Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie wykrywanie COVID-19 za pomocą przenośnego i podłączonego biosensora: biologiczny dowód słuszności koncepcji (COR-DIAL-S)

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Głównym celem tego badania sprawdzającego koncepcję CorDial-S jest ocena możliwości wykrywania zakażenia COVID-19 w wymazach z nosogardzieli za pomocą CorDial-S i porównanie jej z obecnie stosowaną techniką PCR. Analiza śliny będzie przedmiotem analizy wtórnej.

Urządzenie medyczne CorDial-S może pozwolić na analizę próbek za pomocą małego przenośnego urządzenia, a wyniki zostaną zwrócone zespołowi medycznemu i pacjentowi w ciągu kilku minut oraz przekazane władzom służby zdrowia w czasie rzeczywistym za pomocą telemedycyny i systemu zdalnego monitorowania aby w razie potrzeby umożliwić wprowadzenie niezbędnych środków ochronnych, ograniczających i terapeutycznych.

Korzyści byłyby

  1. większa wrażliwość
  2. duża szybkość, ponieważ można było wykonać 8 testów w tym samym czasie z wynikiem w ciągu kilku minut
  3. bardzo wysoka specyficzność co najmniej równoważna PCR.

Ta nowa strategia diagnostyczna może okazać się niezwykle cenna w walce z COVID-19, zwłaszcza w przypadku bardzo długotrwałego utrzymywania się i niepełnych szczepień populacji francuskiej i zagranicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów przyjętych do Referencyjnego Zakładu Opieki Zdrowotnej z podejrzeniem SARS-CoV-2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta lub dziecko bez ograniczeń wiekowych
  • Przyjęty do referencyjnego zakładu opieki zdrowotnej (RHS) na oddziale ratunkowym, hospitalizacji lub oddziale intensywnej terapii z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2, niezależnie od obrazu klinicznego i stopnia ciężkości.
  • Pacjent do zdiagnozowania za pomocą testu PCR z wymazu z nosogardzieli.
  • Ubezpieczony społecznie

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału osoby (pobranie informacji, powtórne użycie jej próbki, pobranie śliny przez plucie)
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Majorzy chronieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywna diagnoza SARS-CoV-2
100 pacjentów z pozytywną diagnozą SARS-CoV-2
Test diagnostyczny: COVID-19 RT-PCR
Wymazy z nosogardzieli do testu RT-PCR COVID-19
Test diagnostyczny: Bioczujnik
Przenośny i podłączony wirusowy bioczujnik
Negatywna diagnoza SARS-CoV-2
100 pacjentów z negatywną diagnozą SARS-CoV-2 określoną przez zespół medyczny złotym standardem
Test diagnostyczny: COVID-19 RT-PCR
Wymazy z nosogardzieli do testu RT-PCR COVID-19
Test diagnostyczny: Bioczujnik
Przenośny i podłączony wirusowy bioczujnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość CorDial-S na podstawie pierwszego wymazu z jamy nosowo-gardłowej pobranego przy przyjęciu pacjenta w porównaniu z ostatecznym pozytywnym lub negatywnym rozpoznaniem COVID-19 przez zespół medyczny
Ramy czasowe: przy przyjęciu pacjenta (linia bazowa)
przy przyjęciu pacjenta (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik Kappa Cohena dla zgodności diagnozy CoV-2-SARS między PCR i CorDial-S na podstawie wymazów z nosogardzieli pobranych przy przyjęciu pacjenta.
Ramy czasowe: przy przyjęciu pacjenta (linia bazowa)
przy przyjęciu pacjenta (linia bazowa)
Czułość i swoistość CorDial-S na podstawie pierwszej próbki śliny pobranej przy przyjęciu pacjenta w porównaniu z ostateczną pozytywną lub negatywną diagnozą COVID-19 przez zespół medyczny.
Ramy czasowe: przy przyjęciu pacjenta (linia bazowa)
przy przyjęciu pacjenta (linia bazowa)
Współczynnik Kappa Cohena dla zgodności diagnozy CoV-2-SARS między PCR i CorDial-S na podstawie próbek śliny pobranych przy przyjęciu pacjenta.
Ramy czasowe: przy przyjęciu pacjenta (linia bazowa)
przy przyjęciu pacjenta (linia bazowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na COVID-19 RT-PCR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj