Klinische studie bij de behandeling van patiënten met COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Gehospitaliseerde mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 75 jaar en met een gewicht van maximaal 120 kg inclusief een diagnose van het ernstige beloop van COVID-19 bevestigd door het resultaat van een laboratoriumonderzoek naar de aanwezigheid van SARS-CoV-2 RNA met behulp van nucleïnezuuramplificatie methoden (uit te voeren bij screening, of resultaten met bemonstering 72 uur voorafgaand aan screening kunnen worden geaccepteerd);
2. Veranderingen in de longen op CT (röntgenfoto) typisch voor virale schade (de omvang van de schade is significant of subtotaal; CT 3-4);

3. Een of meer criteria voor een ernstig beloop:

   • RR > 30/min
   • SpO2 ≤ 93%
   • PaO2 /FiO2 ≤ 300 mm Hg
   • Verminderd bewustzijn, agitatie
   • Onstabiele hemodynamica (systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg of diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg, urineproductie lager dan 20 ml/uur)
   • Arterieel bloedlactaat > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 punten
4. Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de studie*;

5. Het vermogen van de patiënt om adequaat mee te werken (het vermogen om de verstrekte informatie over de klinische studie te begrijpen, de bereidheid om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol)*;

   *In geval van onmogelijkheid van de criteria nr. 4 en 5 wordt de beslissing over opname van de patiënt genomen door een medische raad. Na de normalisatie van de status zal de patiënt verplicht worden voorgesteld om kennis te nemen van de patiëntenbijsluiter en een beslissing te nemen over verdere deelname aan het onderzoek (ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier) of terugtrekking.

6. Voor vrouwen met een behouden voortplantingsfunctie - een negatieve zwangerschapstest en toestemming om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek;
7. Voor mannen - toestemming om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het moment van opname in het onderzoek tot het einde van het onderzoek.

Criteria voor niet-opname:

Patiënten kunnen niet in het onderzoek worden opgenomen als aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan:

Geassocieerd met de onderliggende ziekte:

1. Milde, matige en zeer ernstige COVID-19-ziekte bij opname in het ziekenhuis;
2. Een aandoening die invasieve zuurstofondersteuning vereist;

3. Het niet voldoen aan de criteria voor opname en de ernst van de aandoening in termen van de belangrijkste parameters;

   Met betrekking tot het onderzoeksgeneesmiddel, eerdere en gelijktijdige therapie:

4. Overgevoeligheid of individuele intolerantie voor de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel volgens de geschiedenis;

5. Het nemen van antivirale of immunomodulerende geneesmiddelen na de manifestatie van COVID-19 (behalve degene die gepland zijn voor benoeming als onderdeel van de studie);

   Geassocieerd met bijkomende pathologie:

   Volgens de anamnese en lichamelijk onderzoek:

6. Een geschiedenis van actieve tuberculose;
7. Onmogelijkheid van intraveneuze toediening van het medicijn;

8. Ernstige, gedecompenseerde of onstabiele somatische ziekten volgens anamnese en polikliniekkaart/medische anamnese:

   • Child-Pugh klasse B en C cirrose;
   • Myocardinfarct, CVA/TIA, PE minder dan 3 maanden voor aanvang van het onderzoek, groot aorta-aneurysma (meer dan 6 cm);
   • Diabetes mellitus type 1. Ziekten van de schildklier met decompensatie.
   • De aanwezigheid van tekenen van ernstige schade aan het centrale zenuwstelsel (geschiedenis van ernstige TBI, meningitis, gevolgen van CVA, encefalopathie van verschillende oorsprong, epilepsie, enz.);
   • Huidige ernstige bloedaandoeningen of voorgeschiedenis van dergelijke ziekten (d.w.z. baseline anemie Hb<80, myeloïde leukemie, myelodysplastisch syndroom, enz.);
   • Niet minder dan 3 maanden na de operatie voor coronaire bypassoperatie/stenting vóór opname in het onderzoek;
   • Kwaadaardig neoplasma van elke lokalisatie op dit moment of binnen 5 jaar voorafgaand aan opname in het onderzoek, met uitzondering van volledig genezen carcinoom in situ;

9. Alle andere comorbiditeiten of aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van de resultaten van de behandeling bemoeilijken of de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen beperken;

   Volgens laboratoriumtests bij screening:

10. Een positieve uitslag op hiv, syfilis, hepatitis B en C bij de screening;

    Geassocieerd met de therapietrouw van de patiënt in het onderzoek:

11. Een geschiedenis van alcoholmisbruik, drugsverslaving of drugsverslaving;
12. Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, duidelijk of waarschijnlijk niet in staat zijn om de informatie over dit onderzoek te begrijpen en te beoordelen als onderdeel van het proces van ondertekening van geïnformeerde toestemming, in het bijzonder met betrekking tot de verwachte risico's en mogelijk ongemak;
13. het onvermogen of de onwil van de patiënt om de regels voor het uitvoeren van en deelnemen aan de klinische studie te volgen;
14. Ernstige gezichts- en/of gehoorstoornissen, ernstige spraakstoornissen en/of andere afwijkingen waardoor de patiënt niet goed kan meewerken aan het onderzoek;

15. Een geschiedenis van psychische aandoeningen;

    Ander:

16. Zwangerschap;
17. Borstvoeding;
18. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Onjuiste opname (schending van criteria voor opname/niet-opname).
2. Individuele intolerantie voor het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Weigering van de patiënt om verder deel te nemen aan de studie/intrekking van geïnformeerde toestemming door de patiënt.
4. Beëindiging van de studie.