Klinische Studie zur Behandlung von Patienten mit COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Hospitalisierte männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren und einem Körpergewicht von nicht mehr als 120 kg mit einer Diagnose des schweren Verlaufs von COVID-19, die durch das Ergebnis einer Laborstudie zum Vorhandensein von SARS-CoV-2-RNA unter Verwendung von Nukleinsäureamplifikation bestätigt wurde Methoden (durchzuführen beim Screening oder Ergebnisse mit Probenahme 72 Stunden vor dem Screening können akzeptiert werden);
2. Veränderungen in der Lunge im CT (Röntgen) typisch für virale Schäden (die Schadensgröße ist signifikant oder subtotal; CT 3-4);

3. Ein oder mehrere Kriterien für einen schweren Verlauf:

   • AF > 30/min
   • SpO2 ≤ 93 %
   • PaO2 /FiO2 ≤ 300 mmHg
   • Vermindertes Bewusstsein, Unruhe
   • Instabile Hämodynamik (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg, Urinausscheidung unter 20 ml/Stunde)
   • Laktat im arteriellen Blut > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 Punkte
4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der Studie*;

5. Fähigkeit des Patienten zur angemessenen Mitarbeit (Fähigkeit, die bereitgestellten Informationen über die klinische Studie zu verstehen, Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten)*;

   *Bei Nichterfüllung der Kriterien Nr. 4 und 5 erfolgt die Entscheidung über die Aufnahme des Patienten durch eine Ärztekammer. Nach der Normalisierung des Zustands muss dem Patienten zwingend vorgeschlagen werden, sich mit der Packungsbeilage vertraut zu machen und eine Entscheidung über die weitere Teilnahme an der Studie (Unterzeichnung der Einwilligungserklärung) oder den Rücktritt zu treffen.

6. Für Frauen mit erhaltener Fortpflanzungsfähigkeit - ein negativer Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Studie;
7. Für Männer - Zustimmung zur Anwendung angemessener Verhütungsmethoden vom Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie bis zum Ende der Studie.

Nichtaufnahmekriterien:

Patienten können nicht in die Studie aufgenommen werden, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

Assoziiert mit der Grunderkrankung:

1. Leichte, mittelschwere und extrem schwere COVID-19-Erkrankung bei Aufnahme ins Krankenhaus;
2. Ein Zustand, der eine invasive Sauerstoffunterstützung erfordert;

3. Nichterfüllung der Kriterien für die Aufnahme und Schwere der Erkrankung in Bezug auf die Hauptparameter;

   Bezogen auf das Prüfpräparat, Vor- und Begleittherapie:

4. Überempfindlichkeit oder individuelle Unverträglichkeit gegenüber den Bestandteilen des Prüfpräparats gemäß der Vorgeschichte;

5. Einnahme von antiviralen oder immunmodulatorischen Medikamenten nach der Manifestation von COVID-19 (mit Ausnahme derjenigen, die im Rahmen der Studie zur Ernennung vorgesehen sind);

   Assoziiert mit begleitender Pathologie:

   Laut Anamnese und körperlicher Untersuchung:

6. Eine Geschichte der aktiven Tuberkulose;
7. Unmöglichkeit der intravenösen Verabreichung des Arzneimittels;

8. Schwere, dekompensierte oder instabile somatische Erkrankungen nach Anamnese und Ambulanzkarte/Anamnese:

   • Zirrhose der Child-Pugh-Klassen B und C;
   • Myokardinfarkt, CVA/TIA, LE weniger als 3 Monate vor Studienbeginn, großes Aortenaneurysma (mehr als 6 cm);
   • Diabetes mellitus Typ 1. Erkrankungen der Schilddrüse mit Dekompensation.
   • Das Vorhandensein von Anzeichen einer schweren Schädigung des Zentralnervensystems (Geschichte eines schweren SHT, Meningitis, Folgen von CVA, Enzephalopathie verschiedener Herkunft, Epilepsie usw.);
   • Aktuelle schwere Blutkrankheiten oder Vorgeschichte solcher Krankheiten (z. B. Baseline-Anämie Hb<80, myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom usw.);
   • Nicht weniger als 3 Monate nach der Operation zur Koronararterien-Bypasstransplantation/Stentimplantation vor Aufnahme in die Studie;
   • Bösartige Neubildung jeglicher Lokalisation zum jetzigen Zeitpunkt oder innerhalb von 5 Jahren vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme von vollständig ausgeheiltem Carcinoma in situ;

9. Alle anderen Komorbiditäten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes die Interpretation der Behandlungsergebnisse erschweren oder die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken können;

   Laut Labortests beim Screening:

10. Ein positives Ergebnis für HIV, Syphilis, Hepatitis B und C beim Screening;

    Verbunden mit der Patienten-Compliance in der Studie:

11. Eine Geschichte von Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Drogenabhängigkeit;
12. Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes offensichtlich oder wahrscheinlich nicht in der Lage sind, die Informationen zu dieser Studie im Rahmen des Unterzeichnungsprozesses der informierten Einwilligung zu verstehen und zu bewerten, insbesondere in Bezug auf die zu erwartenden Risiken und möglichen Beschwerden;
13. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Patienten, die Regeln für die Durchführung und Teilnahme an der klinischen Studie zu befolgen;
14. Schwere Seh- und/oder Hörbehinderungen, schwere Sprachbehinderungen und/oder andere Anomalien, die den Patienten daran hindern können, während der Studie angemessen mitzuarbeiten;

15. Eine Geschichte von Geisteskrankheiten;

    Andere:

16. Schwangerschaft;
17. Stillen;
18. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie.

Ausschlusskriterien:

1. Fehlerhafter Einschluss (Verstoß gegen Einschluss-/Nichteinschlusskriterien).
2. Individuelle Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat.
3. Weigerung des Patienten, weiterhin an der Studie teilzunehmen/Widerruf der Einverständniserklärung durch den Patienten.
4. Beendigung des Studiums.