Terapia glikokortykosteroidami u pacjentów z chorobą koronawirusową COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek powyżej 18 lat
2. Niecierpliwy
3. Rozpoznanie zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzone przez reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) lub antygenem
4. Przedstawiają dowody w komputerowej tomografii osiowej (CT) zajęcia płuc przypisanego zakażeniu przez COVID. Pacjenci, u których nie wykonuje się tomografii komputerowej, muszą mieć podejrzenie zajęcia płuc na podstawie badania klinicznego z prostym zgodnym lub sugestywnym badaniem radiologicznym.
5. Wymaga dodatkowego tlenu ze względu na podstawowe nasycenie ≤ 93% (z otaczającym O2, 21%)

Kryteria wyłączenia:

1. Stan pacjenta jest na tyle poważny, że lekarz prowadzący uważa, że ​​może on umrzeć w ciągu 24 godzin.

2. W czasie randomizacji pacjenci wymagają jednego z następujących 4 urządzeń wspomagających wentylację:

   1. wysokoprzepływowe urządzenia tlenowe.
   2. nieinwazyjna wentylacja mechaniczna.
   3. inwazyjna wentylacja mechaniczna.
   4. Pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO).
3. Pacjent jest lub był leczony w ciągu 2 tygodni przed randomizacją glikokortykosteroidami lub lekami modyfikującymi stan zapalny, zarówno konwencjonalnymi (tiopurynami, cyklofosfamidem, cyklosporyną, takrolimusem), leflunomidem, metotreksatem, mykofenolanem mofetylu/kwasem mykofenolowym, sulfasalazyną, hydroksychlorochiną lub chlorochiną), jak syntetyczne lub biologiczne skierowane przeciwko celom terapeutycznym (abatacept, belimumab, CD-20, IL1, IL6, IL12. 23, IL-23, Il.17, TNF, integryna α4β7 lub inhibitory kinazy janusowej JAK). Pacjenci, którzy otrzymują jedynie leczenie podtrzymujące dawkami steroidów mniejszymi lub równymi 7,5 mg prednizonu lub równoważnej dawki dziennie, nie będą wykluczeni.
4. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
5. Pacjent ma przewlekłą chorobę nerek w stadium 4 lub 5 (CCr <30 ml/min).
6. Umiarkowana do ciężkiej demencja według uznania badacza.
7. Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników aktywnych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład preparatu.
8. Nieleczone zakażenia ogólnoustrojowe niewywołane przez COVID-19.
9. Aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy.
10. Niedawne szczepienie żywymi szczepionkami.
11. Inna infekcja lub choroba, która wyjaśnia zaburzenie płuc.
12. Niezdolność pacjenta do zrozumienia badania lub podpisania świadomej zgody, chyba że zgoda została przekazana przedstawicielowi prawnemu.
13. Aktywny udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 15 dni.