Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção rápida de COVID-19 por biossensor portátil e conectado: prova biológica de conceito (COR-DIAL-S)

9 de dezembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Lille

O principal objetivo deste estudo de prova de conceito CorDial-S é avaliar a capacidade de detectar infecção por COVID-19 em zaragatoas nasofaríngeas com CorDial-S e compará-la com a técnica de PCR atualmente em uso. A análise da saliva será objeto de análise secundária.

O dispositivo médico CorDial-S pode permitir que as amostras sejam analisadas usando um pequeno dispositivo portátil e os resultados sejam devolvidos em minutos à equipe médica e ao paciente, e comunicados em tempo real com um sistema de telemedicina e monitoramento remoto às autoridades de saúde para permitir que as medidas de proteção, contenção e gerenciamento terapêutico sejam implementadas, se necessário.

Os benefícios seriam

  1. maior sensibilidade
  2. uma grande velocidade porque 8 testes podem ser realizados ao mesmo tempo com um resultado em poucos minutos
  3. uma especificidade muito alta, pelo menos equivalente à PCR.

Essa nova estratégia de diagnóstico pode se tornar extremamente valiosa na luta contra o COVID-19, especialmente no caso de persistência a muito longo prazo e vacinação incompleta da população francesa e estrangeira.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes internados em Estabelecimento de Saúde de Referência por suspeita de SARS-CoV-2

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino ou infantil sem limite de idade
  • Admitido em Estabelecimento de Saúde de Referência (ERS) em unidade de emergência, internação ou unidade de terapia intensiva por suspeita de infecção por SARS-CoV-2, independentemente da apresentação clínica e grau de gravidade.
  • Paciente a ser diagnosticado por teste de PCR em swab nasofaríngeo.
  • segurado social

Critério de exclusão:

  • Recusa da pessoa em participar (coleta de informações, segunda utilização de sua amostra, coleta de saliva por cuspir)
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Majors protegidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diagnóstico positivo de SARS-CoV-2
100 pacientes com diagnóstico positivo de SARS-CoV-2
Teste de diagnostico: COVID-19 RT-PCR
Swabs nasofaríngeos para COVID-19 RT-PCR
Teste de diagnostico: Biossensor
Biossensor portátil e conectado viral
Diagnóstico negativo de SARS-CoV-2
100 pacientes com diagnóstico negativo de SARS-CoV-2 definido pelo padrão-ouro pela equipe médica
Teste de diagnostico: COVID-19 RT-PCR
Swabs nasofaríngeos para COVID-19 RT-PCR
Teste de diagnostico: Biossensor
Biossensor portátil e conectado viral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sensibilidade e especificidade do CorDial-S com base no primeiro swab de nasofaringe coletado na admissão do paciente, em comparação com o diagnóstico final positivo ou negativo de COVID-19 pela equipe médica
Prazo: na admissão do paciente (linha de base)
na admissão do paciente (linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coeficiente Kappa de Cohen para concordância para o diagnóstico de CoV-2-SARS entre PCR e CorDial-S com base em swabs nasofaríngeos coletados na admissão do paciente.
Prazo: na admissão do paciente (linha de base)
na admissão do paciente (linha de base)
Sensibilidade e especificidade do CorDial-S com base na primeira amostra de saliva coletada na admissão do paciente em comparação com o diagnóstico final positivo ou negativo de COVID-19 pela equipe médica.
Prazo: na admissão do paciente (linha de base)
na admissão do paciente (linha de base)
Coeficiente Kappa de Cohen para concordância para o diagnóstico de CoV-2-SARS entre PCR e CorDial-S com base em amostras de saliva coletadas na admissão do paciente.
Prazo: na admissão do paciente (linha de base)
na admissão do paciente (linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (Outro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em COVID-19 RT-PCR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever