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Schneller Nachweis von COVID-19 durch tragbaren und vernetzten Biosensor: Biologische Proof of Concept (COR-DIAL-S)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Das Hauptziel dieser CorDial-S-Proof-of-Concept-Studie ist die Bewertung der Fähigkeit, eine COVID-19-Infektion in Nasen-Rachen-Abstrichen mit CorDial-S nachzuweisen und mit der derzeit verwendeten PCR-Technik zu vergleichen. Die Speichelanalyse wird Gegenstand der Sekundäranalyse sein.

Das medizinische Gerät CorDial-S könnte es ermöglichen, die Proben mit einem kleinen tragbaren Gerät zu analysieren und die Ergebnisse innerhalb von Minuten an das medizinische Team und den Patienten zurückzusenden und in Echtzeit mit einem Telemedizin- und Fernüberwachungssystem an die Gesundheitsbehörden zu übermitteln um erforderlichenfalls die Durchführung der erforderlichen Schutz-, Eindämmungs- und therapeutischen Maßnahmen zu ermöglichen.

Die Vorteile wären

  1. größere Sensibilität
  2. eine große Geschwindigkeit, da 8 Tests gleichzeitig mit einem Ergebnis in wenigen Minuten durchgeführt werden konnten
  3. eine sehr hohe Spezifität, die mindestens der PCR entspricht.

Diese neue diagnostische Strategie könnte im Kampf gegen COVID-19 äußerst wertvoll werden, insbesondere bei sehr langer Persistenz und unvollständiger Impfung der französischen und ausländischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen Verdachts auf SARS-CoV-2 in einer Referenzgesundheitseinrichtung aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich oder Kind ohne Altersbegrenzung
  • Aufnahme in eine Referenzgesundheitseinrichtung (RHS) in einer Notaufnahme, Krankenhausaufenthalt oder Intensivstation wegen Verdachts auf eine SARS-CoV-2-Infektion unabhängig von klinischem Erscheinungsbild und Schweregrad.
  • Patient, der durch einen PCR-Test auf einem Nasen-Rachen-Abstrich diagnostiziert werden soll.
  • Sozial versichert

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme (Einholung von Informationen, Zweitverwendung seiner Probe, Sammeln von Speichel durch Spucken)
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Geschützte Majors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Positive Diagnose von SARS-CoV-2
100 Patienten mit einer positiven Diagnose von SARS-CoV-2
Diagnosetest: COVID-19 RT-PCR
Nasen-Rachen-Abstriche für COVID-19 RT-PCR
Diagnosetest: Biosensor
Tragbarer und vernetzter Biosensor viral
Negative Diagnose von SARS-CoV-2
100 Patienten mit einer negativen Diagnose von SARS-CoV-2, definiert durch den Goldstandard des medizinischen Teams
Diagnosetest: COVID-19 RT-PCR
Nasen-Rachen-Abstriche für COVID-19 RT-PCR
Diagnosetest: Biosensor
Tragbarer und vernetzter Biosensor viral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von CorDial-S basierend auf dem ersten Nasen-Rachen-Abstrich, der bei der Aufnahme des Patienten entnommen wurde, im Vergleich zur endgültigen positiven oder negativen Diagnose von COVID-19 durch das medizinische Team
Zeitfenster: bei Patientenaufnahme (Baseline)
bei Patientenaufnahme (Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cohens Kappa-Koeffizient für die Übereinstimmung bei der Diagnose von CoV-2-SARS zwischen PCR und CorDial-S basierend auf Nasen-Rachen-Abstrichen, die bei der Patientenaufnahme entnommen wurden.
Zeitfenster: bei Patientenaufnahme (Baseline)
bei Patientenaufnahme (Baseline)
Sensitivität und Spezifität von CorDial-S basierend auf der ersten Speichelprobe, die bei der Patientenaufnahme entnommen wurde, im Vergleich zur endgültigen positiven oder negativen Diagnose von COVID-19 durch das medizinische Team.
Zeitfenster: bei Patientenaufnahme (Baseline)
bei Patientenaufnahme (Baseline)
Cohens Kappa-Koeffizient zur Übereinstimmung für die Diagnose von CoV-2-SARS zwischen PCR und CorDial-S basierend auf Speichelproben, die bei der Patientenaufnahme entnommen wurden.
Zeitfenster: bei Patientenaufnahme (Baseline)
bei Patientenaufnahme (Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (Andere Kennung: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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