дней до зачисления и насыщением кислородом ≥94% на комнатном воздухе и имеющими симптомы COVID-19 и ≤7 дней с момента появления симптомов

Критерий исключения:

  • В настоящее время госпитализирован или, по мнению исследователя, может потребоваться госпитализация в ближайшие 24 часа.
  • Симптомы, соответствующие тяжелой форме COVID-19
  • Участники, которые, по мнению исследователя, скорее всего умрут в ближайшие 7 дней.
  • Участники с тяжелым иммунодефицитом
  • Для Частей A и B: предварительное получение вакцины против SARS-CoV-2 в любое время до регистрации (вакцинация разрешенной или одобренной вакциной против SARS-CoV-2 не допускается в течение 90 дней после введения дозы)
  • Для Частей B и C условия, которые, по мнению исследователя, запрещают получение внутримышечных инъекций.
  • Для Частей A, B и C: получение любой вакцины в течение 48 часов до регистрации (вакцинация разрешенной или одобренной вакциной против SARS-CoV-2 не допускается в течение 90 дней после введения дозы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сотровимаб (Gen1)
Участники части A (двойное слепое исследование) будут рандомизированы для получения 500 мг внутривенного вливания материала Sotrovimb Gen 1 или 500 мг внутривенного вливания материала VIR-7831 Gen 2.
Биологический: Сотровимаб (Gen1)
Участники будут рандомизированы для получения внутривенной инфузии материала Sotrovimb Gen 1.
Биологический: Сотровимаб (Gen2)
Участники будут рандомизированы для получения материала Sotrovimb Gen2 путем внутривенной инфузии или внутримышечной инъекции.
Биологический: Сотровимаб (Gen2)
Участники будут рандомизированы для получения материала Sotrovimb Gen2 путем внутривенной инфузии.
Активный компаратор: Сотровимаб (Gen2)

Участники части B (открытая этикетка) будут рандомизированы для получения 500 мг материала Sotrovimb Gen2 путем внутривенной инфузии или внутримышечной инъекции.

Участники части C (открытая этикетка) будут рандомизированы для получения 500 мг материала Sotrovimb Gen2 путем внутривенной инфузии или 250 мг путем внутримышечной инъекции.
Биологический: Сотровимаб (Gen2)
Участники будут рандомизированы для получения материала Sotrovimb Gen2 путем внутривенной инфузии или внутримышечной инъекции.
Биологический: Сотровимаб (Gen2)
Участники будут рандомизированы для получения материала Sotrovimb Gen2 путем внутривенной инфузии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников со всеми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНЯ определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, серьезные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
До 29 дня
Часть B: Средняя площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус-2 (SARS-CoV-2) с 1-го по 8-й день (AUCD1-8)
Временное ограничение: С 1 по 8 день
AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измеряли с помощью количественной полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (qRT-PCR) с 1 по 8 день в образцах мазков из носоглотки (NP). Анализ проводили с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с ковариатами лечения и исходным логарифмом (по основанию 10) вирусной нагрузки.
С 1 по 8 день
Часть C: Средняя AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с 1 по 8 день (AUCD1-8)
Временное ограничение: С 1 по 8 день
AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измеряли с помощью qRT-PCR с 1 по 8 день в образцах мазков из носоглотки. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариантами лечения, базовым логарифмом (по основанию 10) вирусной нагрузки и фактором стратификации рандомизации (предварительное воздействие разрешенной или одобренной вакцины против SARS-CoV-2).
С 1 по 8 день
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI) в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. AESI представляли собой реакции, связанные с инфузией (IRR), включая гиперчувствительность, явления, связанные с антителозависимым усилением, и явления, связанные с иммуногенностью.
До 29 дня
Часть A: Количество участников с наихудшими исходными аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ) в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
ЭКГ в двенадцати отведениях были записаны у участника в полулежачем положении после отдыха в течение не менее 10 минут с использованием аппарата ЭКГ. Клинически значимые аномальные результаты определялись в соответствии с клинической оценкой исследователя. Было представлено количество участников с наихудшими клинически значимыми и не клинически значимыми отклонениями от нормы на ЭКГ.
До 29 дня
Часть A: Количество участников с явлениями прогрессирования заболевания (событиями, связанными с заболеванием) в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
НЯ, связанные с ожидаемым прогрессированием, признаками или симптомами COVID-19, если только они не являются более тяжелыми, чем ожидалось для текущего клинического состояния участника и истории болезни, и которые Исследователь не считает причинно связанными с исследуемым агентом или процедурами исследования, были сообщается как события, связанные с заболеванием (DRE).
До 29 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Изменение по сравнению с исходным уровнем вирусной нагрузки SARS-CoV-2 в слюне и средней носовой раковине
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Вирусная нагрузка SARS-CoV-2 основывалась на образцах слюны и мазков из средней носовой раковины и измерялась с помощью qRT-PCR. Базовая вирусная нагрузка log10 определялась как неотсутствующая оценка, полученная в 1-й день, исключая NEG и результаты <2,08. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень, дни 2, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Часть B: Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью qRT-PCR из образцов мазков из носоглотки
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Вирусная нагрузка была основана на образцах мазков из носоглотки и измерена с помощью qRT-PCR. Базовая вирусная нагрузка log10 определялась как неотсутствующая оценка, проведенная в день 1, за исключением результатов «NEG» и «<2,08». Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень, дни 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Часть C: Изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью qRT-PCR из образцов мазков из носоглотки
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Вирусная нагрузка была основана на образцах мазков из носоглотки и измерена с помощью qRT-PCR. Базовая вирусная нагрузка log10 определялась как неотсутствующая оценка, проведенная в день 1, за исключением результатов «NEG» и «<2,08». Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения посещения после введения дозы.
Исходный уровень, дни 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Часть B: Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: Дни 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Вирусную нагрузку измеряли с помощью qRT-PCR из образцов мазка из носоглотки. Значения вирусной нагрузки (log10 копий/мл), зарегистрированные как отрицательные, рассматривались как неопределяемая вирусная нагрузка. Представлен процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой. Процентные значения округляются.
Дни 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Часть C: Процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой
Временное ограничение: Дни 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Вирусную нагрузку измеряли с помощью qRT-PCR из образцов мазка из носоглотки. Значения вирусной нагрузки (log10 копий/мл), зарегистрированные как отрицательные, рассматривались как неопределяемая вирусная нагрузка. Представлен процент участников с неопределяемой вирусной нагрузкой. Процентные значения округляются.
Дни 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 и 29
Часть B: Средняя AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с 1 по 5 день (AUCD1-5)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измеряли с помощью qRT-PCR с 1-го по 5-й день. Анализ проводили с использованием модели ANCOVA с ковариатами лечения и базового логарифма (по основанию 10) вирусной нагрузки.
С 1 по 5 день
Часть B: Средняя площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с 1 по 11 день (AUCD1-11)
Временное ограничение: С 1 по 11 день
AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измеряли с помощью qRT-PCR с 1 по 11 день. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами лечения и базового логарифма (по основанию 10) вирусной нагрузки.
С 1 по 11 день
Часть C: Средняя AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с 1 по 5 день (AUCD1-5)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измеряли с помощью qRT-PCR с 1-го по 5-й день. Анализ проводили с использованием модели ANCOVA с ковариантами лечения, базовым логарифмом (по основанию 10) вирусной нагрузки и фактором стратификации рандомизации (до воздействия разрешенная или одобренная вакцина против SARS-CoV-2).
С 1 по 5 день
Часть C: Средняя площадь под кривой (AUC) вирусной нагрузки SARS-CoV-2 с 1 по 11 день (AUCD1-11)
Временное ограничение: С 1 по 11 день
AUC вирусной нагрузки SARS-CoV-2 измеряли с помощью qRT-PCR с 1 по 11 день. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариантами лечения, исходным логарифмом (по основанию 10) вирусной нагрузки и фактором стратификации рандомизации (предварительное введение разрешенной или одобренной вакцины против SARS-CoV-2).
С 1 по 11 день
Часть B: Процент участников с устойчиво высокой вирусной нагрузкой на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Процент участников с постоянно высокой вирусной нагрузкой был классифицирован как >=4,1 log10 копий/мл и <4,1 log10 копий/мл. Процент участников со стабильно высокой вирусной нагрузкой на 8-й день оценивали с помощью qRT-PCR в образцах мазков из носоглотки. Представлен процент участников с устойчиво высокой вирусной нагрузкой на 8-й день. Процентные значения округляются.
День 8
Часть C: Процент участников с устойчиво высокой вирусной нагрузкой на 8-й день
Временное ограничение: День 8
Процент участников с постоянно высокой вирусной нагрузкой был классифицирован как >=4,1 log10 копий/мл и <4,1 log10 копий/мл. Процент участников со стабильно высокой вирусной нагрузкой на 8-й день оценивали с помощью qRT-PCR в образцах мазков из носоглотки. Представлен процент участников с устойчиво высокой вирусной нагрузкой на 8-й день. Процентные значения округляются.
День 8
Часть B: AUCD1-29 VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 дня)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 дня)
Часть B: AUCD1-29 из VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 дня)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 дня)
Часть A: Количество участников с несерьезными НЯ в течение 12-й недели
Временное ограничение: До 12 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Нежелательные явления, которые не были серьезными, считались несерьезными нежелательными явлениями.
До 12 недели
Часть A: Количество участников с СНЯ на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недели
СНЯ определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, серьезные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
До 24 недели
Часть A: Количество участников с AESI в течение недели 24
Временное ограничение: До 24 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. AESI представляют собой реакции, связанные с инфузией (IRR), включая гиперчувствительность, явления, связанные с антителозависимым усилением, и явления, связанные с иммуногенностью.
До 24 недели
Часть A: Количество участников с аномальными результатами ЭКГ в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 5, 11 и 85 (неделя 12)
ЭКГ в двенадцати отведениях были записаны у участника в полулежачем положении после отдыха в течение не менее 10 минут с использованием аппарата ЭКГ. Клинически значимые аномальные результаты определялись в соответствии с клинической оценкой исследователя. Было представлено количество участников с клинически значимыми (CS) и не клинически значимыми (NCS) отклонениями от нормы на ЭКГ.
Дни 1, 5, 11 и 85 (неделя 12)
Часть A: Количество участников с явлениями прогрессирования заболевания (событиями, связанными с заболеванием) в течение недели 24
Временное ограничение: До 24 недели
НЯ, связанные с ожидаемым прогрессированием, признаками или симптомами COVID-19, если только они не являются более тяжелыми, чем ожидалось для текущего клинического состояния участника и истории болезни, и которые Исследователь не считает причинно связанными с исследуемым агентом или процедурами исследования, были сообщается как события, связанные с заболеванием (DRE).
До 24 недели
Часть B: Количество участников со всеми НЯ и СНЯ в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНЯ определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, серьезные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше. Нежелательные явления включают как серьезные, так и другие нежелательные явления.
До 29 дня
Часть B: Количество участников с AESI в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. AESI были инфузионными/инъекционными реакциями (IRR), включая гиперчувствительность; реакции в месте инъекции (ISR); события, связанные с антителозависимым усилением; явления, связанные с иммуногенностью.
До 29 дня
Часть B: Количество участников с наихудшими исходными аномальными результатами ЭКГ в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
ЭКГ в двенадцати отведениях были записаны у участника в полулежачем положении после отдыха в течение не менее 10 минут с использованием аппарата ЭКГ. Клинически значимые аномальные результаты определялись в соответствии с клинической оценкой исследователя. Было представлено количество участников с наихудшими клинически значимыми и не клинически значимыми отклонениями от нормы на ЭКГ.
До 29 дня
Часть B: Количество участников с явлениями прогрессирования заболевания (событиями, связанными с заболеванием) в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
НЯ, связанные с ожидаемым прогрессированием, признаками или симптомами COVID-19, если только они не являются более тяжелыми, чем ожидалось для текущего клинического состояния участника и истории болезни, и которые Исследователь не считает причинно связанными с исследуемым агентом или процедурами исследования, были сообщается как события, связанные с заболеванием (DRE).
До 29 дня
Часть C: Количество участников со всеми НЯ и СНЯ в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. СНЯ определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, серьезные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше. Нежелательные явления включают как серьезные, так и другие нежелательные явления.
До 29 дня
Часть C: Количество участников с AESI в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. AESI были инфузионными/инъекционными реакциями (IRR), включая реакции гиперчувствительности; реакции в месте инъекции (ISR); события, связанные с антителозависимым усилением, и события, связанные с иммуногенностью.
До 29 дня
Часть C: Количество участников с наихудшими исходными аномальными результатами ЭКГ в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
ЭКГ в двенадцати отведениях были записаны у участника в полулежачем положении после отдыха в течение не менее 10 минут с использованием аппарата ЭКГ. Клинически значимые аномальные результаты определялись в соответствии с клинической оценкой исследователя. Было представлено количество участников с наихудшими клинически значимыми и не клинически значимыми отклонениями от нормы на ЭКГ.
До 29 дня
Часть C: Количество участников с явлениями прогрессирования заболевания (событиями, связанными с заболеванием) в течение дня 29
Временное ограничение: До 29 дня
НЯ, связанные с ожидаемым прогрессированием, признаками или симптомами COVID-19, если только они не являются более тяжелыми, чем ожидалось для текущего клинического состояния участника и истории болезни, и которые Исследователь не считает причинно связанными с исследуемым агентом или процедурами исследования, были сообщается как события, связанные с заболеванием (DRE).
До 29 дня
Часть B: Количество участников с несерьезными НЯ в течение 12-й недели
Временное ограничение: До 12 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 12 недели
Часть B: Количество участников с СНЯ в течение недели 36
Временное ограничение: До 36 недели
СНЯ определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, серьезные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
До 36 недели
Часть B: Количество участников с AESI в течение недели 36
Временное ограничение: до 36 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. AESI представляют собой реакции, связанные с инфузией/инъекцией (IRR), включая реакции гиперчувствительности; реакции в месте инъекции (ISR); события, связанные с антителозависимым усилением, и события, связанные с иммуногенностью.
до 36 недели
Часть B: Количество участников с аномальными результатами ЭКГ в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 5, 11 и 85 (неделя 12)
ЭКГ в двенадцати отведениях были записаны у участника в полулежачем положении после отдыха в течение не менее 10 минут с использованием аппарата ЭКГ. Клинически значимые аномальные результаты определялись в соответствии с клинической оценкой исследователя. Было представлено количество участников с клинически значимыми (CS) и не клинически значимыми (NCS) отклонениями от нормы на ЭКГ.
Дни 1, 5, 11 и 85 (неделя 12)
Часть B: Количество участников с явлениями прогрессирования заболевания в течение недели 36
Временное ограничение: До 36 недели
НЯ, связанные с ожидаемым прогрессированием, признаками или симптомами COVID-19, если только они не являются более тяжелыми, чем ожидалось для текущего клинического состояния участника и истории болезни, и которые Исследователь не считает причинно связанными с исследуемым агентом или процедурами исследования, были сообщается как события, связанные с заболеванием (DRE).
До 36 недели
Часть C: Количество участников с несерьезными НЯ в течение 12-й недели
Временное ограничение: До 12 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
До 12 недели
Часть C: Количество участников с СНЯ в течение недели 36
Временное ограничение: До 36 недели
СНЯ определяется как любое серьезное нежелательное явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, серьезные медицинские события, которые могут поставить под угрозу участника или потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных выше.
До 36 недели
Часть C: Количество участников с AESI в течение недели 36
Временное ограничение: До 36 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. AESI представляют собой реакции, связанные с инфузией/инъекцией (IRR), включая реакции гиперчувствительности; реакции в месте инъекции (ISR); события, связанные с антителозависимым усилением, и события, связанные с иммуногенностью.
До 36 недели
Часть C: Количество участников с аномальными результатами ЭКГ в указанные моменты времени
Временное ограничение: Дни 1, 5, 11 и 85 (неделя 12)
ЭКГ в двенадцати отведениях были записаны у участника в полулежачем положении после отдыха в течение не менее 10 минут с использованием аппарата ЭКГ. Клинически значимые аномальные результаты определялись в соответствии с клинической оценкой исследователя. Было представлено количество участников с клинически значимыми (CS) и не клинически значимыми (NCS) отклонениями от нормы на ЭКГ.
Дни 1, 5, 11 и 85 (неделя 12)
Часть C: Количество участников с явлениями прогрессирования заболевания в течение недели 36
Временное ограничение: До 36 недели
НЯ, связанные с ожидаемым прогрессированием, признаками или симптомами COVID-19, если только они не являются более тяжелыми, чем ожидалось для текущего клинического состояния участника и истории болезни, и которые Исследователь не считает причинно связанными с исследуемым агентом или процедурами исследования, были сообщается как события, связанные с заболеванием (DRE).
До 36 недели
Часть A: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Часть B: Cmax VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть B: Cmax VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть C: Cmax VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть C: Cmax VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть A: Концентрация VIR-7831 в последний поддающийся количественной оценке момент времени (класт) после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Часть B: Класт VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть B: Класт VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть C: Класт VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть C: Класт VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть A: Время достижения Cmax (Tmax) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Часть B: Tmax VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть B: Tmax VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть C: Tmax VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть C: Tmax VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть A: Время последней поддающейся количественному определению концентрации (Tlast) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Часть B: Tlast VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть B: Tlast VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть C: Tlast VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть C: Tlast VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть A: AUC с 1 по 29 день (AUCD1-29) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29
Часть C: AUCD1-29 VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 дня)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 дня)
Часть C: AUCD1-29 из VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 дня)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 дня)
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени, экстраполированной от нуля до бесконечности (AUC[0-inf]) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Часть B: AUC(0-inf) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть B: AUC(0-inf) VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть C: AUC(0-inf) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть C: AUC(0-inf) VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть A: площадь под кривой от момента введения дозы до момента достижения последней измеримой (положительной) концентрации (AUClast) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Часть B: AUClast VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть B: AUClast VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть C: AUClast VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть C: AUClast VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть A: Процент AUC(бесконечность), полученный путем экстраполяции (%AUCexp) для VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Часть B: %AUCexp для VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть B: %AUCexp для VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть C: %AUCexp для VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть C: %AUCexp для VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть A: Терминальный период полувыведения (t1/2) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Часть B: t1/2 VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть B: t1/2 VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть C: t1/2 VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть C: t1/2 VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть A: Очевидный объем распределения в фазе выведения после внутрисосудистого введения (Vz) VIR-7831
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Часть B: Vz ВИР-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть B: Очевидный объем распределения в фазе выведения после внесосудистого введения (Vz/F) VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть C: Vz ВИР-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть C: Vz/F ВИР-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть A: Видимый объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Часть B: Vss VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть C: Vss VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть A: Клиренс (CL) VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: до введения дозы, в конце инфузии и через 1, 2, 6 и 8 часов после окончания инфузии; Дни 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 и 169 (+/-12 дней)
Часть B: CL VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть B: Видимый клиренс (CL/F) VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-7 дней)
Часть C: CL VIR-7831 после внутривенного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительная доза, окончание инфузии; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Часть C: CL/F VIR-7831 после внутримышечного введения
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Нормализованное по дозе отношение среднего геометрического наименьшего квадрата AUCinf для VIR-7831 Gen2 между тремя уровнями доз (250 мг внутримышечно в части C, 500 мг внутримышечно в части B и 500 мг внутривенно в частях B и C)
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб). Дозонормализованное среднее геометрическое отношение наименьших квадратов AUCinf было получено на основе собранных оценок до 169 (+/-7 дней) для Части B — Сотровимаб Gen2: группа 500 мг в/в и до 169 (+/-18 дней) для Часть C – Сотровимаб Gen2: 500 мг в/в группа.
