Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka materiału VIR-7831 drugiej generacji u niehospitalizowanych uczestników z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 (COMET-PEAK)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Vir Biotechnology, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, równoległe badanie grupowe II fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki materiału VIR-7831 drugiej generacji u niehospitalizowanych uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

Jest to badanie fazy 2, w którym osoby z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) otrzymają VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 1 (Gen1) lub VIR-7831 (Sotrovimab) Generation 2 (Gen2) i zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Investigative Site
      • Centelles, Hiszpania, 08540
        • Investigative Site
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Investigative Site
      • La Roca Del Vallès, Hiszpania, 08430
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigative Site
      • Pozuelo De Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Investigative Site
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Investigative Site
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Investigative Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Investigative Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91325
        • Investigative Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Stany Zjednoczone, 34982
        • Investigative Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Investigative Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Investigative Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Investigative Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10456
        • Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Investigative Site
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku części A uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • W przypadku części B i C uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 69 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 ≤7 dni przed rejestracją i wysycenie tlenem ≥94% w powietrzu pokojowym i mają objawy COVID-19 oraz ≤7 dni od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie hospitalizowany lub według oceny badacza prawdopodobnie będzie wymagał hospitalizacji w ciągu najbliższych 24 godzin
  • Objawy zgodne z ciężkim przebiegiem COVID-19
  • Uczestnicy, którzy w ocenie badacza prawdopodobnie umrą w ciągu najbliższych 7 dni.
  • Uczestnicy z poważnie obniżoną odpornością
  • W przypadku części A i B, wcześniejsze otrzymanie szczepionki SARS-CoV-2 w dowolnym momencie przed rejestracją (szczepienie autoryzowaną lub zatwierdzoną szczepionką SARS-CoV-2 nie będzie dozwolone przez 90 dni po podaniu)
  • W przypadku części B i C warunki, które w opinii badacza zabraniałyby przyjmowania wstrzyknięć domięśniowych
  • W przypadku części A, B i C otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 48 godzin przed rejestracją (szczepienie autoryzowaną lub zatwierdzoną szczepionką SARS-CoV-2 nie będzie dozwolone przez 90 dni po podaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sotrowimab (Gen 1)
Uczestnicy z części A (z podwójnie ślepą próbą) zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących 500 mg materiału w infuzji dożylnej Sotrovimabu Gen 1 lub 500 mg wlewu dożylnego materiału VIR-7831 Gen 2
Biologiczny: Sotrowimab (Gen 1)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej infuzję dożylną materiału Sotrovimab Gen 1
Biologiczny: Sotrowimab (Gen 2)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej materiał Sotrovimab Gen2 we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Sotrowimab (Gen 2)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej materiał Sotrovimab Gen2 we wlewie dożylnym
Aktywny komparator: Sotrowimab (Gen 2)

Uczestnicy części B (badanie otwarte) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 500 mg materiału Sotrovimab Gen2 we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym

Uczestnicy części C (badanie otwarte) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 500 mg materiału Sotrovimab Gen2 we wlewie dożylnym lub 250 mg we wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Sotrowimab (Gen 2)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej materiał Sotrovimab Gen2 we wlewie dożylnym lub wstrzyknięciu domięśniowym
Biologiczny: Sotrowimab (Gen 2)
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej materiał Sotrovimab Gen2 we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w ramach badania. SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istotne zdarzenia medyczne, które mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych powyżej.
Do dnia 29
Część B: Średnie pole pod krzywą (AUC) miana wirusa zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) od dnia 1 do dnia 8 (AUCD1-8)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
AUC miana wirusa SARS-CoV-2 mierzono metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR) od dnia 1 do dnia 8 w próbkach wymazu z nosogardzieli (NP). Analizę przeprowadzono stosując model analizy kowariancji (ANCOVA) ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia i wyjściowym logarytmem (podstawa 10) miana wirusa.
Dzień 1 do dnia 8
Część C: Średnie AUC miana wirusa SARS-CoV-2 od dnia 1 do dnia 8 (AUCD1-8)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 8
AUC miana wirusa SARS-CoV-2 mierzono metodą qRT-PCR od dnia 1 do dnia 8 w próbkach wymazów NP. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia, logarytmem wyjściowym (podstawa 10) miana wirusa i współczynnikiem stratyfikacji randomizacji (wcześniejsza ekspozycja na dopuszczoną lub zatwierdzoną szczepionkę SARS-CoV-2).
Dzień 1 do dnia 8
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AESI były reakcjami związanymi z infuzją (IRR), w tym nadwrażliwością, zdarzeniami związanymi ze wzmocnieniem zależnym od przeciwciał oraz zdarzeniami związanymi z immunogennością.
Do dnia 29
Część A: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowych wyników elektrokardiogramu (EKG) po punkcie wyjściowym do 29. dnia
Ramy czasowe: Do dnia 29
Dwunastoodprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji półleżącej po spoczynku przez co najmniej 10 minut przy użyciu aparatu EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki zostały określone zgodnie z kliniczną oceną badacza. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi i nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami EKG w najgorszym przypadku.
Do dnia 29
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniami progresji choroby (zdarzeniami związanymi z chorobą) do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zdarzenia niepożądane związane z oczekiwaną progresją, oznakami lub objawami COVID-19, chyba że były cięższe niż oczekiwano w odniesieniu do aktualnego stanu klinicznego uczestnika i jego historii medycznej oraz uznane przez badacza za niezwiązane przyczynowo z badanym czynnikiem lub procedurami badawczymi, zostały zgłaszane jako zdarzenia związane z chorobą (DRE).
Do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SARS-CoV-2 w ślinie i wirusowym obciążeniu małżowin nosowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Miano wirusa SARS-CoV-2 oparto na próbkach śliny i wymazów ze środkowego małżowiny nosowej i zmierzono metodą qRT-PCR. Wyjściowe miano wirusa log10 zdefiniowano jako ocenę braku braków wykonaną w dniu 1 z wyłączeniem wyników NEG i <2,08. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa, dni 2, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Część B: Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą qRT-PCR z próbek wymazu z nosogardzieli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Obciążenie wirusem oparto na próbkach wymazu z nosogardzieli i zmierzono za pomocą qRT-PCR. Wyjściowe miano wirusa log10 zdefiniowano jako ocenę braku braków wykonaną w dniu 1 z wyłączeniem wyników „NEG” i „<2,08”. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Część C: Zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych mierzona metodą qRT-PCR z próbek wymazu z jamy nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Obciążenie wirusem oparto na próbkach wymazu z nosogardzieli i zmierzono za pomocą qRT-PCR. Wyjściowe miano wirusa log10 zdefiniowano jako ocenę braku braków wykonaną w dniu 1 z wyłączeniem wyników „NEG” i „<2,08”. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
Wartość wyjściowa, dni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Część B: Odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Obciążenie wirusem mierzono metodą qRT-PCR z próbek wymazów z nosogardzieli. Miano wirusa (log10 kopii/ml) zarejestrowane jako ujemne uznano za niewykrywalne miano wirusa. Przedstawiono odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Dni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Część C: Odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią
Ramy czasowe: Dni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Obciążenie wirusem mierzono metodą qRT-PCR z próbek wymazów z nosogardzieli. Miano wirusa (log10 kopii/ml) zarejestrowane jako ujemne uznano za niewykrywalne miano wirusa. Przedstawiono odsetek uczestników z niewykrywalnym wiremią. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Dni 2, 3, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
Część B: Średnie AUC miana wirusa SARS-CoV-2 od dnia 1 do dnia 5 (AUCD1-5)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
AUC miana wirusa SARS-CoV-2 mierzono za pomocą qRT-PCR od dnia 1 do dnia 5. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia i bazowym logarytmem (podstawa 10) miana wirusa.
Dzień 1 do dnia 5
Część B: Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) miana wirusa SARS-CoV-2 od dnia 1 do dnia 11 (AUCD1-11)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
AUC miana wirusa SARS-CoV-2 mierzono metodą qRT-PCR od dnia 1 do dnia 11. Analizę przeprowadzono stosując model ANCOVA ze zmiennymi towarzyszącymi leczenia i wyjściowym logarytmem (podstawa 10) miana wirusa.
Dzień 1 do dnia 11
Część C: Średnie AUC miana wirusa SARS-CoV-2 od dnia 1 do dnia 5 (AUCD1-5)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
AUC miana wirusa SARS-CoV-2 mierzono za pomocą qRT-PCR od dnia 1 do dnia 5. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu ANCOVA z towarzyszącymi zmiennymi leczenia, logarytmem wyjściowym (podstawa 10) miana wirusa i czynnikiem stratyfikacyjnym randomizacji (wcześniejsza ekspozycja na autoryzowana lub zatwierdzona szczepionka SARS-CoV-2).
Dzień 1 do dnia 5
Część C: Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) miana wirusa SARS-CoV-2 od dnia 1 do dnia 11 (AUCD1-11)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11
AUC miana wirusa SARS-CoV-2 mierzono metodą qRT-PCR od dnia 1 do dnia 11. Analiza została przeprowadzona przy użyciu modelu ANCOVA z towarzyszącymi zmiennymi leczenia, wyjściowym logarytmem (podstawa 10) miana wirusa i współczynnikiem stratyfikacji randomizacji (wcześniejsza ekspozycja na dopuszczoną lub zatwierdzoną szczepionkę SARS-CoV-2).
Dzień 1 do dnia 11
Część B: Odsetek uczestników z utrzymującym się wysokim mianem wirusa w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Odsetek uczestników z utrzymującym się wysokim mianem wirusa został sklasyfikowany jako >=4,1 log10 kopii/ml i <4,1 log10 kopii/ml. Odsetek uczestników z utrzymującym się wysokim mianem wirusa w dniu 8 oceniono za pomocą qRT-PCR w próbkach wymazu z nosogardzieli. Przedstawiono odsetek uczestników z utrzymującym się wysokim mianem wirusa w dniu 8. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Dzień 8
Część C: Odsetek uczestników z utrzymującym się wysokim mianem wirusa w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8
Odsetek uczestników z utrzymującym się wysokim mianem wirusa został sklasyfikowany jako >=4,1 log10 kopii/ml i <4,1 log10 kopii/ml. Odsetek uczestników z utrzymującym się wysokim mianem wirusa w dniu 8 oceniono za pomocą qRT-PCR w próbkach wymazu z nosogardzieli. Przedstawiono odsetek uczestników z utrzymującym się wysokim mianem wirusa w dniu 8. Wartości procentowe są zaokrąglone.
Dzień 8
Część B: AUCD1-29 VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dni)
Część B: AUCD1-29 VIR-7831 Po podaniu IM
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dni)
Część A: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. Zdarzenia niepożądane, które nie były poważne, uznano za zdarzenia niepożądane niebędące poważnymi.
Do 12 tygodnia
Część A: Liczba uczestników z SAE do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istotne zdarzenia medyczne, które mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych powyżej.
Do 24 tygodnia
Część A: Liczba uczestników z AESI do tygodnia 24
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AESI to reakcje związane z infuzją (IRR), w tym nadwrażliwość, zdarzenia związane ze wzmocnieniem zależnym od przeciwciał oraz zdarzenia związane z immunogennością.
Do 24 tygodnia
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 11 i 85 (tydzień 12)
Dwunastoodprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji półleżącej po spoczynku przez co najmniej 10 minut przy użyciu aparatu EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki zostały określone zgodnie z kliniczną oceną badacza. Przedstawiono liczbę uczestników z istotnymi klinicznie (CS) i nieistotnymi klinicznie (NCS) nieprawidłowymi wynikami EKG.
Dzień 1, 5, 11 i 85 (tydzień 12)
Część A: Liczba uczestników ze zdarzeniami progresji choroby (zdarzeniami związanymi z chorobą) do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zdarzenia niepożądane związane z oczekiwaną progresją, oznakami lub objawami COVID-19, chyba że były cięższe niż oczekiwano w odniesieniu do aktualnego stanu klinicznego uczestnika i jego historii medycznej oraz uznane przez badacza za niezwiązane przyczynowo z badanym czynnikiem lub procedurami badawczymi, zostały zgłaszane jako zdarzenia związane z chorobą (DRE).
Do 24 tygodnia
Część B: Liczba uczestników ze wszystkimi AE i SAE do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istotne zdarzenia medyczne, które mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych powyżej. Zdarzenia niepożądane obejmują zarówno poważne, jak i inne zdarzenia niepożądane.
Do dnia 29
Część B: Liczba uczestników z AESI do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AESI były reakcjami związanymi z infuzją/wstrzyknięciem (IRR), w tym nadwrażliwością; reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR); zdarzenia związane ze wzmocnieniem zależnym od przeciwciał; zdarzenia związane z immunogennością.
Do dnia 29
Część B: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowym wynikiem EKG po punkcie wyjściowym do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Dwunastoodprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji półleżącej po spoczynku przez co najmniej 10 minut przy użyciu aparatu EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki zostały określone zgodnie z kliniczną oceną badacza. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi i nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami EKG w najgorszym przypadku.
Do dnia 29
Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami progresji choroby (zdarzeniami związanymi z chorobą) do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zdarzenia niepożądane związane z oczekiwaną progresją, oznakami lub objawami COVID-19, chyba że były cięższe niż oczekiwano w odniesieniu do aktualnego stanu klinicznego uczestnika i jego historii medycznej oraz uznane przez badacza za niezwiązane przyczynowo z badanym czynnikiem lub procedurami badawczymi, zostały zgłaszane jako zdarzenia związane z chorobą (DRE).
Do dnia 29
Część C: Liczba uczestników ze wszystkimi AE i SAE do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istotne zdarzenia medyczne, które mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych powyżej. Zdarzenia niepożądane obejmują zarówno poważne, jak i inne zdarzenia niepożądane.
Do dnia 29
Część C: Liczba uczestników z AESI do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AESI były reakcjami związanymi z infuzją/wstrzyknięciem (IRR), w tym reakcjami nadwrażliwości; reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR); zdarzenia związane ze wzmocnieniem zależnym od przeciwciał i zdarzenia związane z immunogennością.
Do dnia 29
Część C: Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem nieprawidłowym wynikiem EKG po punkcie wyjściowym do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Dwunastoodprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji półleżącej po spoczynku przez co najmniej 10 minut przy użyciu aparatu EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki zostały określone zgodnie z kliniczną oceną badacza. Przedstawiono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi i nieistotnymi klinicznie nieprawidłowymi wynikami EKG w najgorszym przypadku.
Do dnia 29
Część C: Liczba uczestników ze zdarzeniami progresji choroby (zdarzeniami związanymi z chorobą) do dnia 29
Ramy czasowe: Do dnia 29
Zdarzenia niepożądane związane z oczekiwaną progresją, oznakami lub objawami COVID-19, chyba że były cięższe niż oczekiwano w odniesieniu do aktualnego stanu klinicznego uczestnika i jego historii medycznej oraz uznane przez badacza za niezwiązane przyczynowo z badanym czynnikiem lub procedurami badawczymi, zostały zgłaszane jako zdarzenia związane z chorobą (DRE).
Do dnia 29
Część B: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 12 tygodnia
Część B: Liczba uczestników z SAE do tygodnia 36
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istotne zdarzenia medyczne, które mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych powyżej.
Do tygodnia 36
Część B: Liczba uczestników z AESI do tygodnia 36
Ramy czasowe: do 36 tygodnia
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AESI to reakcje związane z infuzją/wstrzyknięciem (IRR), w tym reakcje nadwrażliwości; reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR); zdarzenia związane ze wzmocnieniem zależnym od przeciwciał i zdarzenia związane z immunogennością.
do 36 tygodnia
Część B: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 11 i 85 (tydzień 12)
Dwunastoodprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji półleżącej po spoczynku przez co najmniej 10 minut przy użyciu aparatu EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki zostały określone zgodnie z kliniczną oceną badacza. Przedstawiono liczbę uczestników z istotnymi klinicznie (CS) i nieistotnymi klinicznie (NCS) nieprawidłowymi wynikami EKG.
Dzień 1, 5, 11 i 85 (tydzień 12)
Część B: Liczba uczestników ze zdarzeniami progresji choroby do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Zdarzenia niepożądane związane z oczekiwaną progresją, oznakami lub objawami COVID-19, chyba że były cięższe niż oczekiwano w odniesieniu do aktualnego stanu klinicznego uczestnika i jego historii medycznej oraz uznane przez badacza za niezwiązane przyczynowo z badanym czynnikiem lub procedurami badawczymi, zostały zgłaszane jako zdarzenia związane z chorobą (DRE).
Do tygodnia 36
Część C: Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 12 tygodnia
Część C: Liczba uczestników z SAE do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, istotne zdarzenia medyczne, które mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z innych skutków wymienionych powyżej.
Do tygodnia 36
Część C: Liczba uczestników z AESI do tygodnia 36
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AESI to reakcje związane z infuzją/wstrzyknięciem (IRR), w tym reakcje nadwrażliwości; reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR); zdarzenia związane ze wzmocnieniem zależnym od przeciwciał i zdarzenia związane z immunogennością.
Do tygodnia 36
Część C: Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 5, 11 i 85 (tydzień 12)
Dwunastoodprowadzeniowe EKG rejestrowano u uczestnika w pozycji półleżącej po spoczynku przez co najmniej 10 minut przy użyciu aparatu EKG. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki zostały określone zgodnie z kliniczną oceną badacza. Przedstawiono liczbę uczestników z istotnymi klinicznie (CS) i nieistotnymi klinicznie (NCS) nieprawidłowymi wynikami EKG.
Dzień 1, 5, 11 i 85 (tydzień 12)
Część C: Liczba uczestników ze zdarzeniami progresji choroby do 36. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
Zdarzenia niepożądane związane z oczekiwaną progresją, oznakami lub objawami COVID-19, chyba że były cięższe niż oczekiwano w odniesieniu do aktualnego stanu klinicznego uczestnika i jego historii medycznej oraz uznane przez badacza za niezwiązane przyczynowo z badanym czynnikiem lub procedurami badawczymi, zostały zgłaszane jako zdarzenia związane z chorobą (DRE).
Do tygodnia 36
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Część B: Cmax VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część B: Cmax VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część C: Cmax VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część C: Cmax VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część A: Stężenie w ostatnim wymiernym punkcie czasowym (klast) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Część B: Klaster VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część B: Klaster VIR-7831 po podaniu IM
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część C: Klaster VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część C: Klaster VIR-7831 po podaniu IM
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część A: Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Część B: Tmax VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część B: Tmax VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część C: Tmax VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część C: Tmax VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część A: Czas ostatniego wymiernego stężenia (Tlast) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Część B: Ostatni VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część B: Ostatnia część VIR-7831 po podaniu IM
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część C: Ostatni VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część C: Ostatnia część VIR-7831 po podaniu IM
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część A: AUC od dnia 1 do dnia 29 (AUCD1-29) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29
Część C: AUCD1-29 VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dni)
Część C: AUCD1-29 VIR-7831 Po podaniu IM
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dni)
Część A: Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas ekstrapolowane od zera do nieskończoności (AUC[0-inf]) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Część B: AUC(0-inf) VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część B: AUC(0-inf) VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część C: AUC(0-inf) VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część C: AUC(0-inf) VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część A: Pole pod krzywą od czasu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego (dodatniego) stężenia (AUClast) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Część B: AUClast VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część B: AUClast VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część C: AUClast VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część C: AUClast VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część A: Procent AUC(nieskończoności) uzyskany przez ekstrapolację (%AUCexp) dla VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Część B: %AUCexp dla VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część B: %AUCexp dla VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część C: %AUCexp VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część C: %AUCexp dla VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część A: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Część B: t1/2 VIR-7831 Po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część B: t1/2 VIR-7831 Po podaniu IM
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część C: t1/2 VIR-7831 Po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część C: t1/2 VIR-7831 Po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część A: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji po podaniu donaczyniowym (Vz) VIR-7831
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Część B: Vz VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część B: Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy eliminacji po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F) VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część C: Vz VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część C: Vz/F VIR-7831 po podaniu IM
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część A: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Część B: Vss VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część C: Vss VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część A: Klirens (CL) VIR-7831 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, po zakończeniu infuzji oraz 1, 2, 6 i 8 godzin po zakończeniu infuzji; Dni 2, 5, 8, 15, 29, 43, 57, 85, 141 i 169 (+/-12 dni)
Część B: CL VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część B: Pozorna klirens (CL/F) VIR-7831 po podaniu IM
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-7 dni)
Część C: CL VIR-7831 po podaniu IV
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: Przed podaniem dawki, koniec infuzji; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Część C: CL/F VIR-7831 po podaniu domięśniowym
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Znormalizowany względem dawki średni geometryczny stosunek AUCinf metodą najmniejszych kwadratów dla VIR-7831 Gen2 pomiędzy trzema poziomami dawek (250 mg domięśniowo w części C, 500 mg domięśniowo w części B i 500 mg dożylnie w częściach B i C)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab). Znormalizowany względem dawki stosunek średniej geometrycznej metodą najmniejszych kwadratów AUCinf wyprowadzono na podstawie zebranych ocen do 169 (+/-7 dni) dla części B – Sotrovimab Gen2: 500 mg dożylnie i do 169 (+/-18 dni) dla Część C – Sotrovimab Gen2: 500 mg IV ramię.
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Znormalizowany względem dawki stosunek średniej geometrycznej najmniejszych kwadratów AUCinf dla VIR-7831 Gen2 między dwoma poziomami dawek domięśniowych (250 mg domięśniowo w części C i 500 mg domięśniowo w części B)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Znormalizowany względem dawki średni geometryczny stosunek najmniejszych kwadratów AUClast dla VIR-7831 Gen2 między dwoma poziomami dawek domięśniowych (250 mg domięśniowo w części C i 500 mg domięśniowo w części B)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Znormalizowany względem dawki średni geometryczny stosunek najmniejszych kwadratów AUCD1-D29 dla VIR-7831 Gen2 pomiędzy dwoma poziomami dawek domięśniowych (250 mg domięśniowo w części C i 500 mg domięśniowo w części B)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29 (+/-2 dni)
Znormalizowany względem dawki średni geometryczny stosunek Cmax metodą najmniejszych kwadratów dla VIR-7831 Gen2 między dwoma poziomami dawek domięśniowych (250 mg domięśniowo w części C i 500 mg domięśniowo w części B)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej VIR-7831 (Sotrovimab).
Dzień 1: przed dawkowaniem; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 29, 57, 85, 141 i 169 (+/-18 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z obecnością mutantów odporności wirusa SARS-CoV-2 przeciwko VIR-7831
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zaplanowano ocenę liczby uczestników z obecnością mutantów oporności wirusa SARS-CoV-2 na VIR-7831. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do dnia 28
Część B: Liczba uczestników z obecnością mutantów odporności wirusa SARS-CoV-2 przeciwko VIR-7831
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zaplanowano ocenę liczby uczestników z obecnością mutantów oporności wirusa SARS-CoV-2 na VIR-7831. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do dnia 28
Część C: Liczba uczestników z obecnością mutantów odporności wirusa SARS-CoV-2 przeciwko VIR-7831
Ramy czasowe: Do dnia 28
Zaplanowano ocenę liczby uczestników z obecnością mutantów oporności wirusa SARS-CoV-2 na VIR-7831. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do dnia 28
Część A: Liczba uczestników z pojawieniem się mutantów odporności wirusa SARS-CoV-2 przeciwko VIR-7831
Ramy czasowe: Do dnia 28
Planowano ocenić liczbę uczestników, u których pojawiły się mutanty oporności wirusa SARS-CoV-2 przeciwko VIR-7831. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do dnia 28
Część B: Liczba uczestników z pojawieniem się mutantów odporności wirusa SARS-CoV-2 przeciwko VIR-7831
Ramy czasowe: Do dnia 28
Planowano ocenić liczbę uczestników, u których pojawiły się mutanty oporności wirusa SARS-CoV-2 przeciwko VIR-7831. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do dnia 28
Część C: Liczba uczestników z pojawieniem się mutantów odporności wirusa SARS-CoV-2 na VIR-7831
Ramy czasowe: Do dnia 28
Planowano ocenić liczbę uczestników, u których pojawiły się mutanty oporności wirusa SARS-CoV-2 przeciwko VIR-7831. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do dnia 28
Część A: Liczba uczestników z obecnością przeciwciała anty-VIR-7831
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Planowano ocenić liczbę uczestników z obecnością przeciwciał anty-VIR-7831. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do 24 tygodnia
Część B: Liczba uczestników z obecnością przeciwciała anty-VIR-7831
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Planowano ocenić liczbę uczestników z obecnością przeciwciał anty-VIR-7831. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do 24 tygodnia
Część C: Liczba uczestników z obecnością przeciwciała anty-VIR-7831
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Planowano ocenić liczbę uczestników z obecnością przeciwciał anty-VIR-7831. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do 24 tygodnia
Część A: Miana przeciwciał przeciw lekowi na VIR-7831
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zaplanowano pobranie próbek surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECL). Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do 24 tygodnia
Część B: Miana przeciwciał przeciw lekowi na VIR-7831
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zaplanowano pobranie próbek surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do 24 tygodnia
Część C: Miana przeciwciał przeciw lekowi na VIR-7831
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zaplanowano pobranie próbek surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Do 24 tygodnia
Część A: Liczba uczestników z obecnością przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Planowano ocenić liczbę uczestników z obecnością przeciwciał Anty-N, Anty-S i Anty-RBD SARS-CoV-2. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Wartość bazowa (dzień 1)
Część B: Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-N, anty-S i anty-RBD SARS-CoV-2 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Planowano ocenić liczbę uczestników z obecnością przeciwciał Anty-N, Anty-S i Anty-RBD SARS-CoV-2. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Wartość bazowa (dzień 1)
Część C: Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-N, anty-S i anty-RBD SARS-CoV-2 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Planowano ocenić liczbę uczestników z obecnością przeciwciał Anty-N, Anty-S i Anty-RBD SARS-CoV-2. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Wartość bazowa (dzień 1)
Część A: Miana przeciwciał anty-N, anty-S i anty-RBD SARS-CoV-2 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Zaplanowano pobranie próbek surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Wartość bazowa (dzień 1)
Część B: Miana przeciwciał anty-N, anty-S i anty-RBD SARS-CoV-2 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Zaplanowano pobranie próbek surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Wartość bazowa (dzień 1)
Część C: Miana przeciwciał anty-N, anty-S i anty-RBD SARS-CoV-2 na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Zaplanowano pobranie próbek surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Wartość bazowa (dzień 1)
Część A: Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-N SARS-CoV-2 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Planowano ocenić liczbę uczestników z obecnością przeciwciał anty-N SARS-CoV-2. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Dzień 29
Część B: Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-N SARS-CoV-2 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Planowano ocenić liczbę uczestników z obecnością przeciwciał anty-N SARS-CoV-2. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Dzień 29
Część C: Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-N SARS-CoV-2 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Planowano ocenić liczbę uczestników z obecnością przeciwciał anty-N SARS-CoV-2. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Dzień 29
Część A: Miana przeciwciał anty-N SARS-CoV-2 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Zaplanowano pobranie próbek surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Dzień 29
Część B: Miana przeciwciał anty-N SARS-CoV-2 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Zaplanowano pobranie próbek surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Dzień 29
Część C: Miana przeciwciał anty-N SARS-CoV-2 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Zaplanowano pobranie próbek surowicy w celu oznaczenia przeciwciał przeciwlekowych przy użyciu zwalidowanego testu immunologicznego ECL. Wyniki dla tej miary wyników nigdy nie zostaną opublikowane.
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vir Biotechnology, Inc.

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VIR-7831-5006
  • GSK Study 216912 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Sotrowimab (Gen 1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj