Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask deteksjon av COVID-19 med bærbar og tilkoblet biosensor: biologisk bevis på konseptet (COR-DIAL-S)

9. desember 2024 oppdatert av: University Hospital, Lille

Hovedmålet med denne CorDial-S proof-of-concept-studien er å evaluere evnen til å oppdage COVID-19-infeksjon i nasofaryngeale vattpinner med CorDial-S og sammenligne den med PCR-teknikken som er i bruk. Spyttanalyse vil være gjenstand for sekundæranalyse.

CorDial-S medisinsk utstyr kan tillate at prøvene analyseres ved hjelp av en liten bærbar enhet og resultatene kan returneres i løpet av minutter til det medisinske teamet og pasienten, og kommuniseres i sanntid med et telemedisin og fjernovervåkingssystem til helsemyndighetene for å tillate nødvendige beskyttelses-, inneslutnings- og terapeutiske håndteringstiltak iverksettes om nødvendig.

Fordelene ville være

  1. større følsomhet
  2. en stor hastighet fordi 8 tester kunne utføres samtidig med et resultat på noen få minutter
  3. en meget høy spesifisitet som minst tilsvarer PCR.

Denne nye diagnosestrategien kan bli ekstremt verdifull i kampen mot COVID-19, spesielt i tilfelle svært langsiktig utholdenhet og ufullstendig vaksinasjon av den franske og utenlandske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter innlagt på et referansehelseinstitutt for mistanke om SARS-CoV-2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne eller barn uten aldersgrense
  • Innlagt på et referansehelseinstitutt (RHS) på akuttavdeling, sykehusinnleggelse eller intensivavdeling ved mistanke om SARS-CoV-2-infeksjon uavhengig av klinisk presentasjon og alvorlighetsgrad.
  • Pasienten skal diagnostiseres ved PCR-test på nasofaryngeal vattpinne.
  • Sosialforsikret

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på personen å delta (innsamling av informasjon, andre bruk av prøven, innsamling av spytt ved spytting)
  • Gravide og ammende kvinner
  • Beskyttede majorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Positiv diagnose av SARS-CoV-2
100 pasienter med positiv diagnose SARS-CoV-2
Diagnostisk test: COVID-19 RT-PCR
Nasofaryngeale vattpinner for COVID-19 RT-PCR
Diagnostisk test: Biosensor
Bærbar og tilkoblet biosensor viral
Negativ diagnose av SARS-CoV-2
100 pasienter med en negativ diagnose av SARS-CoV-2 definert av gullstandarden av det medisinske teamet
Diagnostisk test: COVID-19 RT-PCR
Nasofaryngeale vattpinner for COVID-19 RT-PCR
Diagnostisk test: Biosensor
Bærbar og tilkoblet biosensor viral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet av CorDial-S basert på den første nasofaryngeale vattpinne tatt ved pasientinnleggelse, sammenlignet med den endelige positive eller negative diagnosen COVID-19 av det medisinske teamet
Tidsramme: ved pasientinnleggelse (Baseline)
ved pasientinnleggelse (Baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cohens Kappa-koeffisient for samsvar for diagnosen CoV-2-SARS mellom PCR og CorDial-S basert på nasofaryngeale vattpinner tatt ved pasientinnleggelse.
Tidsramme: ved pasientinnleggelse (Baseline)
ved pasientinnleggelse (Baseline)
Sensitivitet og spesifisitet av CorDial-S basert på den første spyttprøven tatt ved pasientinnleggelse sammenlignet med den endelige positive eller negative diagnosen COVID-19 av det medisinske teamet.
Tidsramme: ved pasientinnleggelse (Baseline)
ved pasientinnleggelse (Baseline)
Cohens Kappa-koeffisient for samsvar for diagnosen CoV-2-SARS mellom PCR og CorDial-S basert på spyttprøver tatt ved pasientinnleggelse.
Tidsramme: ved pasientinnleggelse (Baseline)
ved pasientinnleggelse (Baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID-19 RT-PCR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere