코로나바이러스 질병 COVID-19 환자의 글루코코르티코이드 요법
2024년 12월 23일 업데이트: Fundación Instituto de Estudios de Ciencias de la Salud de Castilla y León
MP3-펄스-COVID-19. SARS-COV-2 코로나바이러스 감염으로 인한 폐렴 환자의 회복 프로토콜에 따른 메틸프레드니솔론 펄스와 덱사메타손 비교
COVID 환자의 글루코코르티코이드 치료.
2가지 활성 치료법을 비교하는 저개입, 제4상, 공개 라벨, 무작위, 저개입 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 감염 환자 치료에 고용량 볼루스 글루코코르티코이드를 사용하면 부작용 증가 없이 항염증 효과를 높일 수 있습니다.
이것은 더 나은 환자 결과를 허용하여 사망 수와 삽관 또는 집중 치료실 입원의 필요성을 줄입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Salamanca, 스페인, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 입원환자
- 역전사효소 중합효소 연쇄반응(RT-PCR) 또는 항원으로 확인된 SARS-CoV-2 감염 진단
- 그들은 COVID에 의한 감염으로 인한 폐 침범의 컴퓨터 축 단층 촬영(CT)에서 증거를 제시합니다. CT 스캔을 수행하지 않은 환자는 단순 적합하거나 암시적인 방사선과의 임상 검사에서 폐 침범이 의심되어야 합니다.
- 기초 포화도 ≤ 93%(주변 O2, 21% 포함)로 인해 보충 산소 필요
제외 기준:
- 담당 의사는 환자가 24시간 이내에 사망할 수 있다고 생각할 정도로 환자의 상태가 심각합니다.
무작위 배정 시점에 환자는 다음 4가지 인공호흡기 지원 중 하나를 필요로 합니다.
- 고유량 산소 장치.
- 비 침습적 기계 환기.
- 침습적 기계적 환기.
- 체외막산소화(ECMO).
- 환자는 글루코코르티코이드 또는 염증 조절 약물(티오퓨린, 사이클로포스파미드, 사이클로스포린, 타크로리무스), 레플루노미드, 메토트렉세이트, 마이코페놀레이트 모페틸/미코페놀산, 설파살라진, 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸)으로 무작위 배정 전 2주 동안 치료를 받았거나 받은 적이 있습니다. 치료 표적(abatacept, belimumab, CD-20, IL1, IL6, Il12. 23, IL-23, Il.17, TNF, 인테그린 α4β7 또는 야누스 키나제 억제제 JAK). 하루 7.5mg 이하의 프레드니손 또는 이와 동등한 스테로이드 용량으로 유지 치료만 받는 환자는 제외되지 않습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 만성 신장 질환이 있는 환자는 4기 또는 5기(CCr <30 ml/min)입니다.
- 연구자의 재량에 따라 중등도 내지 중증 치매.
- 활성 성분 또는 제형에 포함된 부형제에 대한 과민성.
- COVID-19로 인한 것이 아닌 치료되지 않은 전신 감염.
- 활성 위 또는 십이지장 궤양.
- 생백신으로 최근 예방 접종.
- 폐 장애를 설명하는 기타 감염 또는 질병.
- 동의가 법적 대리인에게 위임되지 않는 한 환자가 연구를 이해하거나 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음.
- 지난 15일 동안 다른 임상 연구에 적극적으로 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 회복
중간 용량 덱사메타손(6mg/24h - 10일)
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6mg/24시간 - 10일
다른 이름들:
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실험적: 볼루스
고용량 메틸프레드니솔론 볼루스(250mg/4h - 3일)
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250mg/24h - 3일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 28일
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고용량 메틸프레드니솔론 볼루스 투여 후 코로나19 환자의 사망률(백분율) 대 중용량 덱사메타손 패턴의 사망률(RECOVERY 시험)
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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집중 치료실(ICU) 입원
기간: 28일
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ICU에 입원한 환자 수.
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28일
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호흡 지원 요구 사항 평가
기간: 28일
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28일
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병원에 있는 일수
기간: 28일
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치료 시작부터 퇴원까지 입원 일수
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28일
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고용량 글루코코르티코이드 사용과 관련된 부작용의 존재 평가.
기간: 28일
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해당되는 경우 감염, 고혈당증, 정신병 상태 또는 기타 부작용의 발생
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28일
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기타 면역억제제 요구사항의 평가.
기간: 28일
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해당되는 경우 다른 면역억제제 사용 발생
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28일
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세계보건기구(WHO) 10개 범주 척도에 따른 상태입니다.
기간: 90일
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WHO 10 범주 척도에 따른 환자 상태의 임상 평가.
최소값: 1, 최대값: 10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Corral Gudino, Investigator
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP3-pulses-COVID-19
- 2020-005026-28 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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덱사메타손에 대한 임상 시험
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