Kliininen tutkimus COVID-19-potilaiden hoidosta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sairaalahoidossa olevat 18–75-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka painavat enintään 120 kg mukaan lukien ja joilla on vaikea COVID-19-diagnoosi, joka on vahvistettu SARS-CoV-2 RNA:n esiintymistä koskevassa laboratoriotutkimuksessa nukleiinihappomonistusta käyttäen menetelmät (suoritetaan seulonnassa tai tulokset 72 tuntia ennen seulontaan tehdyistä näytteistä voidaan hyväksyä);
2. Virusvaurioille tyypilliset muutokset keuhkoissa TT:ssä (röntgenkuvassa) (vaurion koko on merkittävä tai välisumma; CT 3-4);

3. Yksi tai useampi kriteeri vakavalle kurssille:

   • RR > 30/min
   • SpO2 ≤ 93 %
   • PaO2 /FiO2 ≤ 300 mm Hg
   • Tajunnan heikkeneminen, kiihtyneisyys
   • Epävakaa hemodynamiikka (systolinen verenpaine alle 90 mm Hg tai diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg, virtsan eritys alle 20 ml/tunti)
   • Valtimoveren laktaatti > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 pistettä
4. Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen*;

5. potilaan kyky tehdä riittävää yhteistyötä (kyky ymmärtää kliinisestä tutkimuksesta annettuja tietoja, halukkuus noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia)*;

   *Mikäli kriteerien nro 4 ja 5 täyttyminen ei ole mahdotonta, päätöksen potilaan mukaan ottamisesta tekee lääkärineuvonta. Statuksen normalisoitumisen jälkeen potilasta tulee pakollisesti ehdottaa tutustumaan potilastietolehtiseen ja tekemään päätös jatkotutkimukseen osallistumisesta (Informed Consent Form Form -allekirjoitus) tai vetäytymisestä.

6. Naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky - negatiivinen raskaustesti ja suostumus asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimukseen sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun asti;
7. Miehet - suostumus käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimukseen sisällyttämisestä tutkimuksen loppuun.

Ei sisällyttämiskriteerit:

Potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy:

Liittyy perussairauteen:

1. Lievä, keskivaikea ja äärimmäisen vaikea COVID-19-tauti sairaalaan saapumisen yhteydessä;
2. Tila, joka vaatii invasiivista happitukea;

3. Pääparametrien mukaan sisällyttämiskriteerit ja tilan vakavuus eivät täytä;

   Tutkittavaan lääkkeeseen, aiempaan ja samanaikaiseen hoitoon liittyvät:

4. Yliherkkyys tai yksilöllinen intoleranssi tutkimuslääkkeen aineosille historian mukaan;

5. Kaikkien viruslääkkeiden tai immunomoduloivien lääkkeiden ottaminen COVID-19-taudin ilmaantumisen jälkeen (lukuun ottamatta niitä, jotka on määrä varata osaksi tutkimusta);

   Liittyy samanaikaiseen patologiaan:

   Historian ja fyysisen tutkimuksen mukaan:

6. Aktiivisen tuberkuloosin historia;
7. Lääkkeen suonensisäisen annon mahdottomuus;

8. Vaikeat, dekompensoituneet tai epästabiilit somaattiset sairaudet historian ja avohoitokortin/sairaushistorian mukaan:

   • Child-Pugh-luokan B ja C kirroosi;
   • Sydäninfarkti, CVA/TIA, PE alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua, suuri aortan aneurysma (yli 6 cm);
   • Tyypin 1 diabetes mellitus. Kilpirauhasen sairaudet, joihin liittyy dekompensaatio.
   • Keskushermoston vakavien vaurioiden merkkien esiintyminen (aiemmin vaikea TBI, aivokalvontulehdus, CVA:n seuraukset, eri alkuperää oleva enkefalopatia, epilepsia jne.);
   • Nykyiset vakavat verihäiriöt tai tällaisten sairauksien historia (esim. lähtötason anemia Hb<80, myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä jne.);
   • Vähintään 3 kuukautta sepelvaltimon ohitusleikkauksen/stentauksen jälkeen ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
   • Pahanlaatuinen kasvain, jolla on mikä tahansa sijainti tällä hetkellä tai 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä, lukuun ottamatta täysin parantunutta karsinoomaa in situ;

9. Muut samanaikaiset sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä vaikeuttavat hoidon tulosten tulkintaa tai voivat rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen;

   Laboratoriokokeiden mukaan seulonnassa:

10. Positiivinen tulos HIV:lle, kuppalle, hepatiitti B:lle ja C:lle seulonnassa;

    Liittyy potilaan suostumukseen tutkimuksessa:

11. Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai huumeriippuvuus;
12. Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät ilmeisesti tai todennäköisesti pysty ymmärtämään ja arvioimaan tätä tutkimusta koskevia tietoja osana tietoisen suostumuksen allekirjoitusprosessia, erityisesti mitä tulee odotettuihin riskeihin ja mahdolliseen epämukavuuteen;
13. potilaan kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa kliinisen tutkimuksen suorittamista ja siihen osallistumista koskevia sääntöjä;
14. Vaikeat näkö- ja/tai kuulovammat, vakavat puhevammat ja/tai muut poikkeavuudet, jotka voivat estää potilasta tekemästä riittävää yhteistyötä tutkimuksen aikana;

15. Mielen sairauden historia;

    Muuta:

16. Raskaus;
17. Imetys;
18. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

1. Virheellinen sisällyttäminen (sisällytyksen/ei sisällyttämisen kriteerien rikkominen).
2. Yksilöllinen intoleranssi tutkittavalle lääkkeelle.
3. Potilaan kieltäytyminen jatkamasta tutkimukseen osallistumista / potilaan tietoisen suostumuksen peruuttaminen.
4. Opiskelun lopettaminen.