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Нормализованное по дозе отношение среднего геометрического наименьшего квадрата AUCinf для VIR-7831 Gen2 между двумя уровнями внутримышечной дозы (250 мг внутримышечно в части C и 500 мг внутримышечно в части B)
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Нормализованное по дозе среднее геометрическое отношение наименьших квадратов AUClast для VIR-7831 Gen2 между двумя уровнями внутримышечной дозы (250 мг внутримышечно в части C и 500 мг внутримышечно в части B)
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Нормализованное по дозе отношение среднего геометрического наименьшего квадрата AUCD1-D29 для VIR-7831 Gen2 между двумя уровнями внутримышечной дозы (250 мг внутримышечно в части C и 500 мг внутримышечно в части B)
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 дня)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 дня)
Нормализованное по дозе среднее геометрическое отношение наименьших квадратов Cmax для VIR-7831 Gen2 между двумя уровнями внутримышечной дозы (250 мг внутримышечно в части C и 500 мг внутримышечно в части B)
Временное ограничение: День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа VIR-7831 (сотровимаб).
День 1: Предварительно; Дни 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 и 169 (+/-18 дней)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с наличием мутантов вирусной устойчивости SARS-CoV-2 к VIR-7831
Временное ограничение: До 28 дня
Планировалось оценить количество участников с наличием мутантов вируса SARS-CoV-2, устойчивых к VIR-7831. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 28 дня
Часть B: Количество участников с наличием мутантов вирусной устойчивости SARS-CoV-2 к VIR-7831
Временное ограничение: До 28 дня
Планировалось оценить количество участников с наличием мутантов вируса SARS-CoV-2, устойчивых к VIR-7831. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 28 дня
Часть C: Количество участников с наличием мутантов вирусной устойчивости SARS-CoV-2 к VIR-7831
Временное ограничение: До 28 дня
Планировалось оценить количество участников с наличием мутантов вируса SARS-CoV-2, устойчивых к VIR-7831. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 28 дня
Часть A: Количество участников с появлением мутантов вирусной устойчивости SARS-CoV-2 к VIR-7831
Временное ограничение: До 28 дня
Планировалось оценить количество участников с появлением мутантов вируса SARS-CoV-2, устойчивых к VIR-7831. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 28 дня
Часть B: Количество участников с появлением мутантов вирусной устойчивости SARS-CoV-2 против VIR-7831
Временное ограничение: До 28 дня
Планировалось оценить количество участников с появлением мутантов вируса SARS-CoV-2, устойчивых к VIR-7831. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 28 дня
Часть C: Количество участников с появлением мутантов вирусной устойчивости SARS-CoV-2 к VIR-7831
Временное ограничение: До 28 дня
Планировалось оценить количество участников с появлением мутантов вируса SARS-CoV-2, устойчивых к VIR-7831. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 28 дня
Часть A: Количество участников с наличием антител против VIR-7831
Временное ограничение: До 24 недели
Планировалось оценить количество участников с наличием антител против VIR-7831. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 24 недели
Часть B: Количество участников с наличием антител против VIR-7831
Временное ограничение: До 24 недели
Планировалось оценить количество участников с наличием антител против VIR-7831. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 24 недели
Часть C: Количество участников с наличием антител против VIR-7831
Временное ограничение: До 24 недели
Планировалось оценить количество участников с наличием антител против VIR-7831. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 24 недели
Часть A: Титры антилекарственных антител к VIR-7831
Временное ограничение: До 24 недели
Планировалось, что образцы сыворотки будут собраны для определения антилекарственных антител с использованием валидированного электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 24 недели
Часть B: Титры антилекарственных антител к VIR-7831
Временное ограничение: До 24 недели
Образцы сыворотки планировалось собрать для определения антилекарственных антител с использованием валидированного иммуноанализа ECL. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 24 недели
Часть C: Титры антилекарственных антител к VIR-7831
Временное ограничение: До 24 недели
Образцы сыворотки планировалось собрать для определения антилекарственных антител с использованием валидированного иммуноанализа ECL. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
До 24 недели
Часть A: Количество участников с наличием антител к нуклеокапсиду (анти-N), антителу к спайку (анти-S) и антителу к домену связывания рецепторов (анти-RBD) к SARS-CoV-2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Планировалось оценить количество участников с наличием антител Anti-N, Anti-S и Anti-RBD SARS-CoV-2. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
Исходный уровень (день 1)
Часть B: Количество участников с наличием анти-N, анти-S и анти-RBD антител к SARS-CoV-2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Планировалось оценить количество участников с наличием антител Anti-N, Anti-S и Anti-RBD SARS-CoV-2. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
Исходный уровень (день 1)
Часть C: Количество участников с наличием анти-N, анти-S и анти-RBD антител к SARS-CoV-2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Планировалось оценить количество участников с наличием антител Anti-N, Anti-S и Anti-RBD SARS-CoV-2. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
Исходный уровень (день 1)
Часть A: Титры анти-N, анти-S и анти-RBD антител против SARS-CoV-2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Планировалось, что образцы сыворотки будут собраны для определения антилекарственных антител с использованием валидированного иммуноанализа ECL. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
Исходный уровень (день 1)
Часть B: Титры анти-N, анти-S и анти-RBD антител против SARS-CoV-2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Планировалось, что образцы сыворотки будут собраны для определения антилекарственных антител с использованием валидированного иммуноанализа ECL. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
Исходный уровень (день 1)
Часть C: Титры анти-N, анти-S и анти-RBD антител против SARS-CoV-2 на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1)
Планировалось, что образцы сыворотки будут собраны для определения антилекарственных антител с использованием валидированного иммуноанализа ECL. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
Исходный уровень (день 1)
Часть A: Количество участников с наличием антител против N SARS-CoV-2 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Планировалось оценить количество участников с наличием антител Anti-N SARS-CoV-2. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
День 29
Часть B: Количество участников с наличием антител к N SARS-CoV-2 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Планировалось оценить количество участников с наличием антител Anti-N SARS-CoV-2. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
День 29
Часть C: Количество участников с наличием антител к N SARS-CoV-2 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Планировалось оценить количество участников с наличием антител Anti-N SARS-CoV-2. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
День 29
Часть A: Титры антител против N SARS-CoV-2 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Планировалось, что образцы сыворотки будут собраны для определения антилекарственных антител с использованием валидированного иммуноанализа ECL. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
День 29
Часть B: Титры антител против N SARS-CoV-2 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Планировалось, что образцы сыворотки будут собраны для определения антилекарственных антител с использованием валидированного иммуноанализа ECL. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
День 29
Часть C: Титры антител против N SARS-CoV-2 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Планировалось, что образцы сыворотки будут собраны для определения антилекарственных антител с использованием валидированного иммуноанализа ECL. Результаты для этой меры результата никогда не будут опубликованы.
День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vir Biotechnology, Inc.

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Другой идентификатор: GlaxoSmithKline)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться