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휴대용 및 연결된 바이오 센서를 통한 COVID-19의 신속한 탐지 : 생물학적 개념 증명 (COR-DIAL-S)

2022년 4월 4일 업데이트: University Hospital, Lille

이 CorDial-S 개념 증명 연구의 주요 목적은 CorDial-S를 사용한 비인두 면봉에서 COVID-19 감염을 검출하는 능력을 평가하고 이를 현재 사용 중인 PCR 기술과 비교하는 것입니다. 타액 분석은 2차 분석의 대상이 됩니다.

CorDial-S 의료기기는 소형 휴대용 기기를 사용하여 검체를 분석하고 결과를 의료진과 환자에게 몇 분 안에 반환할 수 있으며, 원격 진료 및 원격 모니터링 시스템으로 보건 당국에 실시간으로 통신할 수 있습니다. 필요한 경우 필요한 보호, 봉쇄 및 치료 관리 조치를 취할 수 있도록 합니다.

이점은

  1. 더 큰 감도
  2. 몇 분 안에 결과와 함께 8개의 테스트를 동시에 수행할 수 있기 때문에 빠른 속도
  3. 최소한 PCR과 동등한 매우 높은 특이성.

이 새로운 진단 전략은 COVID-19와의 싸움에서 특히 매우 장기간 지속되고 프랑스와 외국 인구의 불완전한 백신 접종의 경우에 매우 가치가 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-CoV-2 의심으로 Reference Health Establishment에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 제한이 없는 남성 또는 여성 또는 어린이
  • 임상 증상 및 중증도와 상관없이 SARS-CoV-2 감염 의심으로 응급실, 입원 또는 중환자실의 RHS(Reference Health Establishment)에 입원했습니다.
  • 비인두 면봉에 대한 PCR 검사로 진단할 환자.
  • 사회보험

제외 기준:

  • 참여 거부(정보 수집, 샘플의 두 번째 사용, 침을 뱉어 타액 수집)
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 보호 전공

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SARS-CoV-2 양성 진단
SARS-CoV-2 양성 진단을 받은 환자 100명
진단 검사: COVID-19 RT-PCR
COVID-19 RT-PCR용 비인두 면봉
진단 검사: 바이오센서
휴대용 및 연결된 바이오 센서 바이러스
SARS-CoV-2 음성 진단
의료진에 의해 골드 스탠다드로 정의된 SARS-CoV-2 음성 진단을 받은 환자 100명
진단 검사: COVID-19 RT-PCR
COVID-19 RT-PCR용 비인두 면봉
진단 검사: 바이오센서
휴대용 및 연결된 바이오 센서 바이러스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
의료진의 COVID-19 최종 양성 또는 음성 진단과 비교하여 환자 입원 시 채취한 첫 비인두 면봉을 기반으로 한 CorDial-S의 민감도 및 특이도
기간: 환자 입원 시(기준선)
환자 입원 시(기준선)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Cohen's Kappa 계수는 환자 입원 시 채취한 비인두 면봉을 기반으로 한 PCR과 CorDial-S 간의 CoV-2-SARS 진단 일치도에 대한 것입니다.
기간: 환자 입원 시(기준선)
환자 입원 시(기준선)
의료진의 COVID-19 최종 양성 또는 음성 진단과 비교하여 환자 입원 시 채취한 첫 번째 타액 샘플을 기반으로 한 CorDial-S의 민감도 및 특이도.
기간: 환자 입원 시(기준선)
환자 입원 시(기준선)
환자 입원 시 채취한 타액 샘플을 기반으로 PCR과 CorDial-S 간의 CoV-2-SARS 진단 일치를 위한 Cohen의 Kappa 계수.
기간: 환자 입원 시(기준선)
환자 입원 시(기준선)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (다른: ID-RCB number, ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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