Estudo Clínico no Tratamento de Pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Pacientes hospitalizados de ambos os sexos, com idade entre 18 e 75 anos e peso não superior a 120 kg, inclusive, com diagnóstico de curso grave de COVID-19 confirmado por resultado de estudo laboratorial para a presença de RNA de SARS-CoV-2 usando amplificação de ácido nucleico métodos (a serem realizados na Triagem, ou resultados com amostragem 72 horas antes da Triagem podem ser aceitos);
2. Alterações nos pulmões na TC (raio-X) típicas de dano viral (o tamanho do dano é significativo ou subtotal; TC 3-4);

3. Um ou mais critérios para um curso grave:

   • FR > 30/min
   • SpO2 ≤ 93%
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
   • Consciência diminuída, agitação
   • Hemodinâmica instável (pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg ou pressão arterial diastólica inferior a 60 mm Hg, débito urinário inferior a 20 ml/hora)
   • Lactato sanguíneo arterial > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 pontos
4. Consentimento informado assinado pelo paciente para participar do estudo*;

5. A capacidade do paciente para cooperar adequadamente (capacidade de entender as informações fornecidas sobre o estudo clínico, disposição para cumprir os requisitos do protocolo do estudo)*;

   *Na impossibilidade de cumprimento dos critérios nº 4 e 5 a decisão de inclusão do paciente será tomada pelo conselho médico. Após a normalização do estado, será obrigatoriamente proposto ao paciente que tome conhecimento do Folheto Informativo e decida sobre a continuação da participação no estudo (assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) ou desistência.

6. Para mulheres com função reprodutiva preservada - teste de gravidez negativo e consentimento para uso de métodos contraceptivos adequados desde o momento da inclusão no estudo até o final do estudo;
7. Para homens - consentimento para usar métodos contraceptivos adequados desde o momento da inclusão no estudo até o final do estudo.

Critérios de não inclusão:

Os pacientes não podem ser incluídos no estudo se pelo menos um dos seguintes critérios for atendido:

Associado à doença subjacente:

1. Doença COVID-19 leve, moderada e extremamente grave na admissão no hospital;
2. Uma condição que requer suporte invasivo de oxigênio;

3. Incumprimento dos critérios de inclusão e gravidade da doença relativamente aos principais parâmetros;

   Relacionado ao medicamento experimental, terapia prévia e concomitante:

4. Hipersensibilidade ou intolerância individual aos componentes do medicamento experimental de acordo com a história;

5. Tomando qualquer medicamento antiviral ou imunomodulador após a manifestação do COVID-19 (exceto aqueles previstos para consulta como parte do estudo);

   Associado a patologia concomitante:

   De acordo com a história e exame físico:

6. Uma história de tuberculose ativa;
7. Impossibilidade de administração intravenosa da droga;

8. Doenças somáticas graves, descompensadas ou instáveis ​​de acordo com a história e cartão ambulatorial/histórico médico:

   • Cirrose Child-Pugh classes B e C;
   • Infarto do miocárdio, AVC/AIT, EP menos de 3 meses antes do início do estudo, grande aneurisma aórtico (mais de 6 cm);
   • Diabetes melito tipo 1. Doenças da glândula tireóide com descompensação.
   • A presença de sinais de lesão grave do sistema nervoso central (história de TCE grave, meningite, consequências de AVC, encefalopatia de origem diversa, epilepsia, etc.);
   • Distúrbios sangüíneos graves atuais ou histórico de tais doenças (p. anemia basal Hb <80, leucemia mielóide, síndrome mielodisplásica, etc.);
   • Não inferior a 3 meses após a cirurgia de revascularização do miocárdio/stent antes da inclusão no estudo;
   • Neoplasia maligna de qualquer localização atual ou dentro de 5 anos antes da inclusão no estudo, com exceção de carcinoma in situ completamente cicatrizado;

9. Quaisquer outras comorbidades ou condições que, na opinião do investigador, dificultem a interpretação dos resultados do tratamento ou possam limitar a participação do paciente no estudo;

   De acordo com os exames laboratoriais na triagem:

10. Um resultado positivo para HIV, sífilis, hepatite B e C na triagem;

    Associado à adesão do paciente ao estudo:

11. Uma história de abuso de álcool, dependência de drogas ou dependência de drogas;
12. Pacientes que, na opinião do investigador, são obviamente ou provavelmente incapazes de compreender e avaliar as informações deste estudo como parte do processo de assinatura do consentimento informado, em particular quanto aos riscos esperados e possíveis desconfortos;
13. Incapacidade ou falta de vontade do paciente em seguir as regras de condução e participação no estudo clínico;
14. Deficiências visuais e/ou auditivas graves, deficiências graves da fala e/ou outras anormalidades que possam impedir o paciente de cooperar adequadamente durante o estudo;

15. Uma história de doença mental;

    Outro:

16. Gravidez;
17. Amamentação;
18. Participação em outros estudos clínicos dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.

Critério de exclusão:

1. Inclusão errônea (violação dos critérios de inclusão/não inclusão).
2. Intolerância individual ao medicamento experimental.
3. Recusa do paciente em continuar participando do estudo/retirada do consentimento informado pelo paciente.
4. Término do estudo.