Rask deteksjon av COVID-19 med bærbar og tilkoblet biosensor: biologisk bevis på konseptet (COR-DIAL-S)
Hovedmålet med denne CorDial-S proof-of-concept-studien er å evaluere evnen til å oppdage COVID-19-infeksjon i nasofaryngeale vattpinner med CorDial-S og sammenligne den med PCR-teknikken som er i bruk. Spyttanalyse vil være gjenstand for sekundæranalyse.
CorDial-S medisinsk utstyr kan tillate at prøvene analyseres ved hjelp av en liten bærbar enhet og resultatene kan returneres i løpet av minutter til det medisinske teamet og pasienten, og kommuniseres i sanntid med et telemedisin og fjernovervåkingssystem til helsemyndighetene for å tillate nødvendige beskyttelses-, inneslutnings- og terapeutiske håndteringstiltak iverksettes om nødvendig.
Fordelene ville være
- større følsomhet
- en stor hastighet fordi 8 tester kunne utføres samtidig med et resultat på noen få minutter
- en meget høy spesifisitet som minst tilsvarer PCR.
Denne nye diagnosestrategien kan bli ekstremt verdifull i kampen mot COVID-19, spesielt i tilfelle svært langsiktig utholdenhet og ufullstendig vaksinasjon av den franske og utenlandske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne eller barn uten aldersgrense
- Innlagt på et referansehelseinstitutt (RHS) på akuttavdeling, sykehusinnleggelse eller intensivavdeling ved mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon uavhengig av klinisk presentasjon og alvorlighetsgrad.
- Pasienten skal diagnostiseres ved PCR-test på nasofaryngeal vattpinne.
- Sosialforsikret
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på personen å delta (innsamling av informasjon, andre bruk av prøven, innsamling av spytt ved spytting)
- Gravide og ammende kvinner
- Beskyttede majorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positiv diagnose av SARS-CoV-2
100 pasienter med positiv diagnose SARS-CoV-2
|
Nasofaryngeale vattpinner for COVID-19 RT-PCR
Bærbar og tilkoblet biosensor viral
|
|
Negativ diagnose av SARS-CoV-2
100 pasienter med en negativ diagnose av SARS-CoV-2 definert av gullstandarden av det medisinske teamet
|
Nasofaryngeale vattpinner for COVID-19 RT-PCR
Bærbar og tilkoblet biosensor viral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet og spesifisitet av CorDial-S basert på den første nasofaryngeale vattpinne tatt ved pasientinnleggelse, sammenlignet med den endelige positive eller negative diagnosen COVID-19 av det medisinske teamet
Tidsramme: ved pasientinnleggelse (Baseline)
|
ved pasientinnleggelse (Baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cohens Kappa-koeffisient for samsvar for diagnosen CoV-2-SARS mellom PCR og CorDial-S basert på nasofaryngeale vattpinner tatt ved pasientinnleggelse.
Tidsramme: ved pasientinnleggelse (Baseline)
|
ved pasientinnleggelse (Baseline)
|
|
Sensitivitet og spesifisitet av CorDial-S basert på den første spyttprøven tatt ved pasientinnleggelse sammenlignet med den endelige positive eller negative diagnosen COVID-19 av det medisinske teamet.
Tidsramme: ved pasientinnleggelse (Baseline)
|
ved pasientinnleggelse (Baseline)
|
|
Cohens Kappa-koeffisient for samsvar for diagnosen CoV-2-SARS mellom PCR og CorDial-S basert på spyttprøver tatt ved pasientinnleggelse.
Tidsramme: ved pasientinnleggelse (Baseline)
|
ved pasientinnleggelse (Baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021_0063
- 2021-A00387-34 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .