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Detección rápida de COVID-19 por biosensor portátil y conectado: prueba biológica de concepto (COR-DIAL-S)

9 de diciembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Lille

El objetivo principal de este estudio de prueba de concepto de CorDial-S es evaluar la capacidad de detectar la infección por COVID-19 en hisopos nasofaríngeos con CorDial-S y compararla con la técnica de PCR actualmente en uso. El análisis de saliva será objeto de un análisis secundario.

El dispositivo médico CorDial-S podría permitir analizar las muestras mediante un pequeño dispositivo portátil y devolver los resultados en minutos al equipo médico y al paciente, y comunicarlos en tiempo real con un sistema de telemedicina y seguimiento remoto a las autoridades sanitarias para permitir la puesta en marcha de las medidas de protección, contención y manejo terapéutico necesarias en caso de ser necesario.

Los beneficios serían

  1. mayor sensibilidad
  2. una gran velocidad porque se pueden realizar 8 pruebas al mismo tiempo con un resultado en pocos minutos
  3. una especificidad muy alta al menos equivalente a la PCR.

Esta nueva estrategia de diagnóstico podría volverse extremadamente valiosa en la lucha contra el COVID-19, especialmente en el caso de persistencia a muy largo plazo y vacunación incompleta de la población francesa y extranjera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes ingresados ​​en un Establecimiento de Salud de Referencia por sospecha de SARS-CoV-2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer o niño sin límite de edad
  • Ingresado en un Establecimiento de Salud de Referencia (RHS) en una unidad de emergencia, hospitalización o unidad de cuidados intensivos por sospecha de infección por SARS-CoV-2 independientemente de la presentación clínica y el grado de gravedad.
  • Paciente a ser diagnosticado mediante prueba PCR en hisopado nasofaríngeo.
  • asegurado social

Criterio de exclusión:

  • Negativa de la persona a participar (recolección de información, segundo uso de su muestra, recolección de saliva por escupir)
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Mayores protegidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Diagnóstico positivo de SARS-CoV-2
100 pacientes con diagnóstico positivo de SARS-CoV-2
Prueba de diagnóstico: COVID-19 RT-PCR
Hisopos nasofaríngeos para COVID-19 RT-PCR
Prueba de diagnóstico: Biosensor
Biosensor viral portátil y conectado
Diagnóstico negativo de SARS-CoV-2
100 pacientes con diagnóstico negativo de SARS-CoV-2 definido por el estándar de oro por el equipo médico
Prueba de diagnóstico: COVID-19 RT-PCR
Hisopos nasofaríngeos para COVID-19 RT-PCR
Prueba de diagnóstico: Biosensor
Biosensor viral portátil y conectado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad y especificidad de CorDial-S según el primer frotis nasofaríngeo tomado al ingreso del paciente, en comparación con el diagnóstico final positivo o negativo de COVID-19 por parte del equipo médico
Periodo de tiempo: al ingreso del paciente (Línea base)
al ingreso del paciente (Línea base)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coeficiente Kappa de Cohen para la concordancia para el diagnóstico de CoV-2-SARS entre PCR y CorDial-S basado en hisopos nasofaríngeos tomados al ingreso del paciente.
Periodo de tiempo: al ingreso del paciente (Línea base)
al ingreso del paciente (Línea base)
Sensibilidad y especificidad de CorDial-S basada en la primera muestra de saliva tomada al ingreso del paciente en comparación con el diagnóstico final positivo o negativo de COVID-19 por parte del equipo médico.
Periodo de tiempo: al ingreso del paciente (Línea base)
al ingreso del paciente (Línea base)
Coeficiente Kappa de Cohen para concordancia para el diagnóstico de CoV-2-SARS entre PCR y CorDial-S basado en muestras de saliva tomadas al ingreso del paciente.
Periodo de tiempo: al ingreso del paciente (Línea base)
al ingreso del paciente (Línea base)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

2 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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