Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van tweede generatie VIR-7831-materiaal bij niet-gehospitaliseerde deelnemers met milde tot matige COVID-19 (COMET-PEAK)

4 april 2023 bijgewerkt door: Vir Biotechnology, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een tweede generatie VIR-7831-materiaal te evalueren bij niet-gehospitaliseerde deelnemers met milde tot matige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

Dit is een fase 2-studie waarin proefpersonen met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) VIR-7831 (Sotrovimab) Generatie 1 (Gen1) of VIR-7831 (Sotrovimab) Generatie 2 (Gen2) zullen krijgen en zullen worden beoordeeld op veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

354

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Italië
      • Milano, Italië, 20132
        • Investigative Site
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Investigative Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Spanje, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Spanje, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Spanje, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor deel A moeten deelnemers 18 jaar of ouder zijn op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Voor delen B en C moeten deelnemers tussen de 18 en 69 jaar oud zijn op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers met een positief SARS-CoV-2-testresultaat ≤7 dagen voorafgaand aan inschrijving en zuurstofverzadiging ≥94% op kamerlucht en COVID-19-symptomen hebben en ≤7 dagen vanaf het begin van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel opgenomen in het ziekenhuis of volgens de onderzoeker waarschijnlijk ziekenhuisopname nodig in de komende 24 uur
  • Symptomen die passen bij ernstige COVID-19
  • Deelnemers die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk in de komende 7 dagen zullen overlijden.
  • Ernstig immuungecompromitteerde deelnemers
  • Voor deel A en B, voorafgaande ontvangst van een SARS-CoV-2-vaccin op enig moment voorafgaand aan inschrijving (vaccinatie met een geautoriseerd of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin is gedurende 90 dagen na toediening niet toegestaan)
  • Voor delen B en C, omstandigheden die volgens de onderzoeker de ontvangst van IM-injecties zouden verbieden
  • Voor delen A, B en C, ontvangst van een vaccin binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving (vaccinatie met een geautoriseerd of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin is gedurende 90 dagen na toediening niet toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sotrovimab (Gen1)
Deel A (dubbelblinde) deelnemers worden gerandomiseerd om 500 mg van een IV-infusie van Sotrovimab Gen 1-materiaal of 500 mg van een IV-infusie van VIR-7831 Gen 2-materiaal te ontvangen
Biologisch: Sotrovimab (Gen1)
Deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​IV-infusie van Sotrovimab Gen 1-materiaal te ontvangen
Biologisch: Sotrovimab (Gen2)
Deelnemers worden gerandomiseerd om Sotrovimab Gen2-materiaal te ontvangen via IV-infusie of IM-injectie
Biologisch: Sotrovimab (Gen2)
Deelnemers worden gerandomiseerd om Sotrovimab Gen2-materiaal te ontvangen via IV-infusie
Actieve vergelijker: Sotrovimab (Gen2)

Deel B (open-label) deelnemers worden gerandomiseerd om 500 mg Sotrovimab Gen2-materiaal te ontvangen via IV-infusie of IM-injectie

Deel C (open-label) deelnemers worden gerandomiseerd om 500 mg Sotrovimab Gen2-materiaal te krijgen via IV-infusie of 250 mg via IM-injectie
Biologisch: Sotrovimab (Gen2)
Deelnemers worden gerandomiseerd om Sotrovimab Gen2-materiaal te ontvangen via IV-infusie of IM-injectie
Biologisch: Sotrovimab (Gen2)
Deelnemers worden gerandomiseerd om Sotrovimab Gen2-materiaal te ontvangen via IV-infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met alle bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, significante medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot dag 29
Deel B: Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) Viral Load van dag 1 tot dag 8 (AUCD1-8)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
De AUC van de SARS-CoV-2-virale belasting werd gemeten door middel van kwantitatieve reverse transcriptase-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) van dag 1 tot dag 8 in nasofaryngeale (NP) uitstrijkjes. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA) -model met covariaten van behandeling en baseline-logaritme (basis 10) virale belasting.
Dag 1 t/m dag 8
Deel C: gemiddelde AUC van SARS-CoV-2 virale lading van dag 1 tot dag 8 (AUCD1-8)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 8
De AUC van SARS-CoV-2 virale belasting werd gemeten met qRT-PCR van dag 1 tot dag 8 in NP-uitstrijkjes. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van de behandeling en baseline-logaritme (base10) virale belasting en randomisatiestratificatiefactor (eerdere blootstelling aan een geautoriseerd of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin).
Dag 1 t/m dag 8
Deel A: Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. AESI's waren infusiegerelateerde reacties (IRR), waaronder overgevoeligheid, gebeurtenissen gerelateerd aan antilichaamafhankelijke versterking en gebeurtenissen gerelateerd aan immunogeniciteit.
Tot dag 29
Deel A: Aantal deelnemers met in het slechtste geval abnormaal elektrocardiogram (ECG) na baseline tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Twaalfafleidingen ECG's werden opgenomen met de deelnemer in een semi-rugligging na ten minste 10 minuten in rust te zijn geweest met behulp van een ECG-apparaat. Klinisch significante abnormale bevindingen werden bepaald volgens klinisch oordeel door de onderzoeker. Aantal deelnemers met in het slechtste geval klinisch significante en niet klinisch significante abnormale ECG-bevindingen zijn gepresenteerd.
Tot dag 29
Deel A: Aantal deelnemers met ziekteprogressiegebeurtenissen (ziektegerelateerde gebeurtenissen) tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
AE's die verband houden met de verwachte progressie, tekenen of symptomen van COVID-19, tenzij ernstiger dan verwacht op basis van de huidige klinische status en medische geschiedenis van de deelnemer, en die door de onderzoeker als niet oorzakelijk verband worden beschouwd met het onderzoeksmiddel of de onderzoeksprocedures, werden gerapporteerd als een ziektegerelateerde gebeurtenis (DRE).
Tot dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Verandering ten opzichte van baseline in SARS-CoV-2 speeksel en nasale mid-turbinate virale belasting
Tijdsspanne: Basislijn, dag 2, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
De virale belasting van SARS-CoV-2 was gebaseerd op monsters van speeksel en neusuitstrijkjes uit het midden van de neusschelp en werd gemeten met qRT-PCR. Baseline log10 viral load werd gedefinieerd als de niet-ontbrekende beoordeling uitgevoerd op dag 1 exclusief de NEG en <2,08 resultaten. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn, dag 2, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Deel B: Verandering ten opzichte van baseline in virale belasting zoals gemeten met qRT-PCR van monsters van nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Virale belasting was gebaseerd op nasofaryngeale uitstrijkjes en werd gemeten met qRT-PCR. Baseline log10 viral load werd gedefinieerd als de niet-ontbrekende beoordeling die op dag 1 werd uitgevoerd, exclusief de resultaten "NEG" en "<2,08". De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn, dagen 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Deel C: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in virale belasting zoals gemeten met qRT-PCR van nasofaryngeale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Virale belasting was gebaseerd op nasofaryngeale uitstrijkjes en werd gemeten met qRT-PCR. Baseline log10 viral load werd gedefinieerd als de niet-ontbrekende beoordeling die op dag 1 werd uitgevoerd, exclusief de resultaten "NEG" en "<2,08". De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-dosisbezoekwaarde.
Basislijn, dagen 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Deel B: Percentage deelnemers met niet-detecteerbare virale belasting
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Virale belasting werd gemeten met qRT-PCR van nasofaryngeale uitstrijkjes. Virale belasting (log10 kopieën/ml) waarden die als negatief werden geregistreerd, werden beschouwd als niet-detecteerbare virale belasting. Het percentage deelnemers met een niet-detecteerbare virale lading is gepresenteerd. Procentuele waarden worden afgerond.
Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Deel C: Percentage deelnemers met niet-detecteerbare virale belasting
Tijdsspanne: Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Virale belasting werd gemeten met qRT-PCR van nasofaryngeale uitstrijkjes. Virale belasting (log10 kopieën/ml) waarden die als negatief werden geregistreerd, werden beschouwd als niet-detecteerbare virale belasting. Het percentage deelnemers met een niet-detecteerbare virale lading is gepresenteerd. Procentuele waarden worden afgerond.
Dag 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 en 29
Deel B: gemiddelde AUC van SARS-CoV-2 virale lading van dag 1 tot dag 5 (AUCD1-5)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
De AUC van SARS-CoV-2 virale belasting werd gemeten met qRT-PCR van dag 1 tot dag 5. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van behandeling en baseline logaritme (basis 10) virale belasting.
Dag 1 t/m dag 5
Deel B: Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van SARS-CoV-2 virale belasting van dag 1 tot dag 11 (AUCD1-11)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 11
De AUC van SARS-CoV-2 viral load werd gemeten met qRT-PCR van dag 1 tot dag 11. Analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van behandeling en baseline-logaritme (basis 10) virale belasting.
Dag 1 t/m dag 11
Deel C: gemiddelde AUC van SARS-CoV-2 virale lading van dag 1 tot dag 5 (AUCD1-5)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
De AUC van SARS-CoV-2 viral load werd gemeten met qRT-PCR van dag 1 tot dag 5. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van behandeling, baseline-logaritme (base 10), viral load en randomisatiestratificatiefactor (voorafgaande blootstelling aan een geautoriseerd of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin).
Dag 1 t/m dag 5
Deel C: Gemiddelde oppervlakte onder de curve (AUC) van SARS-CoV-2 virale belasting van dag 1 tot dag 11 (AUCD1-11)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 11
De AUC van SARS-CoV-2 viral load werd gemeten met qRT-PCR van dag 1 tot dag 11. De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van behandeling, baseline-logaritme (base 10), virale belasting en randomisatiestratificatiefactor (eerdere blootstelling aan een geautoriseerd of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin).
Dag 1 t/m dag 11
Deel B: Percentage deelnemers met een aanhoudend hoge virale belasting op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Het percentage deelnemers met een aanhoudend hoge viral load werd gecategoriseerd als >=4,1 log10 kopieën/ml en <4,1 log10 kopieën/ml. Percentage deelnemers met een aanhoudend hoge virale belasting op dag 8 werd beoordeeld via qRT-PCR in nasofaryngeale uitstrijkjes. Het percentage deelnemers met een aanhoudend hoge viral load op dag 8 is gepresenteerd. Procentuele waarden worden afgerond.
Dag 8
Deel C: Percentage deelnemers met een aanhoudend hoge virale belasting op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
Het percentage deelnemers met een aanhoudend hoge viral load werd gecategoriseerd als >=4,1 log10 kopieën/ml en <4,1 log10 kopieën/ml. Percentage deelnemers met een aanhoudend hoge virale belasting op dag 8 werd beoordeeld via qRT-PCR in nasofaryngeale uitstrijkjes. Het percentage deelnemers met een aanhoudend hoge viral load op dag 8 is gepresenteerd. Procentuele waarden worden afgerond.
Dag 8
Deel B: AUCD1-29 van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagen)
Deel B: AUCD1-29 van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagen)
Deel A: aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen tot en met week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Bijwerkingen die niet ernstig waren, werden beschouwd als niet-ernstige bijwerkingen.
Tot week 12
Deel A: Aantal deelnemers met SAE's tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, significante medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 24
Deel A: Aantal deelnemers met AESI tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. AESI's zijn infusiegerelateerde reacties (IRR), waaronder overgevoeligheid, gebeurtenissen die verband houden met antilichaamafhankelijke versterking en gebeurtenissen die verband houden met immunogeniciteit.
Tot week 24
Deel A: Aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 11 en 85 (week 12)
Twaalfafleidingen ECG's werden opgenomen met de deelnemer in een semi-rugligging na ten minste 10 minuten in rust te zijn geweest met behulp van een ECG-apparaat. Klinisch significante abnormale bevindingen werden bepaald volgens klinisch oordeel door de onderzoeker. Aantal deelnemers met klinisch significante (CS) en niet-klinisch significante (NCS) abnormale ECG-bevindingen zijn gepresenteerd.
Dag 1, 5, 11 en 85 (week 12)
Deel A: Aantal deelnemers met ziekteprogressiegebeurtenissen (ziektegerelateerde gebeurtenissen) tot en met week 24
Tijdsspanne: Tot week 24
AE's die verband houden met de verwachte progressie, tekenen of symptomen van COVID-19, tenzij ernstiger dan verwacht op basis van de huidige klinische status en medische geschiedenis van de deelnemer, en die door de onderzoeker als niet oorzakelijk verband worden beschouwd met het onderzoeksmiddel of de onderzoeksprocedures, werden gerapporteerd als een ziektegerelateerde gebeurtenis (DRE).
Tot week 24
Deel B: aantal deelnemers met alle AE's en SAE's tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, significante medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als andere ongewenste voorvallen.
Tot dag 29
Deel B: Aantal deelnemers met AESI tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. AESI's waren infusie-/injectiegerelateerde reacties (IRR), waaronder overgevoeligheid; reacties op de injectieplaats (ISR's); gebeurtenissen die verband houden met antilichaamafhankelijke versterking; gebeurtenissen die verband houden met immunogeniciteit.
Tot dag 29
Deel B: Aantal deelnemers met in het slechtste geval abnormale ECG-bevindingen na baseline tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Twaalfafleidingen ECG's werden opgenomen met de deelnemer in een semi-rugligging na ten minste 10 minuten in rust te zijn geweest met behulp van een ECG-apparaat. Klinisch significante abnormale bevindingen werden bepaald volgens klinisch oordeel door de onderzoeker. Aantal deelnemers met in het slechtste geval klinisch significante en niet klinisch significante abnormale ECG-bevindingen zijn gepresenteerd.
Tot dag 29
Deel B: Aantal deelnemers met ziekteprogressiegebeurtenissen (ziektegerelateerde gebeurtenissen) tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
AE's die verband houden met de verwachte progressie, tekenen of symptomen van COVID-19, tenzij ernstiger dan verwacht op basis van de huidige klinische status en medische geschiedenis van de deelnemer, en die door de onderzoeker als niet oorzakelijk verband worden beschouwd met het onderzoeksmiddel of de onderzoeksprocedures, werden gerapporteerd als een ziektegerelateerde gebeurtenis (DRE).
Tot dag 29
Deel C: Aantal deelnemers met alle AE's en SAE's tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een SAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, significante medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als andere ongewenste voorvallen.
Tot dag 29
Deel C: Aantal deelnemers met AESI tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. AESI's waren infusie-/injectiegerelateerde reacties (IRR), waaronder overgevoeligheidsreacties; reacties op de injectieplaats (ISR's); gebeurtenissen die verband houden met antilichaamafhankelijke versterking en gebeurtenissen die verband houden met immunogeniciteit.
Tot dag 29
Deel C: Aantal deelnemers met in het slechtste geval abnormale ECG-bevindingen na baseline tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
Twaalfafleidingen ECG's werden opgenomen met de deelnemer in een semi-rugligging na ten minste 10 minuten in rust te zijn geweest met behulp van een ECG-apparaat. Klinisch significante abnormale bevindingen werden bepaald volgens klinisch oordeel door de onderzoeker. Aantal deelnemers met in het slechtste geval klinisch significante en niet klinisch significante abnormale ECG-bevindingen zijn gepresenteerd.
Tot dag 29
Deel C: Aantal deelnemers met ziekteprogressiegebeurtenissen (ziektegerelateerde gebeurtenissen) tot en met dag 29
Tijdsspanne: Tot dag 29
AE's die verband houden met de verwachte progressie, tekenen of symptomen van COVID-19, tenzij ernstiger dan verwacht op basis van de huidige klinische status en medische geschiedenis van de deelnemer, en die door de onderzoeker als niet oorzakelijk verband worden beschouwd met het onderzoeksmiddel of de onderzoeksprocedures, werden gerapporteerd als een ziektegerelateerde gebeurtenis (DRE).
Tot dag 29
Deel B: aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen tot en met week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot week 12
Deel B: Aantal deelnemers met SAE's tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot week 36
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, significante medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 36
Deel B: Aantal deelnemers met AESI tot en met week 36
Tijdsspanne: tot week 36
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. AESI's zijn infusie-/injectiegerelateerde reacties (IRR), waaronder overgevoeligheidsreacties; reacties op de injectieplaats (ISR's); gebeurtenissen die verband houden met antilichaamafhankelijke versterking en gebeurtenissen die verband houden met immunogeniciteit.
tot week 36
Deel B: Aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 11 en 85 (week 12)
Twaalfafleidingen ECG's werden opgenomen met de deelnemer in een semi-rugligging na ten minste 10 minuten in rust te zijn geweest met behulp van een ECG-apparaat. Klinisch significante abnormale bevindingen werden bepaald volgens klinisch oordeel door de onderzoeker. Aantal deelnemers met klinisch significante (CS) en niet-klinisch significante (NCS) abnormale ECG-bevindingen zijn gepresenteerd.
Dag 1, 5, 11 en 85 (week 12)
Deel B: Aantal deelnemers met ziekteprogressiegebeurtenissen tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot week 36
AE's die verband houden met de verwachte progressie, tekenen of symptomen van COVID-19, tenzij ernstiger dan verwacht op basis van de huidige klinische status en medische geschiedenis van de deelnemer, en die door de onderzoeker als niet oorzakelijk verband worden beschouwd met het onderzoeksmiddel of de onderzoeksprocedures, werden gerapporteerd als een ziektegerelateerde gebeurtenis (DRE).
Tot week 36
Deel C: aantal deelnemers met niet-ernstige bijwerkingen tot en met week 12
Tijdsspanne: Tot week 12
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Tot week 12
Deel C: Aantal deelnemers met SAE's tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot week 36
Een SAE wordt gedefinieerd als elke ernstige bijwerking die, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, significante medische gebeurtenissen die de deelnemer in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de andere eerder genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot week 36
Deel C: Aantal deelnemers met AESI tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot week 36
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksinterventie. AESI's zijn infusie-/injectiegerelateerde reacties (IRR), waaronder overgevoeligheidsreacties; reacties op de injectieplaats (ISR's); gebeurtenissen die verband houden met antilichaamafhankelijke versterking en gebeurtenissen die verband houden met immunogeniciteit.
Tot week 36
Deel C: Aantal deelnemers met abnormale ECG-bevindingen op aangegeven tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 5, 11 en 85 (week 12)
Twaalfafleidingen ECG's werden opgenomen met de deelnemer in een semi-rugligging na ten minste 10 minuten in rust te zijn geweest met behulp van een ECG-apparaat. Klinisch significante abnormale bevindingen werden bepaald volgens klinisch oordeel door de onderzoeker. Aantal deelnemers met klinisch significante (CS) en niet-klinisch significante (NCS) abnormale ECG-bevindingen zijn gepresenteerd.
Dag 1, 5, 11 en 85 (week 12)
Deel C: Aantal deelnemers met ziekteprogressiegebeurtenissen tot en met week 36
Tijdsspanne: Tot week 36
AE's die verband houden met de verwachte progressie, tekenen of symptomen van COVID-19, tenzij ernstiger dan verwacht op basis van de huidige klinische status en medische geschiedenis van de deelnemer, en die door de onderzoeker als niet oorzakelijk verband worden beschouwd met het onderzoeksmiddel of de onderzoeksprocedures, werden gerapporteerd als een ziektegerelateerde gebeurtenis (DRE).
Tot week 36
Deel A: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Deel B: Cmax van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel B: Cmax van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel C: Cmax van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel C: Cmax van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel A: Concentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip (Clast) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Deel B: Clast van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel B: Clast van VIR-7831 na IM-administratie
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel C: Clast van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel C: Clast van VIR-7831 na IM-administratie
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel A: Tijd om Cmax (Tmax) van VIR-7831 te bereiken na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Deel B: Tmax van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel B: Tmax van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel C: Tmax van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel C: Tmax van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel A: Tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (Tlast) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Deel B: Laatste van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel B: laatste versie van VIR-7831 na IM-administratie
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel C: laatste van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel C: laatste van VIR-7831 na IM-administratie
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel A: AUC van dag 1 tot 29 (AUCD1-29) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29
Deel C: AUCD1-29 van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagen)
Deel C: AUCD1-29 van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagen)
Deel A: Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van nul tot oneindig (AUC[0-inf]) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Deel B: AUC(0-inf) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel B: AUC(0-inf) van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel C: AUC(0-inf) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel C: AUC(0-inf) van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel A: Gebied onder de curve vanaf het tijdstip van dosering tot het tijdstip van de laatste meetbare (positieve) concentratie (AUClast) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Deel B: AUClast van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel B: AUClast van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel C: AUClast van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel C: AUClast van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel A: Percentage van AUC(oneindig) verkregen door extrapolatie (%AUCexp) voor VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Deel B: %AUCexp van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel B: %AUCexp van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel C: %AUCexp van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel C: %AUCexp van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel A: Terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Deel B: t1/2 van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel B: t1/2 van VIR-7831 Na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel C: t1/2 van VIR-7831 Na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel C: t1/2 van VIR-7831 Na IM-administratie
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel A: Schijnbaar distributievolume tijdens de eliminatiefase na intravasculaire toediening (Vz) van VIR-7831
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Deel B: Vz van VIR-7831 Na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel B: Schijnbaar distributievolume tijdens de eliminatiefase na extravasculaire toediening (Vz/F) van VIR-7831 na IM toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel C: Vz van VIR-7831 Na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel C: Vz/F van VIR-7831 Na IM-administratie
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel A: Schijnbaar distributievolume bij steady state (Vss) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Deel B: Vss van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel C: Vss van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel A: Goedkeuring (CL) van VIR-7831 na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: vóór de dosis, einde van de infusie en 1, 2, 6 en 8 uur na beëindiging van de infusie; Dag 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 en 169 (+/-12 dagen)
Deel B: CL van VIR-7831 Na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel B: Schijnbare vrijgave (CL/F) van VIR-7831 na IM-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-7 dagen)
Deel C: CL van VIR-7831 Na IV-toediening
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis, einde van de infusie; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Deel C: CL/F van VIR-7831 Na IM-administratie
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Dosis-genormaliseerde kleinste kwadraten geometrische gemiddelde verhouding van AUCinf voor VIR-7831 Gen2 tussen de drie dosisniveaus (250 mg IM in deel C, 500 mg IM in deel B en 500 mg IV in delen B en C)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab). Dosis-genormaliseerde kleinste kwadraten geometrische gemiddelde ratio van AUCinf werd afgeleid op basis van verzamelde beoordelingen tot 169 (+/-7 dagen) voor Deel B- Sotrovimab Gen2: 500 mg IV arm, en tot 169 (+/-18 dagen) voor Deel C - Sotrovimab Gen2: 500 mg IV-arm.
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Dosis-genormaliseerde kleinste kwadraten geometrische gemiddelde verhouding van AUCinf voor VIR-7831 Gen2 tussen de twee IM-dosisniveaus (250 mg IM in deel C en 500 mg IM in deel B)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Dosis-genormaliseerde kleinste kwadraten geometrisch gemiddelde verhouding van AUClast voor VIR-7831 Gen2 tussen de twee IM-dosisniveaus (250 mg IM in deel C en 500 mg IM in deel B)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Dosis-genormaliseerde kleinste kwadraten geometrische gemiddelde verhouding van AUCD1-D29 voor VIR-7831 Gen2 tussen de twee IM-dosisniveaus (250 mg IM in deel C en 500 mg IM in deel B)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dagen 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dagen)
Dosis-genormaliseerde kleinste kwadraten geometrische gemiddelde verhouding van Cmax voor VIR-7831 Gen2 tussen de twee IM-dosisniveaus (250 mg IM in deel C en 500 mg IM in deel B)
Tijdsspanne: Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)
Bloedmonsters werden verzameld op aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van VIR-7831 (Sotrovimab).
Dag 1: Pre-dosis; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 en 169 (+/-18 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met aanwezigheid van SARS-CoV-2 virale resistentiemutanten tegen VIR-7831
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met aanwezigheid van SARS-CoV-2-virale resistentiemutanten tegen VIR-7831 zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot dag 28
Deel B: Aantal deelnemers met aanwezigheid van SARS-CoV-2 virale resistentiemutanten tegen VIR-7831
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met aanwezigheid van SARS-CoV-2-virale resistentiemutanten tegen VIR-7831 zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot dag 28
Deel C: Aantal deelnemers met aanwezigheid van SARS-CoV-2 virale resistentiemutanten tegen VIR-7831
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met aanwezigheid van SARS-CoV-2-virale resistentiemutanten tegen VIR-7831 zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot dag 28
Deel A: Aantal deelnemers met opkomst van SARS-CoV-2 virale resistentiemutanten tegen VIR-7831
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met opkomst van SARS-CoV-2-virale resistentiemutanten tegen VIR-7831 zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot dag 28
Deel B: Aantal deelnemers met opkomst van SARS-CoV-2 virale resistentiemutanten tegen VIR-7831
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met opkomst van SARS-CoV-2-virale resistentiemutanten tegen VIR-7831 zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot dag 28
Deel C: Aantal deelnemers met opkomst van SARS-CoV-2 virale resistentiemutanten tegen VIR-7831
Tijdsspanne: Tot dag 28
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met opkomst van SARS-CoV-2-virale resistentiemutanten tegen VIR-7831 zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot dag 28
Deel A: aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-VIR-7831-antilichaam
Tijdsspanne: Tot week 24
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-VIR-7831-antilichaam zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot week 24
Deel B: aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-VIR-7831-antilichaam
Tijdsspanne: Tot week 24
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-VIR-7831-antilichaam zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot week 24
Deel C: aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-VIR-7831-antilichaam
Tijdsspanne: Tot week 24
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-VIR-7831-antilichaam zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot week 24
Deel A: Titers van antidrug-antilichaam tegen VIR-7831
Tijdsspanne: Tot week 24
Serummonsters waren gepland om te worden verzameld voor de bepaling van anti-drug-antilichaam met behulp van een gevalideerde elektrochemiluminescente (ECL) immunoassay. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot week 24
Deel B: Titers van antidrug-antilichaam tegen VIR-7831
Tijdsspanne: Tot week 24
Serummonsters waren gepland om te worden verzameld voor de bepaling van anti-drug-antilichaam met behulp van een gevalideerde ECL-immunoassay. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot week 24
Deel C: Titers van antidrug-antilichaam tegen VIR-7831
Tijdsspanne: Tot week 24
Serummonsters waren gepland om te worden verzameld voor de bepaling van anti-drug-antilichaam met behulp van een gevalideerde ECL-immunoassay. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Tot week 24
Deel A: Aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-nucleocapside (Anti-N), anti-spike (Anti-S) en anti-receptorbindend domein (anti-RBD) SARS-CoV-2-antilichamen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met de aanwezigheid van Anti-N-, Anti-S- en Anti-RBD SARS-CoV-2-antilichamen zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Basislijn (dag 1)
Deel B: Aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-N-, anti-S- en anti-RBD SARS-CoV-2-antilichamen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met de aanwezigheid van Anti-N-, Anti-S- en Anti-RBD SARS-CoV-2-antilichamen zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Basislijn (dag 1)
Deel C: Aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-N-, anti-S- en anti-RBD SARS-CoV-2-antilichamen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met de aanwezigheid van Anti-N-, Anti-S- en Anti-RBD SARS-CoV-2-antilichamen zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Basislijn (dag 1)
Deel A: Titers van anti-N-, anti-S- en anti-RBD SARS-CoV-2-antilichamen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Serummonsters waren gepland om te worden verzameld voor de bepaling van anti-drug-antilichamen met behulp van een gevalideerde ECL-immunoassay. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Basislijn (dag 1)
Deel B: Titers van anti-N-, anti-S- en anti-RBD SARS-CoV-2-antilichamen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Serummonsters waren gepland om te worden verzameld voor de bepaling van anti-drug-antilichamen met behulp van een gevalideerde ECL-immunoassay. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Basislijn (dag 1)
Deel C: Titers van anti-N-, anti-S- en anti-RBD SARS-CoV-2-antilichamen bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1)
Serummonsters waren gepland om te worden verzameld voor de bepaling van anti-drug-antilichamen met behulp van een gevalideerde ECL-immunoassay. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Basislijn (dag 1)
Deel A: Aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-N SARS-CoV-2-antilichamen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met de aanwezigheid van Anti-N SARS-CoV-2-antilichamen zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Dag 29
Deel B: Aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-N SARS-CoV-2-antilichamen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met de aanwezigheid van Anti-N SARS-CoV-2-antilichamen zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Dag 29
Deel C: Aantal deelnemers met de aanwezigheid van anti-N SARS-CoV-2-antilichamen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Het was de bedoeling dat het aantal deelnemers met de aanwezigheid van Anti-N SARS-CoV-2-antilichamen zou worden geëvalueerd. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Dag 29
Deel A: Titers van anti-N SARS-CoV-2-antilichamen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Serummonsters waren gepland om te worden verzameld voor de bepaling van anti-drug-antilichamen met behulp van een gevalideerde ECL-immunoassay. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Dag 29
Deel B: Titers van anti-N SARS-CoV-2-antilichamen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Serummonsters waren gepland om te worden verzameld voor de bepaling van anti-drug-antilichamen met behulp van een gevalideerde ECL-immunoassay. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Dag 29
Deel C: Titers van anti-N SARS-CoV-2-antilichamen op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Serummonsters waren gepland om te worden verzameld voor de bepaling van anti-drug-antilichamen met behulp van een gevalideerde ECL-immunoassay. De resultaten voor deze uitkomstmaat worden nooit gepubliceerd.
Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Andere identificatie: GlaxoSmithKline)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Sotrovimab (Gen1)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren