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Segurança, tolerabilidade e farmacocinética do material VIR-7831 de segunda geração em participantes não hospitalizados com COVID-19 leve a moderado (COMET-PEAK)

4 de abril de 2023 atualizado por: Vir Biotechnology, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo de fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um material VIR-7831 de segunda geração em participantes não hospitalizados com doença de coronavírus leve a moderada 2019 (COVID-19)

Este é um estudo de fase 2 no qual indivíduos com doença de coronavírus 2019 (COVID-19) receberão VIR-7831 (Sotrovimab) Geração 1 (Gen1) ou VIR-7831 (Sotrovimab) Geração 2 (Gen2) e serão avaliados quanto à segurança, tolerabilidade e farmacocinética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

354

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Espanha, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Espanha, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Espanha, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Espanha, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
        • Investigative Site
  • Itália
      • Milano, Itália, 20132
        • Investigative Site
  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para a Parte A, os participantes devem ter 18 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado
  • Para as Partes B e C, os participantes devem ter entre 18 e 69 anos no momento da obtenção do consentimento informado
  • Participantes com resultado positivo no teste SARS-CoV-2 ≤7 dias antes da inscrição e saturação de oxigênio ≥94% em ar ambiente e sintomas de COVID-19 e ≤7 dias desde o início dos sintomas

Critério de exclusão:

  • Atualmente hospitalizado ou julgado pelo investigador como provável que necessite de hospitalização nas próximas 24 horas
  • Sintomas consistentes com COVID-19 grave
  • Participantes que, no julgamento do investigador, provavelmente morrerão nos próximos 7 dias.
  • Participantes gravemente imunocomprometidos
  • Para as Partes A e B, recebimento prévio de uma vacina SARS-CoV-2 a qualquer momento antes da inscrição (a vacinação com uma vacina SARS-CoV-2 autorizada ou aprovada não será permitida por 90 dias após a administração)
  • Para as Partes B e C, condições que proibiriam o recebimento de injeções IM na opinião do investigador
  • Para as Partes A, B e C, recebimento de qualquer vacina dentro de 48 horas antes da inscrição (a vacinação com uma vacina SARS-CoV-2 autorizada ou aprovada não será permitida por 90 dias após a administração)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sotrovimabe (Gen1)
Os participantes da Parte A (duplo-cego) serão randomizados para receber 500 mg de uma infusão IV do material Sotrovimab Gen 1 ou 500 mg de uma infusão IV do material VIR-7831 Gen 2
Biológico: Sotrovimabe (Gen1)
Os participantes serão randomizados para receber uma infusão IV de material Sotrovimab Gen 1
Biológico: Sotrovimabe (Gen2)
Os participantes serão randomizados para receber material de Sotrovimab Gen2 por infusão IV ou por injeção IM
Biológico: Sotrovimabe (Gen2)
Os participantes serão randomizados para receber material Sotrovimab Gen2 por infusão IV
Comparador Ativo: Sotrovimabe (Gen2)

Os participantes da Parte B (aberta) serão randomizados para receber 500 mg de material Sotrovimab Gen2 por infusão IV ou por injeção IM

Os participantes da Parte C (aberta) serão randomizados para receber 500 mg de material Sotrovimab Gen2 por infusão IV ou 250 mg por injeção IM
Biológico: Sotrovimabe (Gen2)
Os participantes serão randomizados para receber material de Sotrovimab Gen2 por infusão IV ou por injeção IM
Biológico: Sotrovimabe (Gen2)
Os participantes serão randomizados para receber material Sotrovimab Gen2 por infusão IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos significativos que possam colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados anteriormente.
Até o dia 29
Parte B: Área média sob a curva (AUC) da carga viral do coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) do dia 1 ao dia 8 (AUCD1-8)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
A AUC da carga viral de SARS-CoV-2 foi medida por reação em cadeia da polimerase com transcriptase reversa quantitativa (qRT-PCR) do dia 1 ao dia 8 em amostras de swab nasofaríngeo (NP). A análise foi realizada usando um modelo de análise de covariância (ANCOVA) com covariáveis ​​de tratamento e carga viral do logaritmo basal (base 10).
Dia 1 ao Dia 8
Parte C: AUC média da carga viral de SARS-CoV-2 do dia 1 ao dia 8 (AUCD1-8)
Prazo: Dia 1 ao Dia 8
A AUC da carga viral de SARS-CoV-2 foi medida por qRT-PCR do dia 1 ao dia 8 em amostras de swab NP. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de tratamento e logaritmo basal (base10) carga viral e fator de estratificação de randomização (exposição prévia a uma vacina SARS-CoV-2 autorizada ou aprovada).
Dia 1 ao Dia 8
Parte A: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. AESIs foram reações relacionadas à infusão (IRR), incluindo hipersensibilidade, eventos relacionados ao aumento dependente de anticorpos e eventos relacionados à imunogenicidade.
Até o dia 29
Parte A: Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) após a linha de base do pior caso até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
ECGs de doze derivações foram registrados com o participante em posição semi-supina após repouso por pelo menos 10 minutos usando uma máquina de ECG. Achados anormais clinicamente significativos foram determinados de acordo com o julgamento clínico do investigador. Foi apresentado o número de participantes com achados de ECG anormais clinicamente significativos e não clinicamente significativos.
Até o dia 29
Parte A: Número de participantes com eventos de progressão da doença (eventos relacionados à doença) até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
EAs relacionados à progressão esperada, sinais ou sintomas de COVID-19, a menos que mais graves do que o esperado para o estado clínico atual do participante e histórico médico, e considerados não relacionados causalmente ao agente do estudo ou aos procedimentos do estudo pelo investigador, foram notificados como Eventos Relacionados à Doença (ERD).
Até o dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Alteração da linha de base na saliva SARS-CoV-2 e na carga viral da turbina nasal média
Prazo: Linha de base, dias 2, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
A carga viral de SARS-CoV-2 foi baseada em amostras de saliva e swab nasal médio e foi medida por qRT-PCR. A carga viral log10 basal foi definida como a avaliação não omissa feita no Dia 1, excluindo os resultados NEG e <2,08. A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base, dias 2, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Parte B: Mudança da linha de base na carga viral medida por qRT-PCR de amostras de swab nasofaríngeo
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
A carga viral foi baseada em amostras de swab nasofaríngeo e foi medida por qRT-PCR. A carga viral de linha de base log10 foi definida como a avaliação não omissa realizada no Dia 1, excluindo os resultados "NEG" e "<2,08". A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Parte C: Alteração da linha de base na carga viral medida por qRT-PCR de amostras de swab nasofaríngeo
Prazo: Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
A carga viral foi baseada em amostras de swab nasofaríngeo e foi medida por qRT-PCR. A carga viral de linha de base log10 foi definida como a avaliação não omissa realizada no Dia 1, excluindo os resultados "NEG" e "<2,08". A alteração da linha de base foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da visita pós-dose.
Linha de base, dias 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Parte B: Porcentagem de participantes com carga viral indetectável
Prazo: Dias 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
A carga viral foi medida por qRT-PCR a partir de amostras de swab nasofaríngeo. Os valores de carga viral (log10 cópias/mL) registrados como negativos foram considerados como carga viral indetectável. A porcentagem de participantes com carga viral indetectável foi apresentada. Os valores percentuais são arredondados.
Dias 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Parte C: Porcentagem de participantes com carga viral indetectável
Prazo: Dias 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
A carga viral foi medida por qRT-PCR a partir de amostras de swab nasofaríngeo. Os valores de carga viral (log10 cópias/mL) registrados como negativos foram considerados como carga viral indetectável. A porcentagem de participantes com carga viral indetectável foi apresentada. Os valores percentuais são arredondados.
Dias 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
Parte B: AUC média da carga viral de SARS-CoV-2 do dia 1 ao dia 5 (AUCD1-5)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
A AUC da carga viral de SARS-CoV-2 foi medida por qRT-PCR do dia 1 ao dia 5. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de tratamento e carga viral de logaritmo basal (base 10).
Dia 1 ao Dia 5
Parte B: Área média sob a curva (AUC) da carga viral SARS-CoV-2 do dia 1 ao dia 11 (AUCD1-11)
Prazo: Dia 1 ao Dia 11
A AUC da carga viral de SARS-CoV-2 foi medida por qRT-PCR do dia 1 ao dia 11. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de tratamento e carga viral do logaritmo basal (base 10).
Dia 1 ao Dia 11
Parte C: AUC média da carga viral de SARS-CoV-2 do dia 1 ao dia 5 (AUCD1-5)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
A AUC da carga viral de SARS-CoV-2 foi medida por qRT-PCR do dia 1 ao dia 5. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de tratamento, logaritmo basal (base 10) carga viral e fator de estratificação de randomização (exposição prévia a uma vacina SARS-CoV-2 autorizada ou aprovada).
Dia 1 ao Dia 5
Parte C: Área média sob a curva (AUC) da carga viral SARS-CoV-2 do dia 1 ao dia 11 (AUCD1-11)
Prazo: Dia 1 ao Dia 11
A AUC da carga viral de SARS-CoV-2 foi medida por qRT-PCR do dia 1 ao dia 11. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de tratamento, logaritmo da linha de base (base 10), carga viral e fator de estratificação de randomização (exposição prévia a uma vacina SARS-CoV-2 autorizada ou aprovada).
Dia 1 ao Dia 11
Parte B: Porcentagem de participantes com uma carga viral persistentemente alta no dia 8
Prazo: Dia 8
A percentagem de participantes com uma carga viral persistentemente elevada foi categorizada como >=4,1 log10 cópias/mL e <4,1 log10 cópias/mL. A porcentagem de participantes com carga viral persistentemente alta no dia 8 foi avaliada por meio de qRT-PCR em amostras de swab nasofaríngeo. Foi apresentada a percentagem de participantes com uma carga viral persistentemente alta no Dia 8. Os valores percentuais são arredondados.
Dia 8
Parte C: Porcentagem de participantes com uma carga viral persistentemente alta no dia 8
Prazo: Dia 8
A percentagem de participantes com uma carga viral persistentemente elevada foi categorizada como >=4,1 log10 cópias/mL e <4,1 log10 cópias/mL. A porcentagem de participantes com carga viral persistentemente alta no dia 8 foi avaliada por meio de qRT-PCR em amostras de swab nasofaríngeo. Foi apresentada a percentagem de participantes com uma carga viral persistentemente alta no Dia 8. Os valores percentuais são arredondados.
Dia 8
Parte B: AUCD1-29 de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/- 2 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/- 2 dias)
Parte B: AUCD1-29 de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/- 2 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/- 2 dias)
Parte A: Número de participantes com EAs não graves até a semana 12
Prazo: Até a semana 12
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Os eventos adversos não graves foram considerados eventos adversos não graves.
Até a semana 12
Parte A: Número de participantes com SAEs até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos significativos que possam colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados anteriormente.
Até a semana 24
Parte A: Número de participantes com AESI até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. AESIs são reações relacionadas à infusão (IRR), incluindo hipersensibilidade, eventos relacionados ao aumento dependente de anticorpos e eventos relacionados à imunogenicidade.
Até a semana 24
Parte A: Número de participantes com achados anormais de ECG em pontos de tempo indicados
Prazo: Dias 1, 5, 11 e 85 (Semana 12)
ECGs de doze derivações foram registrados com o participante em posição semi-supina após repouso por pelo menos 10 minutos usando uma máquina de ECG. Achados anormais clinicamente significativos foram determinados de acordo com o julgamento clínico do investigador. Foi apresentado o número de participantes com achados de ECG anormais clinicamente significativos (CS) e não clinicamente significativos (NCS).
Dias 1, 5, 11 e 85 (Semana 12)
Parte A: Número de participantes com eventos de progressão da doença (eventos relacionados à doença) até a semana 24
Prazo: Até a semana 24
EAs relacionados à progressão esperada, sinais ou sintomas de COVID-19, a menos que mais graves do que o esperado para o estado clínico atual do participante e histórico médico, e considerados não relacionados causalmente ao agente do estudo ou aos procedimentos do estudo pelo investigador, foram notificados como Eventos Relacionados à Doença (ERD).
Até a semana 24
Parte B: Número de participantes com todos os EAs e SAEs até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos significativos que possam colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados anteriormente. Os eventos adversos incluem eventos adversos graves e outros.
Até o dia 29
Parte B: Número de participantes com AESI até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. AESIs eram reações relacionadas à infusão/injeção (IRR), incluindo hipersensibilidade; reações no local da injeção (ISRs); eventos relacionados ao aumento dependente de anticorpos; eventos relacionados à imunogenicidade.
Até o dia 29
Parte B: Número de participantes com achados de ECG anormais pós-linha de base do pior caso até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
ECGs de doze derivações foram registrados com o participante em posição semi-supina após repouso por pelo menos 10 minutos usando uma máquina de ECG. Achados anormais clinicamente significativos foram determinados de acordo com o julgamento clínico do investigador. Foi apresentado o número de participantes com achados de ECG anormais clinicamente significativos e não clinicamente significativos.
Até o dia 29
Parte B: Número de participantes com eventos de progressão da doença (eventos relacionados à doença) até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
EAs relacionados à progressão esperada, sinais ou sintomas de COVID-19, a menos que mais graves do que o esperado para o estado clínico atual do participante e histórico médico, e considerados não relacionados causalmente ao agente do estudo ou aos procedimentos do estudo pelo investigador, foram notificados como Eventos Relacionados à Doença (ERD).
Até o dia 29
Parte C: Número de participantes com todos os EAs e SAEs até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos significativos que possam colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados anteriormente. Os eventos adversos incluem eventos adversos graves e outros.
Até o dia 29
Parte C: Número de participantes com AESI até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. AESIs eram reações relacionadas à infusão/injeção (IRR), incluindo reações de hipersensibilidade; reações no local da injeção (ISRs); eventos relacionados ao aumento dependente de anticorpos e eventos relacionados à imunogenicidade.
Até o dia 29
Parte C: Número de participantes com achados de ECG anormais pós-linha de base do pior caso até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
ECGs de doze derivações foram registrados com o participante em posição semi-supina após repouso por pelo menos 10 minutos usando uma máquina de ECG. Achados anormais clinicamente significativos foram determinados de acordo com o julgamento clínico do investigador. Foi apresentado o número de participantes com achados de ECG anormais clinicamente significativos e não clinicamente significativos.
Até o dia 29
Parte C: Número de participantes com eventos de progressão da doença (eventos relacionados à doença) até o dia 29
Prazo: Até o dia 29
EAs relacionados à progressão esperada, sinais ou sintomas de COVID-19, a menos que mais graves do que o esperado para o estado clínico atual do participante e histórico médico, e considerados não relacionados causalmente ao agente do estudo ou aos procedimentos do estudo pelo investigador, foram notificados como Eventos Relacionados à Doença (ERD).
Até o dia 29
Parte B: Número de participantes com EAs não graves até a semana 12
Prazo: Até a semana 12
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até a semana 12
Parte B: Número de participantes com SAEs até a semana 36
Prazo: Até a semana 36
Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos significativos que possam colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados anteriormente.
Até a semana 36
Parte B: Número de participantes com AESI até a semana 36
Prazo: até a semana 36
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. AESIs são reações relacionadas à infusão/injeção (IRR), incluindo reações de hipersensibilidade; reações no local da injeção (ISRs); eventos relacionados ao aumento dependente de anticorpos e eventos relacionados à imunogenicidade.
até a semana 36
Parte B: Número de participantes com achados anormais de ECG em pontos de tempo indicados
Prazo: Dias 1, 5, 11 e 85 (Semana 12)
ECGs de doze derivações foram registrados com o participante em posição semi-supina após repouso por pelo menos 10 minutos usando uma máquina de ECG. Achados anormais clinicamente significativos foram determinados de acordo com o julgamento clínico do investigador. Foi apresentado o número de participantes com achados de ECG anormais clinicamente significativos (CS) e não clinicamente significativos (NCS).
Dias 1, 5, 11 e 85 (Semana 12)
Parte B: Número de participantes com eventos de progressão da doença até a semana 36
Prazo: Até a semana 36
EAs relacionados à progressão esperada, sinais ou sintomas de COVID-19, a menos que mais graves do que o esperado para o estado clínico atual do participante e histórico médico, e considerados não relacionados causalmente ao agente do estudo ou aos procedimentos do estudo pelo investigador, foram notificados como Eventos Relacionados à Doença (ERD).
Até a semana 36
Parte C: Número de participantes com EAs não graves até a semana 12
Prazo: Até a semana 12
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Até a semana 12
Parte C: Número de participantes com SAEs até a semana 36
Prazo: Até a semana 36
Um SAE é definido como qualquer evento adverso grave que, em qualquer dose: resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, eventos médicos significativos que possam colocar em risco o participante ou exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos outros resultados listados anteriormente.
Até a semana 36
Parte C: Número de participantes com AESI até a semana 36
Prazo: Até a semana 36
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica, temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo. AESIs são reações relacionadas à infusão/injeção (IRR), incluindo reações de hipersensibilidade; reações no local da injeção (ISRs); eventos relacionados ao aumento dependente de anticorpos e eventos relacionados à imunogenicidade.
Até a semana 36
Parte C: Número de participantes com achados anormais de ECG em pontos de tempo indicados
Prazo: Dias 1, 5, 11 e 85 (Semana 12)
ECGs de doze derivações foram registrados com o participante em posição semi-supina após repouso por pelo menos 10 minutos usando uma máquina de ECG. Achados anormais clinicamente significativos foram determinados de acordo com o julgamento clínico do investigador. Foi apresentado o número de participantes com achados de ECG anormais clinicamente significativos (CS) e não clinicamente significativos (NCS).
Dias 1, 5, 11 e 85 (Semana 12)
Parte C: Número de participantes com eventos de progressão da doença até a semana 36
Prazo: Até a semana 36
EAs relacionados à progressão esperada, sinais ou sintomas de COVID-19, a menos que mais graves do que o esperado para o estado clínico atual do participante e histórico médico, e considerados não relacionados causalmente ao agente do estudo ou aos procedimentos do estudo pelo investigador, foram notificados como Eventos Relacionados à Doença (ERD).
Até a semana 36
Parte A: Concentração Máxima Observada (Cmax) de VIR-7831 Após Administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Parte B: Cmax de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte B: Cmax de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte C: Cmax de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte C: Cmax de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte A: Concentração no último ponto de tempo quantificável (Clast) de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Parte B: Clast de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte B: Clast de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte C: Clast de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte C: Clast de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte A: Tempo para atingir Cmax (Tmax) de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Parte B: Tmax de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte B: Tmax de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte C: Tmax de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte C: Tmax de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte A: Hora da última concentração quantificável (Tlast) de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Parte B: Tlast de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte B: Último de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte C: Tlast de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte C: Último de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte A: AUC do dia 1 ao 29 (AUCD1-29) de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29
Parte C: AUCD1-29 de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/- 2 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/- 2 dias)
Parte C: AUCD1-29 de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/- 2 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/- 2 dias)
Parte A: Área sob a curva de concentração sérica-tempo extrapolada de zero a infinito (AUC[0-inf]) de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Parte B: AUC(0-inf) de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte B: AUC(0-inf) de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte C: AUC(0-inf) de VIR-7831 Após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte C: AUC(0-inf) de VIR-7831 Após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte A: Área sob a curva desde o momento da dosagem até o momento da última concentração mensurável (positiva) (AUClast) de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Parte B: AUClast de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte B: AUClast de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte C: AUClast de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte C: AUClast de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte A: Porcentagem de AUC(Infinito) Obtida por Extrapolação (%AUCexp) para VIR-7831 Após Administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Parte B: %AUCexp de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte B: %AUCexp de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte C: %AUCexp de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte C: %AUCexp de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte A: Meia-vida de eliminação terminal (t1/2) de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Parte B: t1/2 de VIR-7831 Após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte B: t1/2 de VIR-7831 Após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte C: t1/2 de VIR-7831 Após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte C: t1/2 de VIR-7831 Após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte A: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Após Administração Intravascular (Vz) de VIR-7831
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Parte B: Vz de VIR-7831 Após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte B: Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase de Eliminação Após Administração Extravascular (Vz/F) de VIR-7831 Após Administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte C: Vz de VIR-7831 Após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte C: Vz/F de VIR-7831 Após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte A: Volume Aparente de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de VIR-7831 Após Administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Parte B: Vss de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte C: Vss de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte A: Liberação (CL) de VIR-7831 Após Administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão e 1, 2, 6 e 8 horas após o final da infusão; Dias 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 e 169 (+/- 12 dias)
Parte B: CL de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte B: Liberação Aparente (CL/F) de VIR-7831 Após Administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 7 dias)
Parte C: CL de VIR-7831 após administração IV
Prazo: Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose, final da infusão; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Parte C: CL/F de VIR-7831 após administração IM
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Razão média geométrica de mínimos quadrados normalizada por dose de AUCinf para VIR-7831 Gen2 entre os três níveis de dose (250 mg IM na Parte C, 500 mg IM na Parte B e 500 mg IV nas Partes B e C)
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab). A proporção média geométrica de mínimos quadrados normalizada de dose de AUCinf foi derivada com base em avaliações coletadas até 169 (+/- 7 dias) para Parte B- Sotrovimab Gen2: braço de 500 mg IV e até 169 (+/- 18 dias) para Parte C- Sotrovimab Gen2: 500 mg IV braço.
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Razão média geométrica de mínimos quadrados normalizada de dose de AUCinf para VIR-7831 Gen2 entre os dois níveis de dose IM (250 mg IM na Parte C e 500 mg IM na Parte B)
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Razão média geométrica de mínimos quadrados normalizada de dose de AUClast para VIR-7831 Gen2 entre os dois níveis de dose IM (250 mg IM na Parte C e 500 mg IM na Parte B)
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Razão média geométrica de mínimos quadrados normalizada por dose de AUCD1-D29 para VIR-7831 Gen2 entre os dois níveis de dose IM (250 mg IM na Parte C e 500 mg IM na Parte B)
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/- 2 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/- 2 dias)
Razão média geométrica de mínimos quadrados normalizada por dose de Cmax para VIR-7831 Gen2 entre os dois níveis de dose IM (250 mg IM na Parte C e 500 mg IM na Parte B)
Prazo: Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)
Amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de VIR-7831 (Sotrovimab).
Dia 1: Pré-dose; Dias 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 e 169 (+/- 18 dias)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com presença de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Prazo: Até o dia 28
O número de participantes com presença de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até o dia 28
Parte B: Número de participantes com presença de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Prazo: Até o dia 28
O número de participantes com presença de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até o dia 28
Parte C: Número de participantes com presença de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Prazo: Até o dia 28
O número de participantes com presença de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até o dia 28
Parte A: Número de participantes com surgimento de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Prazo: Até o dia 28
O número de participantes com emergência de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até o dia 28
Parte B: Número de participantes com surgimento de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Prazo: Até o dia 28
O número de participantes com emergência de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até o dia 28
Parte C: Número de participantes com surgimento de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831
Prazo: Até o dia 28
O número de participantes com emergência de mutantes de resistência viral SARS-CoV-2 contra VIR-7831 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até o dia 28
Parte A: Número de participantes com a presença do anticorpo anti-VIR-7831
Prazo: Até a semana 24
O número de participantes com presença de anticorpo anti-VIR-7831 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até a semana 24
Parte B: Número de participantes com a presença do anticorpo anti-VIR-7831
Prazo: Até a semana 24
O número de participantes com presença de anticorpo anti-VIR-7831 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até a semana 24
Parte C: Número de participantes com a presença do anticorpo anti-VIR-7831
Prazo: Até a semana 24
O número de participantes com presença de anticorpo anti-VIR-7831 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até a semana 24
Parte A: Títulos de anticorpo antidroga para VIR-7831
Prazo: Até a semana 24
Amostras de soro foram planejadas para serem coletadas para a determinação de anticorpo antidroga usando um imunoensaio eletroquimioluminescente (ECL) validado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até a semana 24
Parte B: Títulos de anticorpo antidroga para VIR-7831
Prazo: Até a semana 24
Amostras de soro foram planejadas para serem coletadas para a determinação de anticorpo antidroga usando um imunoensaio ECL validado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até a semana 24
Parte C: Títulos de anticorpo antidroga para VIR-7831
Prazo: Até a semana 24
Amostras de soro foram planejadas para serem coletadas para a determinação de anticorpo antidroga usando um imunoensaio ECL validado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Até a semana 24
Parte A: Número de participantes com a presença de anticorpos SARS-CoV-2 anti-nucleocapsídeo (Anti-N), anti-spike (Anti-S) e domínio de ligação ao anti-receptor (Anti-RBD) na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
O número de participantes com a presença de anticorpos Anti-N, Anti-S e Anti-RBD SARS-CoV-2 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Linha de base (dia 1)
Parte B: Número de participantes com a presença de anticorpos anti-N, anti-S e anti-RBD SARS-CoV-2 na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
O número de participantes com a presença de anticorpos Anti-N, Anti-S e Anti-RBD SARS-CoV-2 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Linha de base (dia 1)
Parte C: Número de participantes com a presença de anticorpos anti-N, anti-S e anti-RBD SARS-CoV-2 na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
O número de participantes com a presença de anticorpos Anti-N, Anti-S e Anti-RBD SARS-CoV-2 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Linha de base (dia 1)
Parte A: Títulos de anticorpos anti-N, anti-S e anti-RBD SARS-CoV-2 na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
Amostras de soro foram planejadas para serem coletadas para a determinação de anticorpos antidrogas usando um imunoensaio ECL validado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Linha de base (dia 1)
Parte B: Títulos de anticorpos anti-N, anti-S e anti-RBD SARS-CoV-2 na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
Amostras de soro foram planejadas para serem coletadas para a determinação de anticorpos antidrogas usando um imunoensaio ECL validado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Linha de base (dia 1)
Parte C: Títulos de anticorpos anti-N, anti-S e anti-RBD SARS-CoV-2 na linha de base
Prazo: Linha de base (dia 1)
Amostras de soro foram planejadas para serem coletadas para a determinação de anticorpos antidrogas usando um imunoensaio ECL validado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Linha de base (dia 1)
Parte A: Número de participantes com a presença de anticorpos anti-N SARS-CoV-2 no dia 29
Prazo: Dia 29
O número de participantes com a presença de anticorpos anti-N SARS-CoV-2 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Dia 29
Parte B: Número de participantes com a presença de anticorpos anti-N SARS-CoV-2 no dia 29
Prazo: Dia 29
O número de participantes com a presença de anticorpos anti-N SARS-CoV-2 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Dia 29
Parte C: Número de participantes com a presença de anticorpos anti-N SARS-CoV-2 no dia 29
Prazo: Dia 29
O número de participantes com a presença de anticorpos anti-N SARS-CoV-2 foi planejado para ser avaliado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Dia 29
Parte A: Títulos de anticorpos anti-N SARS-CoV-2 no dia 29
Prazo: Dia 29
Amostras de soro foram planejadas para serem coletadas para a determinação de anticorpos antidrogas usando um imunoensaio ECL validado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Dia 29
Parte B: Títulos de anticorpos anti-N SARS-CoV-2 no dia 29
Prazo: Dia 29
Amostras de soro foram planejadas para serem coletadas para a determinação de anticorpos antidrogas usando um imunoensaio ECL validado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Dia 29
Parte C: Títulos de anticorpos anti-N SARS-CoV-2 no dia 29
Prazo: Dia 29
Amostras de soro foram planejadas para serem coletadas para a determinação de anticorpos antidrogas usando um imunoensaio ECL validado. Os resultados dessa medida de resultado nunca serão publicados.
Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vir Biotechnology, Inc.

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Outro identificador: GlaxoSmithKline)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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