冠状病毒病 COVID-19 患者的糖皮质激素治疗
MP3-脉冲-COVID-19。根据 SARS-COV-2 冠状病毒感染引起的肺炎患者的恢复方案，甲基强的松龙脉冲与地塞米松对比
COVID 患者的糖皮质激素治疗。
比较 2 种积极治疗的低干预、IV 期、开放标签、随机、低干预临床试验。
研究概览
详细说明
在 COVID-19 感染患者的治疗中使用大剂量推注糖皮质激素会增加抗炎作用，而不会增加副作用。
这将使患者获得更好的治疗效果，减少死亡人数以及插管或入住重症监护病房的需要。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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León、西班牙、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Salamanca、西班牙、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 住院病人
- 通过逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 或抗原确认的 SARS-CoV-2 感染诊断
- 他们提供了 COVID 感染导致肺部受累的计算机轴向断层扫描 (CT) 证据。 未进行 CT 扫描的患者必须通过临床检查和简单的兼容或提示性放射学怀疑肺部受累。
- 由于基础饱和度 ≤ 93%（环境 O2，21%），需要补充氧气
排除标准：
- 病人的情况非常严重，主治医生认为他可能会在 24 小时内死亡。
在随机分组时，患者需要以下 4 种通气支持之一：
- 高流量氧气设备。
- 无创机械通气。
- 有创机械通气。
- 体外膜肺氧合 (ECMO)。
- 患者在随机分组前 2 周内正在或已经接受糖皮质激素或炎症调节药物治疗，包括常规药物（硫嘌呤类药物、环磷酰胺、环孢素、他克莫司）、来氟米特、甲氨蝶呤、霉酚酸酯/霉酚酸、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹或氯喹）针对治疗靶点（abatacept、belimumab、CD-20、IL1、IL6、Il12. 23、IL-23、Il.17、TNF、整合素 α4β7 或 Janus 激酶抑制剂 JAK）。 仅接受剂量小于或等于 7.5 mg 泼尼松或等效剂量的类固醇维持治疗的患者将不被排除在外。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者患有 4 或 5 期慢性肾病（CCr <30 ml/min）。
- 研究者判断为中度至重度痴呆。
- 对其配方中包含的任何活性成分或任何赋形剂过敏。
- 不是由 COVID-19 引起的未经治疗的全身感染。
- 活动性胃或十二指肠溃疡。
- 最近接种了活疫苗。
- 可解释肺部疾病的其他感染或疾病。
- 患者无法理解研究或签署知情同意书，除非将同意书委托给法定代表。
- 在过去 15 天内积极参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：恢复
中等剂量地塞米松（6 毫克/24 小时 - 10 天）
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6 毫克/24 小时 - 10 天
其他名称：
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实验性的：丸
大剂量甲泼尼龙推注（250 毫克/4 小时 - 3 天）
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250 毫克/ 24 小时 - 3 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：28天
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大剂量甲基强的松龙推注给药后 COVID-19 患者的死亡率（百分比）与中剂量地塞米松模式的死亡率（RECOVERY 试验）
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入住重症监护病房 (ICU)
大体时间：28天
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入住 ICU 的患者人数。
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28天
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呼吸支持需求评估
大体时间：28天
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28天
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住院天数
大体时间：28天
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从治疗开始到出院的住院天数
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28天
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评估与使用高剂量糖皮质激素相关的不良事件的存在。
大体时间：28天
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发生感染、高血糖、精神病或其他不良反应（如果适用）
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28天
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其他免疫抑制剂需求的评估。
大体时间：28天
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使用其他免疫抑制剂（如果适用）
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28天
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现状 根据世界卫生组织 (WHO) 10 类量表。
大体时间：90天
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根据世界卫生组织 10 类量表对患者状态进行临床评估。
最小值：1，最大值：10，分数越高意味着结果越差。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luis Corral Gudino、Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年11月9日
研究注册日期
首次提交
2021年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MP3-pulses-COVID-19
- 2020-005026-28 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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