Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle detectie van COVID-19 door draagbare en verbonden biosensor: biologisch bewijs van concept (COR-DIAL-S)

9 december 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Het hoofddoel van deze CorDial-S proof-of-concept-studie is het evalueren van het vermogen om COVID-19-infectie te detecteren in nasofaryngeale uitstrijkjes met CorDial-S en dit te vergelijken met de PCR-techniek die momenteel in gebruik is. Speekselanalyse zal het onderwerp zijn van secundaire analyse.

Met het medische apparaat CorDial-S kunnen de monsters worden geanalyseerd met behulp van een klein draagbaar apparaat en kunnen de resultaten binnen enkele minuten worden teruggestuurd naar het medische team en de patiënt, en in realtime worden gecommuniceerd met een telegeneeskunde- en bewakingssysteem op afstand aan de gezondheidsautoriteiten om indien nodig de nodige beschermende, inperkende en therapeutische beheersmaatregelen te kunnen nemen.

De voordelen zouden zijn

  1. grotere gevoeligheid
  2. een grote snelheid omdat er 8 testen tegelijkertijd konden worden uitgevoerd met een resultaat in enkele minuten
  3. een zeer hoge specificiteit die minstens gelijkwaardig is aan PCR.

Deze nieuwe diagnostische strategie zou uiterst waardevol kunnen worden in de strijd tegen COVID-19, vooral in het geval van zeer langdurige persistentie en onvolledige vaccinatie van de Franse en buitenlandse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hopital Roger Salengro, CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten die zijn opgenomen in een referentiegezondheidsinstelling wegens verdenking van SARS-CoV-2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw of kind zonder leeftijdsgrens
  • Opgenomen in een referentiegezondheidsinstelling (RHS) op een spoedafdeling, ziekenhuisopname of intensive care-afdeling wegens verdenking van SARS-CoV-2-infectie, ongeacht de klinische presentatie en mate van ernst.
  • Patiënt moet worden gediagnosticeerd door middel van een PCR-test op een nasofaryngeaal uitstrijkje.
  • Sociaal verzekerd

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de persoon om deel te nemen (verzameling van informatie, tweede gebruik van zijn monster, verzameling van speeksel door spugen)
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Beschermde majoors

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Positieve diagnose van SARS-CoV-2
100 patiënten met een positieve diagnose van SARS-CoV-2
Diagnostische toets: COVID-19 RT-PCR
Nasofaryngeale uitstrijkjes voor COVID-19 RT-PCR
Diagnostische toets: Biosensor
Draagbare en verbonden biosensor viraal
Negatieve diagnose van SARS-CoV-2
100 patiënten met een negatieve diagnose van SARS-CoV-2 gedefinieerd door de gouden standaard door het medische team
Diagnostische toets: COVID-19 RT-PCR
Nasofaryngeale uitstrijkjes voor COVID-19 RT-PCR
Diagnostische toets: Biosensor
Draagbare en verbonden biosensor viraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit van CorDial-S op basis van het eerste nasofaryngeale uitstrijkje bij opname van de patiënt, vergeleken met de uiteindelijke positieve of negatieve diagnose van COVID-19 door het medisch team
Tijdsspanne: bij opname van de patiënt (baseline)
bij opname van de patiënt (baseline)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cohen's Kappa-coëfficiënt voor concordantie voor de diagnose van CoV-2-SARS tussen PCR en CorDial-S op basis van nasofaryngeale uitstrijkjes genomen bij opname van de patiënt.
Tijdsspanne: bij opname van de patiënt (baseline)
bij opname van de patiënt (baseline)
Gevoeligheid en specificiteit van CorDial-S op basis van het eerste speekselmonster genomen bij opname van de patiënt in vergelijking met de uiteindelijke positieve of negatieve diagnose van COVID-19 door het medische team.
Tijdsspanne: bij opname van de patiënt (baseline)
bij opname van de patiënt (baseline)
Cohen's Kappa-coëfficiënt voor concordantie voor de diagnose van CoV-2-SARS tussen PCR en CorDial-S op basis van speekselmonsters genomen bij opname van de patiënt.
Tijdsspanne: bij opname van de patiënt (baseline)
bij opname van de patiënt (baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enagnon Kazali ALIDJINOU, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021_0063
  • 2021-A00387-34 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op COVID-19 RT-PCR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren