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Rilevamento rapido di COVID-19 mediante biosensore portatile e connesso: prova biologica del concetto (COR-DIAL-S)

9 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Lille

L'obiettivo principale di questo studio proof-of-concept CorDial-S è valutare la capacità di rilevare l'infezione da COVID-19 nei tamponi nasofaringei con CorDial-S e confrontarla con la tecnica PCR attualmente in uso. L'analisi della saliva sarà oggetto di analisi secondaria.

Il dispositivo medico CorDial-S potrebbe consentire l'analisi dei campioni mediante un piccolo dispositivo portatile e la restituzione dei risultati in pochi minuti all'équipe medica e al paziente e la comunicazione in tempo reale con un sistema di telemedicina e monitoraggio remoto alle autorità sanitarie per consentire, se necessario, l'adozione delle necessarie misure di protezione, contenimento e gestione terapeutica.

I vantaggi sarebbero

  1. maggiore sensibilità
  2. una grande velocità perché si potevano eseguire 8 test contemporaneamente con un risultato in pochi minuti
  3. una specificità molto elevata almeno equivalente alla PCR.

Questa nuova strategia diagnostica potrebbe diventare estremamente preziosa nella lotta contro il COVID-19, soprattutto in caso di persistenza a lunghissimo termine e vaccinazione incompleta della popolazione francese e straniera.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ricoverati in un Istituto Sanitario di Riferimento per sospetto SARS-CoV-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina o bambino senza limiti di età
  • Ricoverato in una struttura sanitaria di riferimento (RHS) in un'unità di emergenza, ricovero o unità di terapia intensiva per sospetto di infezione da SARS-CoV-2 indipendentemente dalla presentazione clinica e dal grado di gravità.
  • Paziente da diagnosticare mediante test PCR su tampone nasofaringeo.
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto della persona a partecipare (raccolta di informazioni, secondo utilizzo del suo campione, raccolta di saliva mediante sputi)
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Maggiori protetti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diagnosi positiva di SARS-CoV-2
100 pazienti con diagnosi positiva di SARS-CoV-2
Test diagnostico: COVID-19 RT-PCR
Tamponi nasofaringei per COVID-19 RT-PCR
Test diagnostico: Biosensore
Biosensore portatile e connesso virale
Diagnosi negativa di SARS-CoV-2
100 pazienti con diagnosi negativa di SARS-CoV-2 definita dal gold standard dal team medico
Test diagnostico: COVID-19 RT-PCR
Tamponi nasofaringei per COVID-19 RT-PCR
Test diagnostico: Biosensore
Biosensore portatile e connesso virale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di CorDial-S sulla base del primo tampone rinofaringeo effettuato al momento del ricovero del paziente, rispetto alla diagnosi finale positiva o negativa di COVID-19 da parte dell'équipe medica
Lasso di tempo: al momento del ricovero del paziente (linea di base)
al momento del ricovero del paziente (linea di base)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coefficiente Kappa di Cohen per la concordanza per la diagnosi di CoV-2-SARS tra PCR e CorDial-S sulla base di tamponi nasofaringei prelevati al momento del ricovero del paziente.
Lasso di tempo: al momento del ricovero del paziente (linea di base)
al momento del ricovero del paziente (linea di base)
Sensibilità e specificità di CorDial-S basata sul primo campione di saliva prelevato al momento del ricovero del paziente rispetto alla diagnosi finale positiva o negativa di COVID-19 da parte del team medico.
Lasso di tempo: al momento del ricovero del paziente (linea di base)
al momento del ricovero del paziente (linea di base)
Coefficiente Kappa di Cohen per la concordanza per la diagnosi di CoV-2-SARS tra PCR e CorDial-S sulla base di campioni di saliva prelevati al momento del ricovero del paziente.
Lasso di tempo: al momento del ricovero del paziente (linea di base)
al momento del ricovero del paziente (linea di base)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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