Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстрое обнаружение COVID-19 с помощью портативного и подключенного биосенсора: биологическое доказательство концепции (COR-DIAL-S)

9 декабря 2024 г. обновлено: University Hospital, Lille

Основная цель этого экспериментального исследования CorDial-S — оценить способность CorDial-S выявлять инфекцию COVID-19 в мазках из носоглотки и сравнить ее с используемой в настоящее время методикой ПЦР. Анализ слюны будет предметом вторичного анализа.

Медицинское устройство CorDial-S может позволить анализировать образцы с помощью небольшого портативного устройства, а результаты будут возвращены в течение нескольких минут медицинской бригаде и пациенту, а также переданы в режиме реального времени с помощью системы телемедицины и удаленного мониторинга органам здравоохранения. чтобы при необходимости можно было принять необходимые меры защиты, сдерживания и терапевтического управления.

Преимущества были бы

  1. большая чувствительность
  2. отличная скорость, потому что можно было провести 8 тестов одновременно с результатом через несколько минут
  3. очень высокая специфичность, по крайней мере эквивалентная ПЦР.

Эта новая диагностическая стратегия может стать чрезвычайно ценной в борьбе с COVID-19, особенно в случае очень долговременной персистенции и неполной вакцинации французского и иностранного населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты, госпитализированные в референс-медицинское учреждение с подозрением на SARS-CoV-2

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина или ребенок без ограничения возраста
  • Поступление в референтное медицинское учреждение (RHS) в отделение неотложной помощи, госпитализацию или отделение интенсивной терапии с подозрением на инфекцию SARS-CoV-2 независимо от клинической картины и степени тяжести.
  • Диагноз пациента должен быть поставлен с помощью ПЦР-теста мазка из носоглотки.
  • Социальное страхование

Критерий исключения:

  • Отказ лица от участия (сбор информации, повторное использование его пробы, сбор слюны путем сплевывания)
  • Беременные и кормящие женщины
  • Защищенные майоры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Положительный диагноз SARS-CoV-2
100 пациентов с положительным диагнозом SARS-CoV-2
Диагностический тест: COVID-19 ОТ-ПЦР
Мазки из носоглотки на COVID-19 RT-PCR
Диагностический тест: Биосенсор
Портативный и подключенный биосенсор вирусный
Отрицательный диагноз SARS-CoV-2
100 пациентов с отрицательным диагнозом SARS-CoV-2, определенных медицинской командой в соответствии с золотым стандартом
Диагностический тест: COVID-19 ОТ-ПЦР
Мазки из носоглотки на COVID-19 RT-PCR
Диагностический тест: Биосенсор
Портативный и подключенный биосенсор вирусный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность и специфичность CorDial-S на основе первого мазка из носоглотки, взятого при поступлении пациента, по сравнению с окончательным положительным или отрицательным диагнозом COVID-19, поставленным медицинской бригадой
Временное ограничение: при поступлении пациента (исходный уровень)
при поступлении пациента (исходный уровень)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент Каппа Коэна для соответствия диагноза CoV-2-SARS между ПЦР и CorDial-S на основе мазков из носоглотки, взятых при поступлении пациента.
Временное ограничение: при поступлении пациента (исходный уровень)
при поступлении пациента (исходный уровень)
Чувствительность и специфичность CorDial-S на основе первого образца слюны, взятого при поступлении пациента, по сравнению с окончательным положительным или отрицательным диагнозом COVID-19, поставленным медицинской бригадой.
Временное ограничение: при поступлении пациента (исходный уровень)
при поступлении пациента (исходный уровень)
Коэффициент Каппа Коэна для соответствия диагноза CoV-2-SARS между ПЦР и CorDial-S на основе образцов слюны, взятых при поступлении пациента.
Временное ограничение: при поступлении пациента (исходный уровень)
при поступлении пациента (исходный уровень)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования COVID-19 ОТ-ПЦР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться