Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlá detekce COVID-19 pomocí přenosného a připojeného biosenzoru: Biologický důkaz konceptu (COR-DIAL-S)

9. prosince 2024 aktualizováno: University Hospital, Lille

Hlavním cílem této studie CorDial-S proof-of-concept je vyhodnotit schopnost detekovat infekci COVID-19 ve výtěrech z nosohltanu pomocí CorDial-S a porovnat ji s aktuálně používanou technikou PCR. Analýza slin bude předmětem sekundární analýzy.

Lékařské zařízení CorDial-S by umožnilo analyzovat vzorky pomocí malého přenosného zařízení a výsledky vrátit během několika minut lékařskému týmu a pacientovi a komunikovat v reálném čase pomocí telemedicíny a vzdáleného monitorovacího systému zdravotnickým úřadům. aby bylo možné v případě potřeby zavést nezbytná ochranná, omezující a terapeutická opatření.

Výhody by byly

  1. větší citlivost
  2. velká rychlost, protože bylo možné provést 8 testů současně s výsledkem za několik minut
  3. velmi vysokou specificitu přinejmenším ekvivalentní PCR.

Tato nová diagnostická strategie by se mohla stát mimořádně cennou v boji proti COVID-19, zejména v případě velmi dlouhodobé perzistence a neúplného očkování francouzské a zahraniční populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů přijatých do referenčního zdravotnického zařízení pro podezření na SARS-CoV-2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, žena nebo dítě bez věkového omezení
  • Přijati do referenčního zdravotnického zařízení (RHS) na pohotovostní jednotce, hospitalizaci nebo jednotce intenzivní péče pro podezření na infekci SARS-CoV-2 bez ohledu na klinický obraz a stupeň závažnosti.
  • Pacient má být diagnostikován PCR testem na výtěru z nosohltanu.
  • Sociálně pojištěné

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti osoby (sběr informací, druhé použití jejího vzorku, odběr slin pliváním)
  • Těhotné a kojící ženy
  • Chráněné majory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozitivní diagnóza SARS-CoV-2
100 pacientů s pozitivní diagnózou SARS-CoV-2
Diagnostický test: COVID-19 RT-PCR
Výtěry z nosohltanu pro COVID-19 RT-PCR
Diagnostický test: Biosenzor
Přenosný a připojený virový biosenzor
Negativní diagnóza SARS-CoV-2
100 pacientů s negativní diagnózou SARS-CoV-2 definovanou zlatým standardem lékařským týmem
Diagnostický test: COVID-19 RT-PCR
Výtěry z nosohltanu pro COVID-19 RT-PCR
Diagnostický test: Biosenzor
Přenosný a připojený virový biosenzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Citlivost a specificita CorDial-S na základě prvního výtěru z nosohltanu odebraného při příjmu pacienta ve srovnání s konečnou pozitivní nebo negativní diagnózou COVID-19 lékařským týmem
Časové okno: při příjmu pacienta (základní stav)
při příjmu pacienta (základní stav)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cohenův Kappa koeficient pro shodu pro diagnostiku CoV-2-SARS mezi PCR a CorDial-S na základě výtěrů z nosohltanu odebraných při příjmu pacienta.
Časové okno: při příjmu pacienta (základní stav)
při příjmu pacienta (základní stav)
Citlivost a specificita CorDial-S na základě prvního vzorku slin odebraného při příjmu pacienta ve srovnání s konečnou pozitivní nebo negativní diagnózou COVID-19 lékařským týmem.
Časové okno: při příjmu pacienta (základní stav)
při příjmu pacienta (základní stav)
Cohenův Kappa koeficient pro shodu pro diagnostiku CoV-2-SARS mezi PCR a CorDial-S na základě vzorků slin odebraných při příjmu pacienta.
Časové okno: při příjmu pacienta (základní stav)
při příjmu pacienta (základní stav)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na COVID-19 RT-PCR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit