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ポータブルで接続されたバイオセンサーによる COVID-19 の迅速な検出: 生物学的概念実証 (COR-DIAL-S)

2024年12月9日 更新者：University Hospital, Lille

この CorDial-S 概念実証研究の主な目的は、CorDial-S を使用して鼻咽頭スワブで COVID-19 感染を検出する能力を評価し、現在使用されている PCR 技術と比較することです。 唾液分析は二次分析の対象となります。

CorDial-S 医療機器を使用すると、小型のポータブル デバイスを使用して検体を分析し、その結果を医療チームと患者に数分で返すことができ、遠隔医療および遠隔監視システムを使用して保健当局にリアルタイムで伝達することができます。必要に応じて、必要な保護、封じ込め、および治療管理措置を講じることができるようにします。

メリットは

  1. より高い感度
  2. 8つのテストを同時に実行でき、数分で結果が得られるため、非常に高速です
  3. 少なくとも PCR と同等の非常に高い特異性。

この新しい診断戦略は、COVID-19 との闘いにおいて非常に価値のあるものになる可能性があります。特に、フランス人および外国人に対する予防接種が非常に長期にわたって持続し、不完全な場合にはなおさらです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

SARS-CoV-2の疑いで参照医療施設に入院した患者

説明

包含基準:

  • 年齢制限のない男性または女性または子供
  • -臨床症状や重症度に関係なく、SARS-CoV-2感染の疑いで救急病棟、入院、または集中治療室の参照保健施設（RHS）に入院。
  • -鼻咽頭スワブのPCR検査によって診断される患者。
  • 社会保険

除外基準:

  • 本人による参加の拒否（情報収集、検体の二次利用、唾液の唾液採取）
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • 保護専攻

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SARS-CoV-2の陽性診断
SARS-CoV-2 陽性と診断された 100 人の患者
診断テスト：COVID-19 RT-PCR
COVID-19 RT-PCR 用鼻咽頭スワブ
診断テスト：バイオセンサー
ポータブルで接続されたバイオセンサー バイラル
SARS-CoV-2の陰性診断
医療チームによるゴールド スタンダードで定義された SARS-CoV-2 の陰性診断を受けた 100 人の患者
診断テスト：COVID-19 RT-PCR
COVID-19 RT-PCR 用鼻咽頭スワブ
診断テスト：バイオセンサー
ポータブルで接続されたバイオセンサー バイラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
医療チームによるCOVID-19の最終的な陽性または陰性診断と比較した、患者の入院時に採取した最初の鼻咽頭スワブに基づくCorDial-Sの感度と特異性
時間枠：患者の入院時 (ベースライン)
患者の入院時 (ベースライン)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
患者の入院時に採取した鼻咽頭スワブに基づく、PCR と CorDial-S との間の CoV-2-SARS の診断の一致に関する Cohen のカッパ係数。
時間枠：患者の入院時 (ベースライン)
患者の入院時 (ベースライン)
医療チームによるCOVID-19の最終的な陽性または陰性診断と比較した、患者の入院時に採取された最初の唾液サンプルに基づくCorDial-Sの感度と特異性。
時間枠：患者の入院時 (ベースライン)
患者の入院時 (ベースライン)
患者の入院時に採取された唾液サンプルに基づく、PCR と CorDial-S の間の CoV-2-SARS の診断の一致に関する Cohen のカッパ係数。
時間枠：患者の入院時 (ベースライン)
患者の入院時 (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

捜査官

  • 主任研究者：Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月7日

一次修了 (実際)

2022年5月2日

研究の完了 (実際)

2022年5月2日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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