Klinická studie léčby pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Hospitalizovaní pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let a vážící nejvýše 120 kg včetně s diagnózou těžkého průběhu COVID-19 potvrzenou výsledkem laboratorní studie na přítomnost SARS-CoV-2 RNA pomocí amplifikace nukleové kyseliny metody (provádějí se při screeningu nebo mohou být akceptovány výsledky s odběrem vzorků 72 hodin před screeningem);
2. Změny na plicích na CT (RTG) typické pro virové poškození (velikost poškození je významná nebo mezisoučet; CT 3-4);

3. Jedno nebo více kritérií pro těžký průběh:

   • RR > 30/min
   • SpO2 ≤ 93 %
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
   • Snížené vědomí, neklid
   • Nestabilní hemodynamika (systolický krevní tlak nižší než 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mm Hg, výdej moči nižší než 20 ml/hod)
   • Laktát v arteriální krvi > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 body
4. Podepsaný informovaný souhlas pacienta s účastí ve studii*;

5. Schopnost pacienta adekvátně spolupracovat (schopnost porozumět poskytnutým informacím o klinické studii, ochota vyhovět požadavkům protokolu studie)*;

   *V případě nemožnosti splnění kritérií č. 4 a 5 rozhodne o zařazení pacienta konzilia. Po normalizaci stavu bude pacientovi povinně navrženo, aby se seznámil s příbalovou informací pro pacienty a přijal rozhodnutí o další účasti ve studii (podepsání formuláře informovaného souhlasu) nebo odstoupení.

6. U žen se zachovanou reprodukční funkcí - negativní těhotenský test a souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce od okamžiku zařazení do studie do ukončení studie;
7. U mužů - souhlas s používáním adekvátních metod antikoncepce od okamžiku zařazení do studie do ukončení studie.

Kritéria nezařazení:

Pacienti nemohou být zařazeni do studie, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií:

Souvisí se základním onemocněním:

1. Mírné, středně těžké a extrémně závažné onemocnění COVID-19 po přijetí do nemocnice;
2. Stav vyžadující invazivní kyslíkovou podporu;

3. Nesplnění kritérií pro zařazení a závažnosti stavu z hlediska hlavních parametrů;

   Související s hodnoceným lékem, předchozí a souběžná léčba:

4. Hypersenzitivita nebo individuální intolerance ke složkám hodnoceného léku podle anamnézy;

5. Užívání jakýchkoli antivirových nebo imunomodulačních léků po manifestaci COVID-19 (kromě těch, které mají být jmenovány jako součást studie);

   Souvisí se souběžnou patologií:

   Podle anamnézy a fyzikálního vyšetření:

6. Anamnéza aktivní tuberkulózy;
7. Nemožnost intravenózního podání léku;

8. Těžká, dekompenzovaná nebo nestabilní somatická onemocnění podle anamnézy a ambulantní karty/lékařské anamnézy:

   • Child-Pughova cirhóza třídy B a C;
   • Infarkt myokardu, CVA/TIA, PE méně než 3 měsíce před zahájením studie, velké aneuryzma aorty (více než 6 cm);
   • Diabetes mellitus 1. typu. Onemocnění štítné žlázy s dekompenzací.
   • Přítomnost známek těžkého poškození centrálního nervového systému (anamnéza těžkého TBI, meningitidy, následky CVA, encefalopatie různého původu, epilepsie atd.);
   • Současné závažné krevní poruchy nebo anamnéza takových onemocnění (tj. základní anémie Hb<80, myeloidní leukémie, myelodysplastický syndrom atd.);
   • Ne méně než 3 měsíce po operaci bypassu koronární tepny/stentingu před zařazením do studie;
   • zhoubný novotvar jakékoliv lokalizace v současnosti nebo do 5 let před zařazením do studie, s výjimkou zcela zhojeného karcinomu in situ;

9. Jakékoli další komorbidity nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího znesnadňují interpretaci výsledků léčby nebo mohou omezovat účast pacienta ve studii;

   Podle laboratorních testů při screeningu:

10. Pozitivní výsledek na HIV, syfilis, hepatitidu B a C při screeningu;

    Souvisí s dodržováním pacienta ve studii:

11. Anamnéza zneužívání alkoholu, drogové závislosti nebo drogové závislosti;
12. Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího zjevně nebo pravděpodobně nebudou schopni porozumět a vyhodnotit informace o této studii v rámci procesu podpisu informovaného souhlasu, zejména pokud jde o očekávaná rizika a možné nepohodlí;
13. Neschopnost nebo neochota pacienta dodržovat pravidla pro provádění a účast v klinické studii;
14. Těžké poruchy zraku a/nebo sluchu, závažné poruchy řeči a/nebo jiné abnormality, které mohou pacientovi bránit v adekvátní spolupráci během studie;

15. Historie duševní choroby;

    Jiný:

16. Těhotenství;
17. Kojení;
18. Účast v jiných klinických studiích během 3 měsíců před zařazením do této studie.

Kritéria vyloučení:

1. Chybné zařazení (porušení kritérií pro zařazení/nezařazení).
2. Individuální nesnášenlivost k testovanému léku.
3. Odmítnutí pacienta pokračovat ve studii/odvolání informovaného souhlasu ze strany pacienta.
4. Ukončení studia.