治疗 COVID-19 患者的临床研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 75 岁之间且体重不超过 120 公斤的住院男性和女性患者，其诊断为 COVID-19 重症病程，并通过使用核酸扩增对 SARS-CoV-2 RNA 进行的实验室研究结果得到证实方法（将在筛选时进行，或者可接受筛选前 72 小时取样的结果）；
2. CT（X 光）上典型的病毒损伤肺部变化（损伤大小显着或小；CT 3-4）；

3. 严重课程的一项或多项标准：

   • RR > 30/分钟
   • SpO2 ≤ 93%
   • PaO2 /FiO2 ≤ 300 毫米汞柱
   • 意识减退，情绪激动
   • 血流动力学不稳定（收缩压低于 90 毫米汞柱或舒张压低于 60 毫米汞柱，尿量低于 20 毫升/小时）
   • 动脉血乳酸 > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 分
4. 签署患者参与研究的知情同意书*；

5. 患者充分合作的能力（理解所提供的有关临床研究的信息的能力，遵守研究方案要求的意愿）*；

   *如果无法满足第 4 条和第 5 条标准，则由医学委员会决定纳入患者。 在状态正常化后，应强制建议患者熟悉患者信息手册，并决定进一步参与研究（签署知情同意书）或退出。

6. 对于保留生殖功能的女性——妊娠试验阴性并同意从纳入研究之时起至研究结束期间使用适当的避孕方法；
7. 对于男性-同意从纳入研究的那一刻到研究结束使用适当的避孕方法。

非纳入标准：

如果至少满足以下标准之一，则不能将患者纳入研究：

与基础疾病相关：

1. 入院时出现轻度、中度和极重度 COVID-19 疾病；
2. 需要有创氧气支持的情况；

3. 主要参数不符合纳入标准和病情严重程度的；

   与研究药物、既往治疗和伴随治疗相关的：

4. 根据病史对研究药物的成分过敏或个体不耐受；

5. 在出现 COVID-19 后服用任何抗病毒或免疫调节药物（计划作为研究一部分预约的药物除外）；

   与伴随病理学相关：

   根据病史和体格检查：

6. 有活动性结核病史；
7. 不可能静脉内给药;

8. 根据病史和门诊卡/病史，严重、失代偿或不稳定的躯体疾病：

   • Child-Pugh B 级和 C 级肝硬化；
   • 心肌梗死、CVA/TIA、研究开始前3个月以内的PE、大主动脉瘤（大于6cm）；
   • 1 型糖尿病。 失代偿的甲状腺疾病。
   • 存在中枢神经系统严重损害的迹象（严重 TBI、脑膜炎、CVA 的后果、各种来源的脑病、癫痫等）；
   • 当前严重的血液疾病或此类疾病的病史（即 基线贫血Hb<80、髓系白血病、骨髓增生异常综合征等）；
   • 纳入研究前冠状动脉旁路移植术/支架术手术后不少于3个月；
   • 目前或纳入研究前 5 年内任何定位的恶性肿瘤，完全治愈的原位癌除外；

9. 研究者认为难以解释治疗结果或可能限制患者参与研究的任何其他合并症或病症；

   根据筛选时的实验室测试：

10. 筛查时 HIV、梅毒、乙型和丙型肝炎呈阳性；

    与研究中的患者依从性相关：

11. 有酗酒、药物依赖或毒瘾史；
12. 研究者认为明显或可能无法理解和评估作为知情同意书签署过程一部分的本研究信息的患者，尤其是关于预期风险和可能不适的患者；
13. 患者不能或不愿意遵守进行和参与临床研究的规则；
14. 严重的视觉和/或听力障碍、严重的语言障碍和/或其他可能妨碍患者在研究期间充分合作的异常；

15. 精神病史；

    其他：

16. 怀孕;
17. 哺乳;
18. 参加本研究前 3 个月内参加过其他临床研究。

排除标准：

1. 错误包含（违反包含/不包含标准）。
2. 对研究药物的个体不耐受。
3. 患者拒绝继续参与研究/患者撤回知情同意。
4. 终止研究。