Glükokortikoid terápia a koronavírus-betegségben szenvedő COVID-19 betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 év felett
2. Fekvőbeteg
3. A SARS-CoV-2 fertőzés diagnózisát reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) vagy antigén igazolja
4. Számítógépes axiális tomográfiával (CT) kimutatták a COVID-fertőzésnek tulajdonított tüdőérintettséget. Azoknál a betegeknél, akiknél nem végeznek CT-vizsgálatot, egyszerű kompatibilis vagy szuggesztív radiológiával végzett klinikai vizsgálat alapján tüdőérintettség gyanúja kell.
5. Kiegészítő oxigént igényel a ≤ 93%-os alaptelítettség miatt (környezeti O2 mellett 21%)

Kizárási kritériumok:

1. A beteg helyzete olyan súlyos, hogy az illetékes orvos szerint 24 órán belül meghalhat.

2. A véletlen besorolás időpontjában a betegeknek a következő 4 lélegeztetőeszköz egyikére van szükségük:

   1. nagy átfolyású oxigénkészülékek.
   2. non-invazív gépi lélegeztetés.
   3. invazív gépi lélegeztetés.
   4. Extrakorporális membrán oxigenizáció (ECMO).
3. A beteget a randomizálást megelőző 2 hétben glükokortikoidokkal vagy gyulladásmódosító gyógyszerekkel kezelték vagy kezelték, mindkettő hagyományos (tiopurinok, ciklofoszfamid, ciklosporin, takrolimusz), leflunomid, metotrexát, mikofenolát-mofetil/mikofenolsav, szulfaszaloquin vagy hidroxi-klór-kvin. terápiás célpontok ellen irányuló szintetikus vagy biológiai szerek (abatacept, belimumab, CD-20, IL1, IL6, Il12. 23, IL-23, Il.17, TNF, integrin α4β7 vagy Janus kináz inhibitorok JAK). Nem zárják ki azokat a betegeket, akik csak fenntartó kezelésben részesülnek napi 7,5 mg vagy azzal egyenértékű prednizon vagy azzal egyenértékű dózisú szteroiddal.
4. A beteg terhes vagy szoptat.
5. A beteg krónikus vesebetegségben szenved 4. vagy 5. stádiumban (CCr <30 ml/perc).
6. Közepes vagy súlyos demencia a vizsgáló döntése szerint.
7. A készítmény bármely hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
8. Kezeletlen szisztémás fertőzések, amelyeket nem a COVID-19 okozott.
9. Aktív gyomor- vagy nyombélfekély.
10. Legutóbbi oltás élő vakcinákkal.
11. Egyéb fertőzés vagy betegség, amely megmagyarázza a tüdőbetegséget.
12. A beteg képtelen megérteni a vizsgálatot, vagy aláírni a beleegyező nyilatkozatot, kivéve, ha a hozzájárulást törvényes képviselőre ruházták át.
13. Aktív részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 15 napban.