Léčba glukokortikoidy u pacientů s koronavirovým onemocněním COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Starší 18 let
2. Stacionář
3. Diagnóza infekce SARS-CoV-2 potvrzená reverzní transkriptázovou polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR) nebo antigenem
4. Poskytují důkazy v počítačové axiální tomografii (CT) o plicním postižení připisovaném infekci COVID. Pacienti, u kterých se CT vyšetření neprovádí, musí mít podezření na plicní postižení klinickým vyšetřením s jednoduchou kompatibilní nebo sugestivní radiologií.
5. Vyžaduje doplňkový kyslík kvůli bazální saturaci ≤ 93 % (s okolním O2, 21 %)

Kritéria vyloučení:

1. Situace pacienta je natolik vážná, že si odpovědný lékař myslí, že by mohl do 24 hodin zemřít.

2. V době randomizace potřebují pacienti jednu z následujících 4 ventilačních podpor:

   1. kyslíková zařízení s vysokým průtokem.
   2. neinvazivní mechanická ventilace.
   3. invazivní mechanická ventilace.
   4. Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO).
3. Pacient je nebo byl léčen během 2 týdnů před randomizací glukokortikoidy nebo léky modifikujícími zánět, a to jak konvenčními (thiopuriny, cyklofosfamid, cyklosporin, takrolimus), leflunomidem, methotrexátem, mykofenolát mofetil/kyselina mykofenolová, sulfasalazinem, hydroxychlorochinem nebo chlorochinem syntetika nebo biologická léčiva namířená proti terapeutickým cílům (abatacept, belimumab, CD-20, IL1, IL6, 1112. 23, IL-23, 11.17, TNF, integrin a4p7 nebo inhibitory Janus kinázy JAK). Pacienti, kteří jsou pouze na udržovací léčbě dávkami steroidů nižšími nebo rovnými 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně, nebudou vyloučeni.
4. Pacientka je těhotná nebo kojí.
5. Pacient má chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 (CCr <30 ml/min).
6. Středně těžká až těžká demence podle uvážení zkoušejícího.
7. Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.
8. Neléčené systémové infekce nezpůsobené COVID-19.
9. Aktivní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed.
10. Nedávné očkování živými vakcínami.
11. Jiná infekce nebo onemocnění, které vysvětluje poruchu plic.
12. Neschopnost pacienta porozumět studii nebo podepsat informovaný souhlas, pokud není souhlas delegován na zákonného zástupce.
13. Aktivní účast v jiné klinické studii v posledních 15 dnech.