通过便携式和连接的生物传感器快速检测 COVID-19：概念的生物学证明 (COR-DIAL-S)
2024年12月9日 更新者：University Hospital, Lille
这项 CorDial-S 概念验证研究的主要目的是评估使用 CorDial-S 检测鼻咽拭子中 COVID-19 感染的能力，并将其与目前使用的 PCR 技术进行比较。 唾液分析将是二次分析的主题。
CorDial-S 医疗设备可以使用小型便携式设备对标本进行分析，并在几分钟内将结果返回给医疗团队和患者，并通过远程医疗和远程监控系统与卫生当局进行实时通信允许在必要时采取必要的保护、遏制和治疗管理措施。
好处是
- 更高的灵敏度
- 速度很快，因为可以同时进行 8 项测试，几分钟内就能得出结果
- 至少与PCR相当的非常高的特异性。
这种新的诊断策略在对抗 COVID-19 的斗争中可能变得非常有价值，特别是在法国和外国人口长期坚持和不完全接种疫苗的情况下。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
因疑似 SARS-CoV-2 而入住参考卫生机构的患者
描述
纳入标准：
- 男女不分年龄限制
- 因怀疑感染 SARS-CoV-2 而被送往急诊科、住院科或重症监护室的参考卫生机构 (RHS)，无论临床表现和严重程度如何。
- 患者通过鼻咽拭子 PCR 检测确诊。
- 社保
排除标准：
- 该人拒绝参与（收集信息、再次使用他的样本、通过吐痰收集唾液）
- 孕妇和哺乳期妇女
- 受保护的专业
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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SARS-CoV-2 阳性诊断
100 名 SARS-CoV-2 阳性诊断患者
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用于 COVID-19 RT-PCR 的鼻咽拭子
便携式和连接的生物传感器病毒
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SARS-CoV-2 阴性诊断
100名被医疗团队定义为金标准的SARS-CoV-2阴性诊断患者
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用于 COVID-19 RT-PCR 的鼻咽拭子
便携式和连接的生物传感器病毒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与医疗团队对 COVID-19 的最终阳性或阴性诊断相比，CorDial-S 的敏感性和特异性基于患者入院时采集的第一次鼻咽拭子
大体时间：患者入院时（基线）
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患者入院时（基线）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Cohen 的 Kappa 系数用于根据患者入院时采集的鼻咽拭子在 PCR 和 CorDial-S 之间诊断 CoV-2-SARS 的一致性。
大体时间：患者入院时（基线）
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患者入院时（基线）
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与医疗团队对 COVID-19 的最终阳性或阴性诊断相比，CorDial-S 的敏感性和特异性基于患者入院时采集的第一份唾液样本。
大体时间：患者入院时（基线）
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患者入院时（基线）
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Cohen 的 Kappa 系数用于根据患者入院时采集的唾液样本在 PCR 和 CorDial-S 之间诊断 CoV-2-SARS 的一致性。
大体时间：患者入院时（基线）
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患者入院时（基线）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (实际的)
2022年5月2日
研究完成 (实际的)
2022年5月2日
研究注册日期
首次提交
2021年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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