Snabb upptäckt av covid-19 av bärbar och ansluten biosensor: biologiskt bevis på konceptet (COR-DIAL-S)
Huvudsyftet med denna CorDial-S proof-of-concept-studie är att utvärdera förmågan att upptäcka COVID-19-infektion i nasofarynxprover med CorDial-S och jämföra den med den PCR-teknik som för närvarande används. Salivanalys kommer att bli föremål för sekundär analys.
Den medicinska enheten CorDial-S kan tillåta att proverna analyseras med en liten bärbar enhet och att resultaten kan returneras på några minuter till det medicinska teamet och patienten, och kommuniceras i realtid med ett telemedicinskt och fjärrövervakningssystem till hälsomyndigheterna för att tillåta att nödvändiga skydds-, inneslutnings- och terapeutiska åtgärder vidtas vid behov.
Fördelarna skulle vara
- större känslighet
- en stor hastighet eftersom 8 tester kunde utföras samtidigt med ett resultat på några minuter
- en mycket hög specificitet som åtminstone motsvarar PCR.
Denna nya diagnostiska strategi kan bli extremt värdefull i kampen mot covid-19, särskilt i fallet med mycket långvarig persistens och ofullständig vaccination av den franska och utländska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna eller barn utan åldersgräns
- Intagen på en referenshälsoinrättning (RHS) på akutmottagning, sjukhusvård eller intensivvårdsavdelning vid misstanke om SARS-CoV-2-infektion oavsett klinisk presentation och svårighetsgrad.
- Patienten ska diagnostiseras genom PCR-test på nasofaryngeal pinne.
- Socialförsäkrad
Exklusions kriterier:
- Personens vägran att delta (insamling av information, andra användning av hans prov, insamling av saliv genom spottning)
- Gravida och ammande kvinnor
- Skyddade majorer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Positiv diagnos av SARS-CoV-2
100 patienter med en positiv diagnos av SARS-CoV-2
|
Nasofarynxprover för COVID-19 RT-PCR
Bärbar och ansluten biosensor viral
|
|
Negativ diagnos av SARS-CoV-2
100 patienter med en negativ diagnos av SARS-CoV-2 definierad av guldstandarden av det medicinska teamet
|
Nasofarynxprover för COVID-19 RT-PCR
Bärbar och ansluten biosensor viral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för CorDial-S baserat på den första nasofarynxprovningen som togs vid patientinläggning, jämfört med den slutliga positiva eller negativa diagnosen covid-19 av det medicinska teamet
Tidsram: vid patientinläggning (baslinje)
|
vid patientinläggning (baslinje)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cohens Kappa-koefficient för överensstämmelse för diagnos av CoV-2-SARS mellan PCR och CorDial-S baserat på nasofaryngeala pinnprover tagna vid patientinläggning.
Tidsram: vid patientinläggning (baslinje)
|
vid patientinläggning (baslinje)
|
|
Sensitivitet och specificitet för CorDial-S baserat på det första salivprovet som togs vid patientinläggning jämfört med den slutliga positiva eller negativa diagnosen covid-19 av det medicinska teamet.
Tidsram: vid patientinläggning (baslinje)
|
vid patientinläggning (baslinje)
|
|
Cohens Kappa-koefficient för överensstämmelse för diagnos av CoV-2-SARS mellan PCR och CorDial-S baserat på salivprov tagna vid patientinläggning.
Tidsram: vid patientinläggning (baslinje)
|
vid patientinläggning (baslinje)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021_0063
- 2021-A00387-34 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .