Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A második generációs VIR-7831 anyag biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája enyhe és közepes fokú COVID-19-ben szenvedő, nem kórházi kezelésben részesülő betegeknél (COMET-PEAK)

2023. április 4. frissítette: Vir Biotechnology, Inc.

Multicentrikus, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos II. fázisú vizsgálat egy második generációs VIR-7831 anyag biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére 2019-es enyhe és közepesen súlyos koronavírus-betegségben (COVID-19) nem kórházi kezelésben szenvedő betegeknél

Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amelyben a 2019-es koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő alanyok megkapják a VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 1 (Gen1) vagy a VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 2 (Gen2), és értékelik a biztonságot. tolerálhatóság és farmakokinetika.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

354

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Koreai Köztársaság
      • Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
        • Investigative Site
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Investigative Site
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Spanyolország, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Spanyolország, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Spanyolország, 36312
        • Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az A rész esetében a résztvevőknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában
  • A B és C részben a résztvevőknek 18 év és 69 év közötti életkornak kell lenniük a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában
  • Azok a résztvevők, akiknek a SARS-CoV-2 teszt eredménye ≤7 nappal a beiratkozás előtt, és az oxigénszaturáció ≥94% a szobalevegőn, és COVID-19 tüneteik vannak, és ≤7 nappal a tünetek megjelenése után

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg kórházban van, vagy a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy valószínűleg kórházi kezelést igényel a következő 24 órában
  • A súlyos COVID-19-nek megfelelő tünetek
  • Azok a résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint a következő 7 napban valószínűleg meghalnak.
  • Súlyosan csökkent immunitású résztvevők
  • Az A és B rész esetében a SARS-CoV-2 vakcina előzetes kézhezvétele a beiratkozás előtt bármikor (engedélyezett vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinával történő oltás az adagolást követő 90 napig nem engedélyezett)
  • A B és C rész esetében olyan feltételek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint tiltják az IM injekciók fogadását
  • Az A, B és C rész esetében bármely vakcina beérkezése a felvételt megelőző 48 órán belül (az engedélyezett vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinával történő oltás az adagolást követő 90 napig nem engedélyezett)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szotrovimab (Gen1)
Az A rész (kettős vak) résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 500 mg IV infúziót Sotrovimab Gen 1 anyagból vagy 500 mg VIR-7831 Gen 2 anyag IV infúziót.
Biológiai: Szotrovimab (Gen1)
A résztvevők véletlenszerű besorolást kapnak a Sotrovimab Gen 1 anyag IV infúziójában
Biológiai: Szotrovimab (Gen2)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy IV infúzióban vagy IM injekcióban kapjanak Sotrovimab Gen2 anyagot
Biológiai: Szotrovimab (Gen2)
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy IV infúzióban kapjanak Sotrovimab Gen2 anyagot
Aktív összehasonlító: Szotrovimab (Gen2)

A B rész (nyílt elnevezésű) résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 500 mg Sotrovimab Gen2 anyagot kapjanak IV infúzióban vagy IM injekcióban

A C rész (nyílt elnevezésű) résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy 500 mg Sotrovimab Gen2 anyagot kapjanak IV infúzióban vagy 250 mg IM injekciót
Biológiai: Szotrovimab (Gen2)
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják arra, hogy IV infúzióban vagy IM injekcióban kapjanak Sotrovimab Gen2 anyagot
Biológiai: Szotrovimab (Gen2)
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy IV infúzióban kapjanak Sotrovimab Gen2 anyagot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: Az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) résztvevőinek száma a 29. napig
Időkeret: 29. napig
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás használatával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, jelentős egészségügyi események, amelyek veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a fent felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
29. napig
B rész: Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) vírusterhelésének átlagos görbe alatti területe (AUC) az 1. naptól a 8. napig (AUCD1-8)
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A SARS-CoV-2 vírusterhelés AUC értékét kvantitatív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakcióval (qRT-PCR) mértük az 1. naptól a 8. napig nasopharyngealis (NP) tamponmintákban. Az analízist a kovarianciaanalízis (ANCOVA) modell segítségével végeztük, a kezelés és a kiindulási logaritmus (10. bázis) vírusterhelés kovariánsaival.
1. naptól 8. napig
C rész: A SARS-CoV-2 vírusterhelés átlagos AUC-értéke az 1. naptól a 8. napig (AUCD1-8)
Időkeret: 1. naptól 8. napig
A SARS-CoV-2 vírusterhelés AUC értékét qRT-PCR-rel mértük az 1. naptól a 8. napig NP-tamponmintákban. Az elemzést ANCOVA-modell alkalmazásával végeztük, a kezelés kovariánsaival, valamint a kiindulási logaritmus (alap10) vírusterheléssel és a randomizációs rétegződési faktorral (előzetes expozíció egy engedélyezett vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinával).
1. naptól 8. napig
A rész: A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők száma a 29. napig
Időkeret: 29. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AESI-k infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) voltak, beleértve a túlérzékenységet, az antitest-függő fokozódáshoz kapcsolódó eseményeket és az immunogenitással kapcsolatos eseményeket.
29. napig
A rész: Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb eset utáni kóros elektrokardiogram (EKG) lelet a 29. napig
Időkeret: 29. napig
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek fel, miközben a résztvevő félig hanyatt feküdt, miután legalább 10 percig nyugalomban volt egy EKG-gép segítségével. A klinikailag jelentős kóros leleteket a vizsgáló klinikai megítélése szerint határozta meg. Bemutatták azon résztvevők számát, akiknél a legrosszabb esetben klinikailag szignifikáns és nem klinikailag szignifikáns kóros EKG-lelet volt.
29. napig
A. rész: A betegség progressziójával kapcsolatos eseményekben résztvevők száma (betegséggel kapcsolatos események) a 29. napig
Időkeret: 29. napig
A COVID-19 várható progressziójával, jeleivel vagy tüneteivel kapcsolatos nemkívánatos események, kivéve, ha súlyosabbak a résztvevő jelenlegi klinikai állapota és kórtörténete alapján vártnál, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem okozati összefüggésben állnak a vizsgálati szerrel vagy a vizsgálati eljárásokkal, betegséggel kapcsolatos eseményekként (DRE) jelentették.
29. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A. rész: Változás a kiindulási állapothoz képest a SARS-CoV-2 nyál és orr középső turbina vírusterhelésében
Időkeret: Alapállapot, 2., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
A SARS-CoV-2 vírusterhelést nyál- és orr-turbinájú tampont minták alapján határozták meg, és qRT-PCR-rel mérték. A kiindulási log10 vírusterhelést úgy határoztuk meg, mint az 1. napon végzett nem hiányzó értékelést, kivéve a NEG és <2,08 eredményeket. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
Alapállapot, 2., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
B rész: Változás az alapvonalhoz képest a vírusterhelésben, qRT-PCR-rel mérve orrgarat-tamponmintákból
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
A vírusterhelést nasopharyngealis tampon mintákon alapultuk, és qRT-PCR-rel mértük. A kiindulási log10 vírusterhelést úgy határoztuk meg, mint az 1. napon végzett nem hiányzó értékelést, kivéve a "NEG" és a "<2,08" eredményeket. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
C rész: Vírusterhelés változása a kiindulási értékhez képest, qRT-PCR-rel mérve orrgarat-tamponmintákból
Időkeret: Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
A vírusterhelést nasopharyngealis tampon mintákon alapultuk, és qRT-PCR-rel mértük. A kiindulási log10 vírusterhelést úgy határoztuk meg, mint az 1. napon végzett nem hiányzó értékelést, kivéve a "NEG" és a "<2,08" eredményeket. A kiindulási értékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy kivontuk az alapértéket az adagolás utáni látogatási értékből.
Alapállapot, 2., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
B. rész: A nem észlelhető vírusterhelésű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
A vírusterhelést qRT-PCR-rel mértük nasopharyngealis tamponmintákból. A negatívként rögzített vírusterhelés (log10 kópia/ml) értékeket nem észlelhető vírusterhelésnek tekintettük. Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél nem volt kimutatható a vírusterhelés. A százalékos értékeket kerekítik.
2., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
C. rész: A nem észlelhető vírusterhelésű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
A vírusterhelést qRT-PCR-rel mértük nasopharyngealis tamponmintákból. A negatívként rögzített vírusterhelés (log10 kópia/ml) értékeket nem észlelhető vírusterhelésnek tekintettük. Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél nem volt kimutatható a vírusterhelés. A százalékos értékeket kerekítik.
2., 3., 5., 8., 11., 15., 22. és 29. nap
B rész: A SARS-CoV-2 vírusterhelés átlagos AUC-értéke az 1. naptól az 5. napig (AUCD1-5)
Időkeret: 1. naptól 5. napig
A SARS-CoV-2 vírusterhelés AUC-jét qRT-PCR-rel mértük az 1. naptól az 5. napig. Az analízist ANCOVA-modell alkalmazásával végeztük, a kezelés és a kiindulási logaritmus (10. bázis) vírusterhelés kovariánsaival.
1. naptól 5. napig
B rész: A SARS-CoV-2 vírusterhelés átlagos görbe alatti területe (AUC) az 1. naptól a 11. napig (AUCD1-11)
Időkeret: 1. naptól 11. napig
A SARS-CoV-2 vírusterhelés AUC értékét qRT-PCR-rel mértük az 1. naptól a 11. napig. Az analízist ANCOVA-modellel végeztük, a kezelés és a kiindulási logaritmus (10. bázis) vírusterhelés kovariánsaival.
1. naptól 11. napig
C rész: A SARS-CoV-2 vírusterhelés átlagos AUC-értéke az 1. naptól az 5. napig (AUCD1-5)
Időkeret: 1. naptól 5. napig
A SARS-CoV-2 vírusterhelés AUC-értékét qRT-PCR-rel mértük az 1. naptól az 5. napig. Az analízist ANCOVA-modell segítségével végeztük, a kezelés, a kiindulási logaritmus (10. bázis) vírusterhelés és a randomizációs rétegződési tényező (előzetes expozíció engedélyezett vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcina).
1. naptól 5. napig
C rész: A SARS-CoV-2 vírusterhelés átlagos görbe alatti területe (AUC) az 1. naptól a 11. napig (AUCD1-11)
Időkeret: 1. naptól 11. napig
A SARS-CoV-2 vírusterhelés AUC értékét qRT-PCR-rel mértük az 1. naptól a 11. napig. Az elemzést ANCOVA-modell segítségével végeztük, a kezelés kovariánsaival, a kiindulási logaritmus (10. bázis) vírusterhelés és a randomizációs rétegződési faktor (előzetes expozíció egy engedélyezett vagy jóváhagyott SARS-CoV-2 vakcinával).
1. naptól 11. napig
B rész: A 8. napon tartósan magas vírusterhelésű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. nap
A tartósan magas vírusterhelésű résztvevők százalékos arányát >=4,1 log10 kópia/ml és <4,1 log10 kópia/ml kategóriába soroltuk. A 8. napon tartósan magas vírusterhelésű résztvevők százalékos arányát qRT-PCR segítségével határozták meg nasopharyngealis tamponmintákból. Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a 8. napon tartósan magas volt a vírusterhelés. A százalékos értékeket kerekítik.
8. nap
C rész: A 8. napon tartósan magas vírusterhelésű résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 8. nap
A tartósan magas vírusterhelésű résztvevők százalékos arányát >=4,1 log10 kópia/ml és <4,1 log10 kópia/ml kategóriába soroltuk. A 8. napon tartósan magas vírusterhelésű résztvevők százalékos arányát qRT-PCR segítségével határozták meg nasopharyngealis tamponmintákból. Bemutatták azon résztvevők százalékos arányát, akiknél a 8. napon tartósan magas volt a vírusterhelés. A százalékos értékeket kerekítik.
8. nap
B rész: VIR-7831 AUCD1-29 IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap (+/-2 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap (+/-2 nap)
B rész: VIR-7831 AUCD1-29 az IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap (+/-2 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap (+/-2 nap)
A rész: A nem súlyos AE-vel rendelkező résztvevők száma a 12. hétig
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A nem súlyos mellékhatásokat nem súlyos nemkívánatos eseményeknek tekintették.
Akár a 12. hétig
A rész: A SAE-vel rendelkező résztvevők száma a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig
A SAE minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, jelentős egészségügyi események, amelyek veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a fent felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
24 hétig
A rész: Az AESI-t használó résztvevők száma a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AESI-k infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR), beleértve a túlérzékenységet, az antitest-függő fokozódással kapcsolatos eseményeket és az immunogenitással kapcsolatos eseményeket.
24 hétig
A. rész: A kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma a jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 5., 11. és 85. nap (12. hét)
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek fel, miközben a résztvevő félig hanyatt feküdt, miután legalább 10 percig nyugalomban volt egy EKG-gép segítségével. A klinikailag jelentős kóros leleteket a vizsgáló klinikai megítélése szerint határozta meg. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag szignifikáns (CS) és klinikailag nem szignifikáns (NCS) kóros EKG-lelet volt.
1., 5., 11. és 85. nap (12. hét)
A rész: A résztvevők száma a betegség progressziójával (betegséggel kapcsolatos események) a 24. hétig
Időkeret: 24 hétig
A COVID-19 várható progressziójával, jeleivel vagy tüneteivel kapcsolatos nemkívánatos események, kivéve, ha súlyosabbak a résztvevő jelenlegi klinikai állapota és kórtörténete alapján vártnál, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem okozati összefüggésben állnak a vizsgálati szerrel vagy a vizsgálati eljárásokkal, betegséggel kapcsolatos eseményekként (DRE) jelentették.
24 hétig
B rész: Az összes AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma a 29. napig
Időkeret: 29. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, jelentős egészségügyi események, amelyek veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a fent felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére. A nemkívánatos események közé tartoznak a súlyos és az egyéb nemkívánatos események is.
29. napig
B rész: Az AESI-vel rendelkező résztvevők száma a 29. napig
Időkeret: 29. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AESI-k infúzióval/injekcióval kapcsolatos reakciók (IRR) voltak, beleértve a túlérzékenységet; injekció beadásának helyén fellépő reakciók (ISR); antitest-függő fokozással kapcsolatos események; immunogenitással kapcsolatos események.
29. napig
B rész: Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb eset utáni kóros EKG-lelet a 29. napig
Időkeret: 29. napig
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek fel, miközben a résztvevő félig hanyatt feküdt, miután legalább 10 percig nyugalomban volt egy EKG-gép segítségével. A klinikailag jelentős kóros leleteket a vizsgáló klinikai megítélése szerint határozta meg. Bemutatták azon résztvevők számát, akiknél a legrosszabb esetben klinikailag szignifikáns és nem klinikailag szignifikáns kóros EKG-lelet volt.
29. napig
B rész: A betegség progressziójával kapcsolatos eseményekben résztvevők száma (betegséggel kapcsolatos események) a 29. napig
Időkeret: 29. napig
A COVID-19 várható progressziójával, jeleivel vagy tüneteivel kapcsolatos nemkívánatos események, kivéve, ha súlyosabbak a résztvevő jelenlegi klinikai állapota és kórtörténete alapján vártnál, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem okozati összefüggésben állnak a vizsgálati szerrel vagy a vizsgálati eljárásokkal, betegséggel kapcsolatos eseményekként (DRE) jelentették.
29. napig
C rész: Az összes AE-vel és SAE-vel rendelkező résztvevők száma a 29. napig
Időkeret: 29. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A SAE minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, jelentős egészségügyi események, amelyek veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a fent felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére. A nemkívánatos események közé tartoznak a súlyos és az egyéb nemkívánatos események is.
29. napig
C rész: Az AESI-vel rendelkező résztvevők száma a 29. napig
Időkeret: 29. napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AESI-k infúzióval/injekcióval kapcsolatos reakciók (IRR) voltak, beleértve a túlérzékenységi reakciókat; injekció beadásának helyén fellépő reakciók (ISR); antitest-függő fokozódással kapcsolatos események és az immunogenitással kapcsolatos események.
29. napig
C rész: Azon résztvevők száma, akiknél a legrosszabb eset utáni kóros EKG-lelet a 29. napig
Időkeret: 29. napig
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek fel, miközben a résztvevő félig hanyatt feküdt, miután legalább 10 percig nyugalomban volt egy EKG-gép segítségével. A klinikailag jelentős kóros leleteket a vizsgáló klinikai megítélése szerint határozta meg. Bemutatták azon résztvevők számát, akiknél a legrosszabb esetben klinikailag szignifikáns és nem klinikailag szignifikáns kóros EKG-lelet volt.
29. napig
C. rész: A betegség progresszióját észlelő résztvevők száma (betegséggel kapcsolatos események) a 29. napig
Időkeret: 29. napig
A COVID-19 várható progressziójával, jeleivel vagy tüneteivel kapcsolatos nemkívánatos események, kivéve, ha súlyosabbak a résztvevő jelenlegi klinikai állapota és kórtörténete alapján vártnál, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem okozati összefüggésben állnak a vizsgálati szerrel vagy a vizsgálati eljárásokkal, betegséggel kapcsolatos eseményekként (DRE) jelentették.
29. napig
B rész: A nem súlyos AE-vel rendelkező résztvevők száma a 12. hétig
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár a 12. hétig
B rész: A SAE-vel rendelkező résztvevők száma a 36. héten keresztül
Időkeret: Akár a 36. hétig
A SAE minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, jelentős egészségügyi események, amelyek veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a fent felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
Akár a 36. hétig
B rész: Az AESI-vel rendelkező résztvevők száma a 36. hétig
Időkeret: egészen a 36. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AESI-k infúzióval/injekcióval kapcsolatos reakciók (IRR), beleértve a túlérzékenységi reakciókat; injekció beadásának helyén fellépő reakciók (ISR); antitest-függő fokozódással kapcsolatos események és az immunogenitással kapcsolatos események.
egészen a 36. hétig
B. rész: A kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma a jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 5., 11. és 85. nap (12. hét)
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek fel, miközben a résztvevő félig hanyatt feküdt, miután legalább 10 percig nyugalomban volt egy EKG-gép segítségével. A klinikailag jelentős kóros leleteket a vizsgáló klinikai megítélése szerint határozta meg. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag szignifikáns (CS) és klinikailag nem szignifikáns (NCS) kóros EKG-lelet volt.
1., 5., 11. és 85. nap (12. hét)
B rész: A betegség progresszióját mutató résztvevők száma a 36. héten keresztül
Időkeret: Akár a 36. hétig
A COVID-19 várható progressziójával, jeleivel vagy tüneteivel kapcsolatos nemkívánatos események, kivéve, ha súlyosabbak a résztvevő jelenlegi klinikai állapota és kórtörténete alapján vártnál, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem okozati összefüggésben állnak a vizsgálati szerrel vagy a vizsgálati eljárásokkal, betegséggel kapcsolatos eseményekként (DRE) jelentették.
Akár a 36. hétig
C rész: A nem súlyos AE-vel rendelkező résztvevők száma a 12. hétig
Időkeret: Akár a 12. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőjénél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás használatához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Akár a 12. hétig
C rész: A SAE-vel rendelkező résztvevők száma a 36. héten keresztül
Időkeret: Akár a 36. hétig
A SAE minden olyan súlyos nemkívánatos esemény, amely bármilyen dózis esetén halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, jelentős egészségügyi események, amelyek veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a fent felsorolt ​​egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
Akár a 36. hétig
C rész: Az AESI-vel rendelkező résztvevők száma a 36. hétig
Időkeret: Akár a 36. hétig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozáshoz, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AESI-k infúzióval/injekcióval kapcsolatos reakciók (IRR), beleértve a túlérzékenységi reakciókat; injekció beadásának helyén fellépő reakciók (ISR); antitest-függő fokozódással kapcsolatos események és az immunogenitással kapcsolatos események.
Akár a 36. hétig
C. rész: A kóros EKG-leletekkel rendelkező résztvevők száma a jelzett időpontokban
Időkeret: 1., 5., 11. és 85. nap (12. hét)
Tizenkét elvezetéses EKG-t vettek fel, miközben a résztvevő félig hanyatt feküdt, miután legalább 10 percig nyugalomban volt egy EKG-gép segítségével. A klinikailag jelentős kóros leleteket a vizsgáló klinikai megítélése szerint határozta meg. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél klinikailag szignifikáns (CS) és klinikailag nem szignifikáns (NCS) kóros EKG-lelet volt.
1., 5., 11. és 85. nap (12. hét)
C. rész: A betegség progresszióját mutató résztvevők száma a 36. héten keresztül
Időkeret: Akár a 36. hétig
A COVID-19 várható progressziójával, jeleivel vagy tüneteivel kapcsolatos nemkívánatos események, kivéve, ha súlyosabbak a résztvevő jelenlegi klinikai állapota és kórtörténete alapján vártnál, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem okozati összefüggésben állnak a vizsgálati szerrel vagy a vizsgálati eljárásokkal, betegséggel kapcsolatos eseményekként (DRE) jelentették.
Akár a 36. hétig
A rész: A VIR-7831 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) intravénás beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
B rész: VIR-7831 Cmax IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
B rész: VIR-7831 Cmax az IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
C rész: VIR-7831 Cmax IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
C rész: VIR-7831 Cmax az IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A rész: Koncentráció a VIR-7831 utolsó számszerűsíthető időpontjában (Clast) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
B rész: A VIR-7831 osztályzata IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
B rész: A VIR-7831 osztályzata az IM adminisztrációja után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
C rész: A VIR-7831 osztályzata IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
C rész: A VIR-7831 osztályzata az IM adminisztrációja után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A rész: A VIR-7831 Cmax (Tmax) elérésének ideje IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
B. rész: VIR-7831 Tmax IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
B rész: VIR-7831 maximális maximális értéke az IM adminisztrációja után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
C. rész: VIR-7831 Tmax IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
C rész: VIR-7831 maximális maximális értéke az IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A. rész: A VIR-7831 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának (Tlast) időpontja az intravénás beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
B rész: A VIR-7831 utolsó szakasza a IV
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
B. rész: A VIR-7831 utolsó szakasza az IM adminisztrációja után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
C. rész: A VIR-7831 utolsó része IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
C rész: A VIR-7831 utolsó szakasza az IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A rész: AUC az 1. naptól a 29. napig (AUCD1-29) a VIR-7831 intravénás beadása után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29. nap
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29. nap
C. rész: VIR-7831 AUCD1-29 IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap (+/-2 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap (+/-2 nap)
C. rész: VIR-7831 AUCD1-29 az IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap (+/-2 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap (+/-2 nap)
A rész: A VIR-7831 szérumkoncentráció-idő görbéje alatti területe nullától végtelenig extrapolált (AUC[0-inf]) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
B rész: A VIR-7831 AUC(0-inf) intravénás beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
B rész: A VIR-7831 AUC(0-inf) IM beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
C rész: A VIR-7831 AUC(0-inf) intravénás beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
C rész: A VIR-7831 AUC(0-inf) IM beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A rész: Görbe alatti terület az adagolás időpontjától a VIR-7831 utolsó mérhető (pozitív) koncentrációjának időpontjáig (AUClast) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
B rész: A VIR-7831 AUClast IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
B rész: VIR-7831 AUClast az IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
C rész: A VIR-7831 AUClast intravénás beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
C rész: VIR-7831 AUClast az IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A. rész: A VIR-7831 extrapolálásával kapott AUC(végtelen) százalékos aránya (%AUCexp) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
B rész: A VIR-7831 %AUCexp intravénás beadása után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
B rész: VIR-7831 %AUCexp az IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
C rész: VIR-7831 %AUCexp intravénás beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
C rész: VIR-7831 %AUCexp az IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A rész: A VIR-7831 terminális eliminációs felezési ideje (t1/2) intravénás beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
B rész: VIR-7831 t1/2 IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
B rész: VIR-7831 t1/2 IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
C rész: VIR-7831 t1/2 IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
C. rész: VIR-7831 t1/2 IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A rész: Látszólagos eloszlási térfogat a VIR-7831 intravaszkuláris beadását követő eliminációs fázisban (Vz)
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
B rész: VIR-7831 Vz IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
B rész: Látszólagos eloszlási térfogat az eliminációs fázis során a VIR-7831 extravascularis beadását követően (Vz/F) IM beadást követően
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
C rész: VIR-7831 Vz IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
C rész: VIR-7831 Vz/F IM adminisztráció után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A rész: A VIR-7831 látszólagos eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
B rész: VIR-7831 Vss IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
C rész: VIR-7831 Vss IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A rész: VIR-7831 engedélye (CL) IV beadás után
Időkeret: 1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: Az adagolás előtt, az infúzió végén és az infúzió befejezését követő 1, 2, 6 és 8 órában; 2., 5., 8., 15., 29., 43., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-12 nap)
B rész: VIR-7831 CL IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
B rész: A VIR-7831 látszólagos engedélye (CL/F) az IM adminisztrációja után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-7 nap)
C. rész: VIR-7831 CL IV beadás után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtt, az infúzió vége; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
C rész: VIR-7831 CL/F az IM adminisztrációja után
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A VIR-7831 Gen2 AUCinf legkisebb négyzetes geometriai átlagaránya a három dózisszint között (250 mg IM a C részben, 500 mg IM a B részben és 500 mg IV a B és C részben)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez. Az AUCinf dózisnormalizált legkisebb négyzetes geometriai átlagarányát az összegyűjtött értékelések alapján számították ki 169 (+/-7 nap) értékig a B rész – Sotrovimab Gen2 esetében: 500 mg IV kar, és 169 (+/-18 nap) C rész – Sotrovimab Gen2: 500 mg IV kar.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A VIR-7831 Gen2 AUCinf legkisebb négyzetes geometriai átlagaránya a két IM dózisszint között (250 mg IM a C részben és 500 mg IM a B részben)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A VIR-7831 Gen2 AUClast legkisebb négyzetes geometriai átlagaránya a két IM dózisszint között (250 mg IM a C részben és 500 mg IM a B részben)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
A VIR-7831 Gen2 AUCD1-D29 legkisebb négyzetes geometriai átlagaránya a két IM dózisszint között (250 mg IM a C részben és 500 mg IM a B részben)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap (+/-2 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29. nap (+/-2 nap)
A VIR-7831 Gen2 Cmax dózisnormalizált legkisebb négyzetes geometriai középaránya a két IM dózisszint között (250 mg IM a C részben és 500 mg IM a B részben)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a VIR-7831 (Sotrovimab) farmakokinetikai elemzéséhez.
1. nap: adagolás előtti; 2., 3., 5., 8., 15., 29., 57., 85., 141. és 169. nap (+/-18 nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rész: A VIR-7831 elleni SARS-CoV-2 vírusrezisztencia-mutánsokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A tervek szerint a VIR-7831 elleni SARS-CoV-2 vírusrezisztencia mutánsokkal rendelkező résztvevők számának értékelését tervezték. Ennek az eredménymérőnek az eredményei soha nem kerülnek közzétételre.
28. napig
B rész: A VIR-7831 elleni SARS-CoV-2 vírusrezisztencia-mutánsokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A tervek szerint a VIR-7831 elleni SARS-CoV-2 vírusrezisztencia mutánsokkal rendelkező résztvevők számának értékelését tervezték. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
28. napig
C rész: A VIR-7831 elleni SARS-CoV-2 vírusrezisztencia-mutánsokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A tervek szerint a VIR-7831 elleni SARS-CoV-2 vírusrezisztencia mutánsokkal rendelkező résztvevők számának értékelését tervezték. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
28. napig
A rész: A VIR-7831 elleni SARS-CoV-2 vírusrezisztencia-mutánsok megjelenésében résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A tervek szerint kiértékelték azon résztvevők számát, akiknél SARS-CoV-2 vírusrezisztencia mutánsok jelentek meg a VIR-7831 ellen. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
28. napig
B rész: A VIR-7831 elleni SARS-CoV-2 vírusrezisztencia-mutánsok megjelenésében résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A tervek szerint kiértékelték azon résztvevők számát, akiknél SARS-CoV-2 vírusrezisztencia mutánsok jelentek meg a VIR-7831 ellen. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
28. napig
C rész: A VIR-7831 elleni SARS-CoV-2 vírusrezisztencia-mutánsok megjelenésében résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
A tervek szerint kiértékelték azon résztvevők számát, akiknél SARS-CoV-2 vírusrezisztencia mutánsok jelentek meg a VIR-7831 ellen. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
28. napig
A rész: VIR-7831 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
A VIR-7831 elleni antitesttel rendelkező résztvevők számának értékelését tervezték. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
24 hétig
B rész: VIR-7831 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
A VIR-7831 elleni antitesttel rendelkező résztvevők számának értékelését tervezték. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
24 hétig
C rész: VIR-7831 elleni antitesttel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
A VIR-7831 elleni antitesttel rendelkező résztvevők számának értékelését tervezték. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
24 hétig
A rész: A VIR-7831 elleni gyógyszerellenes antitestek titerei
Időkeret: 24 hétig
A gyógyszerellenes antitestek meghatározásához szérummintákat terveztünk validált elektrokemilumineszcens (ECL) immunoassay segítségével. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
24 hétig
B rész: A VIR-7831 elleni gyógyszerellenes antitestek titerei
Időkeret: 24 hétig
A gyógyszerellenes antitest meghatározásához szérummintákat terveztünk validált ECL immunoassay segítségével. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
24 hétig
C. rész: A VIR-7831 elleni gyógyszerellenes antitestek titerei
Időkeret: 24 hétig
A gyógyszerellenes antitest meghatározásához szérummintákat terveztünk validált ECL immunoassay segítségével. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
24 hétig
A. rész: Azon résztvevők száma, akik a kiinduláskor anti-nukleokapszid (Anti-N), anti-spike (Anti-S) és anti-receptor kötődomén (Anti-RBD) SARS-CoV-2 antitestekkel rendelkeznek
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A tervek szerint kiértékelték az Anti-N, Anti-S és Anti-RBD SARS-CoV-2 antitestekkel rendelkező résztvevők számát. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
Alapállapot (1. nap)
B rész: Anti-N, anti-S és anti-RBD SARS-CoV-2 antitesttel rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A tervek szerint kiértékelték az Anti-N, Anti-S és Anti-RBD SARS-CoV-2 antitestekkel rendelkező résztvevők számát. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
Alapállapot (1. nap)
C rész: Anti-N, anti-S és anti-RBD SARS-CoV-2 antitesttel rendelkező résztvevők száma az alaphelyzetben
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A tervek szerint kiértékelték az Anti-N, Anti-S és Anti-RBD SARS-CoV-2 antitestekkel rendelkező résztvevők számát. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
Alapállapot (1. nap)
A rész: Anti-N, anti-S és anti-RBD SARS-CoV-2 antitestek titerei a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A gyógyszerellenes antitestek meghatározásához szérummintákat terveztünk validált ECL immunoassay segítségével. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
Alapállapot (1. nap)
B rész: Anti-N, anti-S és anti-RBD SARS-CoV-2 antitestek titerei a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A gyógyszerellenes antitestek meghatározásához szérummintákat terveztünk validált ECL immunoassay segítségével. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
Alapállapot (1. nap)
C rész: Anti-N, anti-S és anti-RBD SARS-CoV-2 antitestek titerei a kiinduláskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap)
A gyógyszerellenes antitestek meghatározásához szérummintákat terveztünk validált ECL immunoassay segítségével. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
Alapállapot (1. nap)
A rész: Az anti-N SARS-CoV-2 antitesttel rendelkező résztvevők száma a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A tervek szerint az anti-N SARS-CoV-2 antitesttel rendelkező résztvevők számát értékelték ki. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
29. nap
B rész: Az anti-N SARS-CoV-2 antitesttel rendelkező résztvevők száma a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A tervek szerint az anti-N SARS-CoV-2 antitesttel rendelkező résztvevők számát értékelték ki. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
29. nap
C rész: Az anti-N SARS-CoV-2 antitesttel rendelkező résztvevők száma a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A tervek szerint az anti-N SARS-CoV-2 antitesttel rendelkező résztvevők számát értékelték ki. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
29. nap
A rész: Anti-N SARS-CoV-2 antitestek titerei a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A gyógyszerellenes antitestek meghatározásához szérummintákat terveztünk validált ECL immunoassay segítségével. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
29. nap
B rész: Anti-N SARS-CoV-2 antitestek titerei a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A gyógyszerellenes antitestek meghatározásához szérummintákat terveztünk validált ECL immunoassay segítségével. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
29. nap
C rész: Anti-N SARS-CoV-2 antitestek titerei a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A gyógyszerellenes antitestek meghatározásához szérummintákat terveztünk validált ECL immunoassay segítségével. Ennek az eredménymérésnek az eredményeit soha nem tesszük közzé.
29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vir Biotechnology, Inc.

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Egyéb azonosító: GlaxoSmithKline)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Szotrovimab (Gen1)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel