Klinisk undersøgelse i behandling af patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Indlagte mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 75 år og vejer højst 120 kg inklusive en diagnose af det alvorlige forløb af COVID-19 bekræftet af resultatet af en laboratorieundersøgelse for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 RNA ved hjælp af nukleinsyreamplifikation metoder (der skal udføres på screening, eller resultater med prøveudtagning 72 timer før screening kan accepteres);
2. Ændringer i lungerne på CT (røntgen) typiske for viral skade (skadens størrelse er signifikant eller subtotal; CT 3-4);

3. Et eller flere kriterier for et alvorligt forløb:

   • RR > 30/min
   • SpO2 ≤ 93 %
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
   • Nedsat bevidsthed, agitation
   • Ustabil hæmodynamik (systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg eller diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg, urinproduktion mindre end 20 ml/time)
   • Arteriel blodlaktat > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 point
4. Underskrevet informeret samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen*;

5. Patientens evne til at samarbejde tilstrækkeligt (evnen til at forstå de oplysninger, der gives om den kliniske undersøgelse, viljen til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen)*;

   *I tilfælde af, at kriterierne nr. 4 og 5 ikke opfylder, skal beslutningen om inddragelse af patienten træffes af et lægeråd. Efter normalisering af status skal patienten tvungent foreslås at gøre sig bekendt med patientinformationsfolderen og træffe en beslutning om yderligere deltagelse i undersøgelsen (underskrivelse af informeret samtykkeformular) eller tilbagetrækning.

6. For kvinder med bevaret reproduktiv funktion - en negativ graviditetstest og samtykke til at bruge passende præventionsmetoder fra tidspunktet for optagelse i undersøgelsen indtil afslutningen af ​​undersøgelsen;
7. For mænd - samtykke til at bruge passende præventionsmetoder fra det øjeblik, hvor de indgår i undersøgelsen til undersøgelsens afslutning.

Ikke-inkluderingskriterier:

Patienter kan ikke inkluderes i undersøgelsen, hvis mindst et af følgende kriterier er opfyldt:

I forbindelse med den underliggende sygdom:

1. Mild, moderat og ekstrem svær COVID-19 sygdom ved indlæggelse på hospitalet;
2. En tilstand, der kræver invasiv iltstøtte;

3. Manglende opfyldelse af kriterierne for inklusion og sværhedsgrad af tilstanden med hensyn til hovedparametrene;

   Relateret til forsøgslægemidlet, forudgående og samtidig behandling:

4. Overfølsomhed eller individuel intolerance over for komponenterne i forsøgslægemidlet i henhold til historien;

5. Indtagelse af antivirale eller immunmodulerende lægemidler efter manifestationen af ​​COVID-19 (undtagen dem, der er planlagt til udnævnelse som en del af undersøgelsen);

   Forbundet med samtidig patologi:

   Ifølge historie og fysisk undersøgelse:

6. En historie med aktiv tuberkulose;
7. Umulighed for intravenøs administration af lægemidlet;

8. Alvorlige, dekompenserede eller ustabile somatiske sygdomme i henhold til anamnese og ambulant kort/sygehistorie:

   • Child-Pugh klasse B og C cirrhose;
   • Myokardieinfarkt, CVA/TIA, PE mindre end 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen, stor aortaaneurisme (mere end 6 cm);
   • Type 1 diabetes mellitus. Sygdomme i skjoldbruskkirtlen med dekompensation.
   • Tilstedeværelsen af ​​tegn på alvorlig skade på centralnervesystemet (historie af svær TBI, meningitis, konsekvenser af CVA, encefalopati af forskellig oprindelse, epilepsi osv.);
   • Aktuelle alvorlige blodsygdomme eller historie med sådanne sygdomme (dvs. baseline anæmi Hb<80, myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, etc.);
   • Ikke mindre end 3 måneder efter operationen for koronararterie-bypass-transplantation/stenting før inklusion i undersøgelsen;
   • Ondartet neoplasma af enhver lokalisering på nuværende tidspunkt eller inden for 5 år før inklusion i undersøgelsen, med undtagelse af fuldstændigt helet carcinom in situ;

9. Eventuelle andre komorbiditeter eller tilstande, der efter investigatorens mening gør det vanskeligt at fortolke resultaterne af behandlingen eller kan begrænse patientens deltagelse i undersøgelsen;

   Ifølge laboratorietest ved screening:

10. Et positivt resultat for HIV, syfilis, hepatitis B og C ved screening;

    Forbundet med patientens compliance i undersøgelsen:

11. En historie med alkoholmisbrug, stofafhængighed eller stofmisbrug;
12. Patienter, som efter investigators mening åbenlyst eller sandsynligvis ikke vil være i stand til at forstå og evaluere informationen om denne undersøgelse som en del af underskrivelsen af ​​informeret samtykke, især med hensyn til de forventede risici og muligt ubehag;
13. Patientens manglende evne eller vilje til at følge reglerne for udførelse og deltagelse i den kliniske undersøgelse;
14. Alvorlige syns- og/eller hørenedsættelser, alvorlige taleforstyrrelser og/eller andre abnormiteter, der kan forhindre patienten i at samarbejde tilstrækkeligt under undersøgelsen;

15. En historie med psykisk sygdom;

    Andet:

16. Graviditet;
17. Amning;
18. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Fejlagtig inklusion (brud på inklusions-/ikke-inklusionskriterier).
2. Individuel intolerance over for forsøgslægemidlet.
3. Patientens afvisning af at fortsætte med at deltage i undersøgelsen/tilbagetrækning af informeret samtykke fra patientens side.
4. Afslutning af studiet.