Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n nopea havaitseminen kannettavalla ja yhdistetyllä biosensorilla: käsitteen biologinen todiste (COR-DIAL-S)

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

Tämän CorDial-S-konseptitutkimuksen päätavoitteena on arvioida kykyä havaita COVID-19-infektio nenänielun vanupuikoista CorDial-S:llä ja verrata sitä tällä hetkellä käytössä olevaan PCR-tekniikkaan. Sylkianalyysi tehdään toissijaisen analyysin kohteena.

CorDial-S-lääketieteellinen laite voisi mahdollistaa näytteiden analysoinnin pienellä kannettavalla laitteella ja tulosten palauttamisen muutamassa minuutissa lääkintätiimille ja potilaalle sekä reaaliajassa telelääketieteen ja etävalvontajärjestelmän avulla terveysviranomaisille. mahdollistaa tarvittavien suoja-, eristys- ja terapeuttisten hallintatoimenpiteiden toteuttamisen tarvittaessa.

Hyötyjä olisi

  1. suurempi herkkyys
  2. suuri nopeus, koska 8 testiä voitiin suorittaa samanaikaisesti ja tulos muutamassa minuutissa
  3. erittäin korkea spesifisyys, joka vastaa vähintään PCR:ää.

Tästä uudesta diagnostisesta strategiasta voi tulla erittäin arvokasta taistelussa COVID-19:ää vastaan, varsinkin jos Ranskan ja ulkomaalaisen väestön rokotukset ovat erittäin pitkäkestoisia ja rokotukset ovat puutteellisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • Hôpital Roger Salengro, CHU Lille

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaita, jotka on otettu terveysalan vertailulaitokseen SARS-CoV-2-tautia epäiltäessä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen tai lapsi ilman ikärajaa
  • Päivystykseen, sairaalahoitoon tai tehohoitoon SARS-CoV-2-infektion epäilyn vuoksi kliinisestä ilmeestä ja vaikeusasteesta riippumatta.
  • Potilas diagnosoidaan PCR-testillä nenänielun vanupuikolla.
  • Sosiaalivakuutettu

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilön kieltäytyminen osallistumasta (tietojen kerääminen, näytteen toinen käyttö, syljen kerääminen sylkemällä)
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Suojatut majurit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SARS-CoV-2 positiivinen diagnoosi
100 potilasta, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-diagnoosi
Diagnostinen testi: COVID-19 RT-PCR
Nenänielun vanupuikko COVID-19 RT-PCR:ää varten
Diagnostinen testi: Biosensori
Kannettava ja yhdistetty biosensor-virus
SARS-CoV-2 negatiivinen diagnoosi
100 potilasta, joilla on negatiivinen SARS-CoV-2-diagnoosi, jonka lääketiimi määrittelee kultaisen standardin
Diagnostinen testi: COVID-19 RT-PCR
Nenänielun vanupuikko COVID-19 RT-PCR:ää varten
Diagnostinen testi: Biosensori
Kannettava ja yhdistetty biosensor-virus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CorDial-S:n herkkyys ja spesifisyys, joka perustuu ensimmäiseen nenänielun vanupuikkoon, joka on otettu potilaan vastaanoton yhteydessä, verrattuna lääkintäryhmän lopulliseen positiiviseen tai negatiiviseen COVID-19-diagnoosiin
Aikaikkuna: potilaan vastaanotossa (perustilanne)
potilaan vastaanotossa (perustilanne)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cohenin Kappa-kerroin CoV-2-SARS-diagnoosin vastaavuudelle PCR:n ja CorDial-S:n välillä, joka perustuu nenänielun vanupuikkoihin, jotka on otettu potilaan vastaanoton yhteydessä.
Aikaikkuna: potilaan vastaanotossa (perustilanne)
potilaan vastaanotossa (perustilanne)
CorDial-S:n herkkyys ja spesifisyys perustuvat ensimmäiseen potilaan vastaanoton yhteydessä otettuun sylkinäytteeseen verrattuna lääkintätiimin lopulliseen positiiviseen tai negatiiviseen COVID-19-diagnoosiin.
Aikaikkuna: potilaan vastaanotossa (perustilanne)
potilaan vastaanotossa (perustilanne)
Cohenin Kappa-kerroin CoV-2-SARS-diagnoosin vastaavuudelle PCR:n ja CorDial-S:n välillä, joka perustuu potilaan vastaanoton yhteydessä otettuihin sylkinäytteisiin.
Aikaikkuna: potilaan vastaanotossa (perustilanne)
potilaan vastaanotossa (perustilanne)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (MUUTA: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset COVID-19 RT-PCR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa