Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig detektion af COVID-19 ved hjælp af bærbare og tilsluttede biosensorer: Biologisk bevis for koncept (COR-DIAL-S)

9. december 2024 opdateret af: University Hospital, Lille

Hovedformålet med denne CorDial-S proof-of-concept-undersøgelse er at evaluere evnen til at detektere COVID-19-infektion i nasopharyngeale podninger med CorDial-S og sammenligne den med den PCR-teknik, der i øjeblikket anvendes. Spytanalyse vil være genstand for sekundær analyse.

CorDial-S medicinsk udstyr kunne gøre det muligt at analysere prøverne ved hjælp af en lille bærbar enhed, og resultaterne kan returneres på få minutter til det medicinske team og patienten og kommunikeres i realtid med et telemedicinsk og fjernovervågningssystem til sundhedsmyndighederne at tillade, at de nødvendige beskyttelses-, indeslutnings- og terapeutiske håndteringsforanstaltninger kan indføres, hvis det er nødvendigt.

Fordelene ville være

  1. større følsomhed
  2. en stor hastighed, fordi 8 tests kunne udføres på samme tid med et resultat på få minutter
  3. en meget høj specificitet, der mindst svarer til PCR.

Denne nye diagnostiske strategi kan blive ekstremt værdifuld i kampen mod COVID-19, især i tilfælde af meget langvarig persistens og ufuldstændig vaccination af den franske og udenlandske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter indlagt på et referencesundhedscenter for mistanke om SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde eller barn uden aldersgrænse
  • Indlagt på en Reference Health Establishment (RHS) på en akutafdeling, hospitalsindlæggelse eller intensivafdeling for mistanke om SARS-CoV-2-infektion uanset klinisk præsentation og sværhedsgrad.
  • Patienten skal diagnosticeres ved PCR-test på nasopharyngeal podning.
  • Social forsikret

Ekskluderingskriterier:

  • Personens nægtelse af at deltage (indsamling af oplysninger, anden brug af hans prøve, indsamling af spyt ved at spytte)
  • Gravide og ammende kvinder
  • Beskyttede majorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Positiv diagnose af SARS-CoV-2
100 patienter med en positiv diagnose af SARS-CoV-2
Diagnostisk test: COVID-19 RT-PCR
Nasopharyngeale podninger til COVID-19 RT-PCR
Diagnostisk test: Biosensor
Bærbar og forbundet biosensor viral
Negativ diagnose af SARS-CoV-2
100 patienter med en negativ diagnose af SARS-CoV-2 defineret af guldstandarden af ​​det medicinske team
Diagnostisk test: COVID-19 RT-PCR
Nasopharyngeale podninger til COVID-19 RT-PCR
Diagnostisk test: Biosensor
Bærbar og forbundet biosensor viral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af CorDial-S baseret på den første nasopharyngeale podning taget ved patientindlæggelse sammenlignet med den endelige positive eller negative diagnose af COVID-19 af det medicinske team
Tidsramme: ved patientindlæggelse (Baseline)
ved patientindlæggelse (Baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cohens Kappa-koefficient for overensstemmelse til diagnosen CoV-2-SARS mellem PCR og CorDial-S baseret på nasopharyngeale podninger taget ved patientindlæggelse.
Tidsramme: ved patientindlæggelse (Baseline)
ved patientindlæggelse (Baseline)
Sensitivitet og specificitet af CorDial-S baseret på den første spytprøve taget ved patientindlæggelse sammenlignet med den endelige positive eller negative diagnose af COVID-19 af det medicinske team.
Tidsramme: ved patientindlæggelse (Baseline)
ved patientindlæggelse (Baseline)
Cohens Kappa-koefficient for overensstemmelse til diagnosen CoV-2-SARS mellem PCR og CorDial-S baseret på spytprøver taget ved patientindlæggelse.
Tidsramme: ved patientindlæggelse (Baseline)
ved patientindlæggelse (Baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med COVID-19 RT-PCR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner