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Détection Rapide du COVID-19 par Biocapteur Portable et Connecté : Preuve de Concept Biologique (COR-DIAL-S)

9 décembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Lille

L'objectif principal de cette étude de preuve de concept de CorDial-S est d'évaluer la capacité à détecter l'infection au COVID-19 dans des écouvillons nasopharyngés avec CorDial-S et de la comparer à la technique PCR actuellement utilisée. L'analyse de la salive fera l'objet d'une analyse secondaire.

Le dispositif médical CorDial-S pourrait permettre d'analyser les prélèvements à l'aide d'un petit appareil portable et les résultats d'être restitués en quelques minutes à l'équipe médicale et au patient, et communiqués en temps réel avec un système de télémédecine et de télésurveillance aux autorités sanitaires pour permettre la mise en place des mesures de protection, de confinement et de gestion thérapeutique nécessaires si nécessaire.

Les avantages seraient

  1. plus grande sensibilité
  2. une grande rapidité car 8 tests pouvaient être effectués en même temps avec un résultat en quelques minutes
  3. une spécificité très élevée au moins équivalente à la PCR.

Cette nouvelle stratégie diagnostique pourrait devenir extrêmement précieuse dans la lutte contre le COVID-19, notamment en cas de persistance à très long terme et de vaccination incomplète de la population française et étrangère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients admis dans un Etablissement de Santé de Référence pour suspicion de SARS-CoV-2

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ou enfant sans limite d'âge
  • Admis dans un Etablissement de Santé de Référence (RHS) dans un service d'urgence, d'hospitalisation ou de réanimation pour suspicion d'infection par le SRAS-CoV-2 quels que soient le tableau clinique et le degré de gravité.
  • Patient à diagnostiquer par test PCR sur écouvillon nasopharyngé.
  • Assuré social

Critère d'exclusion:

  • Refus de la personne de participer (collecte d'informations, deuxième utilisation de son échantillon, collecte de salive par crachat)
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Majors protégés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Diagnostic positif du SARS-CoV-2
100 patients avec un diagnostic positif de SARS-CoV-2
Test diagnostique: COVID-19 RT-PCR
Écouvillons nasopharyngés pour COVID-19 RT-PCR
Test diagnostique: Biocapteur
Biocapteur viral portable et connecté
Diagnostic négatif du SRAS-CoV-2
100 patients avec un diagnostic négatif de SARS-CoV-2 défini par le gold standard par l'équipe médicale
Test diagnostique: COVID-19 RT-PCR
Écouvillons nasopharyngés pour COVID-19 RT-PCR
Test diagnostique: Biocapteur
Biocapteur viral portable et connecté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sensibilité et spécificité de CorDial-S basées sur le premier prélèvement nasopharyngé effectué à l'admission du patient, par rapport au diagnostic final positif ou négatif de COVID-19 par l'équipe médicale
Délai: à l'admission du patient (référence)
à l'admission du patient (référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Coefficient Kappa de Cohen pour la concordance pour le diagnostic du CoV-2-SRAS entre la PCR et le CorDial-S basé sur des écouvillons nasopharyngés prélevés à l'admission du patient.
Délai: à l'admission du patient (référence)
à l'admission du patient (référence)
Sensibilité et spécificité de CorDial-S basées sur le premier échantillon de salive prélevé à l'admission du patient par rapport au diagnostic final positif ou négatif de COVID-19 par l'équipe médicale.
Délai: à l'admission du patient (référence)
à l'admission du patient (référence)
Coefficient Kappa de Cohen pour la concordance pour le diagnostic du CoV-2-SRAS entre la PCR et le CorDial-S basé sur des échantillons de salive prélevés à l'admission du patient.
Délai: à l'admission du patient (référence)
à l'admission du patient (référence)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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