A COVID-19 gyors észlelése hordozható és csatlakoztatott bioszenzorral: a koncepció biológiai bizonyítéka (COR-DIAL-S)
Ennek a CorDial-S koncepciót igazoló tanulmánynak a fő célja, hogy értékelje a COVID-19 fertőzés kimutatásának képességét orrgarat-tamponokban CorDial-S segítségével, és összehasonlítsa azt a jelenleg használt PCR technikával. A nyálelemzés a másodlagos elemzés tárgya lesz.
A CorDial-S orvostechnikai eszköz lehetővé teszi a minták elemzését egy kisméretű hordozható eszközzel, és az eredmények percek alatt visszaküldését az orvosi csoportnak és a páciensnek, valamint valós időben, távorvosi és távfelügyeleti rendszerrel kommunikálják az egészségügyi hatóságokkal. hogy szükség esetén lehetővé tegyék a szükséges védelmi, elszigetelési és terápiás kezelési intézkedések bevezetését.
Az előnyök lennének
- nagyobb érzékenység
- nagy sebesség, mert 8 tesztet lehetett egyszerre végrehajtani, néhány perc alatt az eredménnyel
- nagyon magas specificitás, legalább egyenértékű a PCR-rel.
Ez az új diagnosztikai stratégia rendkívül értékessé válhat a COVID-19 elleni küzdelemben, különösen a francia és külföldi lakosság nagyon hosszú távú perzisztenciája és hiányos oltása esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő vagy gyermek korhatár nélkül
- A SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja miatt sürgősségi osztályon, kórházi vagy intenzív osztályon egy referencia egészségügyi intézménybe (RHS) került felvételre, függetlenül a klinikai megjelenéstől és a súlyosság mértékétől.
- A beteget orrgarat-tampon PCR-vizsgálattal kell diagnosztizálni.
- Társadalombiztosított
Kizárási kritériumok:
- A személy részvételének megtagadása (információgyűjtés, mintájának második felhasználása, nyálgyűjtés köpéssel)
- Terhes és szoptató nők
- Védett őrnagyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A SARS-CoV-2 pozitív diagnózisa
100 beteg, akiknél pozitív a SARS-CoV-2 diagnózis
|
Orrgarat-tamponok a COVID-19 RT-PCR-hez
Hordozható és csatlakoztatott bioszenzoros vírus
|
|
A SARS-CoV-2 negatív diagnózisa
100 beteg, akiknél a SARS-CoV-2 negatív diagnózist az orvosi csapat aranystandardja alapján határozta meg
|
Orrgarat-tamponok a COVID-19 RT-PCR-hez
Hordozható és csatlakoztatott bioszenzoros vírus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CorDial-S szenzitivitása és specificitása a páciens felvételekor vett első orrgarat-tampon alapján, összehasonlítva az orvosi csapat végleges pozitív vagy negatív COVID-19 diagnózisával
Időkeret: betegfelvételkor (alapállapot)
|
betegfelvételkor (alapállapot)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cohen-féle Kappa-koefficiens a CoV-2-SARS diagnosztizálásához a PCR és a CorDial-S között a páciens felvételekor vett orrgarat-tamponok alapján.
Időkeret: betegfelvételkor (alapállapot)
|
betegfelvételkor (alapállapot)
|
|
A CorDial-S szenzitivitása és specificitása a páciens felvételekor vett első nyálminta alapján, összehasonlítva az orvosi csapat végleges pozitív vagy negatív COVID-19 diagnózisával.
Időkeret: betegfelvételkor (alapállapot)
|
betegfelvételkor (alapállapot)
|
|
Cohen-féle Kappa-koefficiens a CoV-2-SARS diagnosztizálásához a PCR és a CorDial-S között a betegfelvételkor vett nyálminták alapján.
Időkeret: betegfelvételkor (alapállapot)
|
betegfelvételkor (alapállapot)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021_0063
- 2021-A00387-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .