Klinisk studie i behandling av patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Inlagda manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 75 och som väger högst 120 kg inklusive en diagnos på det allvarliga förloppet av covid-19 bekräftad av resultatet av en laboratoriestudie för närvaron av SARS-CoV-2 RNA med nukleinsyraamplifiering metoder (som ska utföras på screening, eller resultat med provtagning 72 timmar före screening kan accepteras);
2. Förändringar i lungorna på CT (röntgen) typiska för virusskada (skadans storlek är betydande eller subtotal; CT 3-4);

3. Ett eller flera kriterier för en svår kurs:

   • RR > 30/min
   • SpO2 ≤ 93 %
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
   • Nedsatt medvetande, agitation
   • Instabil hemodynamik (systoliskt blodtryck mindre än 90 mm Hg eller diastoliskt blodtryck mindre än 60 mm Hg, urinproduktion mindre än 20 ml/timme)
   • Arteriellt blodlaktat > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 poäng
4. Undertecknat informerat samtycke från patienten att delta i studien*;

5. Patientens förmåga att samarbeta på ett adekvat sätt (förmågan att förstå den information som tillhandahålls om den kliniska studien, viljan att följa kraven i studieprotokollet)*;

   *Om kriterierna nr 4 och 5 inte kan uppfylla ska beslutet att inkludera patienten fattas av ett medicinskt råd. Efter normaliseringen av statusen ska patienten obligatoriskt föreslås att bekanta sig med patientinformationsbroschyren och fatta beslut om fortsatt deltagande i studien (undertecknande av Informed Consent Form) eller återkallande.

6. För kvinnor med bevarad reproduktionsfunktion - ett negativt graviditetstest och samtycke till att använda adekvata preventivmetoder från ögonblicket för inkludering i studien till slutet av studien;
7. För män - samtycke till att använda adekvata preventivmetoder från tidpunkten för inkludering i studien till slutet av studien.

Icke-inkluderingskriterier:

Patienter kan inte inkluderas i studien om minst ett av följande kriterier är uppfyllt:

Associerad med den underliggande sjukdomen:

1. Mild, måttlig och extremt svår COVID-19-sjukdom vid inläggning på sjukhuset;
2. Ett tillstånd som kräver invasivt syrestöd;

3. Underlåtenhet att uppfylla kriterierna för inkludering och svårighetsgrad av tillståndet när det gäller huvudparametrarna;

   Relaterat till prövningsläkemedlet, tidigare och samtidig behandling:

4. Överkänslighet eller individuell intolerans mot komponenterna i läkemedlet enligt historiken;

5. Att ta antivirala eller immunmodulerande läkemedel efter manifestationen av COVID-19 (förutom de som planeras för utnämning som en del av studien);

   Förknippad med samtidig patologi:

   Enligt historien och fysisk undersökning:

6. En historia av aktiv tuberkulos;
7. Omöjlighet av intravenös administrering av läkemedlet;

8. Allvarliga, dekompenserade eller instabila somatiska sjukdomar enligt anamnes och poliklinisk kort/medicinsk historia:

   • Child-Pugh klass B och C cirros;
   • Hjärtinfarkt, CVA/TIA, PE mindre än 3 månader före studiestart, stort aortaaneurysm (mer än 6 cm);
   • Typ 1 diabetes mellitus. Sjukdomar i sköldkörteln med dekompensation.
   • Förekomsten av tecken på allvarlig skada på centrala nervsystemet (historia av svår TBI, meningit, konsekvenser av CVA, encefalopati av olika ursprung, epilepsi, etc.);
   • Aktuella allvarliga blodsjukdomar eller historia av sådana sjukdomar (dvs. baslinjeanemi Hb<80, myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom, etc.);
   • Inte mindre än 3 månader efter operationen för bypass-transplantation/stenting innan inkludering i studien;
   • Malign neoplasm av vilken lokalisering som helst för närvarande eller inom 5 år före inkludering i studien, med undantag för fullständigt läkt karcinom in situ;

9. Eventuella andra samsjukligheter eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör det svårt att tolka resultaten av behandlingen eller kan begränsa patientens deltagande i studien;

   Enligt laboratorietester vid screening:

10. Ett positivt resultat för HIV, syfilis, hepatit B och C vid screening;

    Förknippat med patientens följsamhet i studien:

11. En historia av alkoholmissbruk, drogberoende eller drogberoende;
12. Patienter som, enligt utredarens åsikt, uppenbarligen eller sannolikt inte kan förstå och utvärdera informationen om denna studie som en del av undertecknandet av informerat samtycke, särskilt angående de förväntade riskerna och eventuellt obehag;
13. Patientens oförmåga eller ovilja att följa reglerna för att genomföra och delta i den kliniska studien;
14. Allvarliga syn- och/eller hörselnedsättningar, allvarliga talskador och/eller andra avvikelser som kan hindra patienten från att samarbeta på ett adekvat sätt under studien;

15. En historia av psykisk sjukdom;

    Övrig:

16. Graviditet;
17. Amning;
18. Deltagande i andra kliniska studier inom 3 månader före inskrivning i denna studie.

Exklusions kriterier:

1. Felaktig inkludering (brott mot kriterier för inkludering/icke-inkludering).
2. Individuell intolerans mot försöksläkemedlet.
3. Vägrar patienten att fortsätta delta i studien/återkallande av informerat samtycke från patienten.
4. Avslutande av studien.