Klinisk studie i behandling av pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Innlagte mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år og som ikke veier mer enn 120 kg inkludert med en diagnose av det alvorlige forløpet av COVID-19 bekreftet av resultatet av en laboratoriestudie for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 RNA ved bruk av nukleinsyreamplifikasjon metoder (som skal utføres på screening, eller resultater med prøvetaking 72 timer før screening kan godtas);
2. Endringer i lungene på CT (røntgen) typisk for virusskade (skadestørrelsen er betydelig eller subtotal; CT 3-4);

3. Ett eller flere kriterier for et alvorlig kurs:

   • RR > 30/min
   • SpO2 ≤ 93 %
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
   • Redusert bevissthet, agitasjon
   • Ustabil hemodynamikk (systolisk blodtrykk mindre enn 90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg, urinproduksjon mindre enn 20 ml/time)
   • Arteriell blodlaktat > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 poeng
4. Signert informert samtykke fra pasienten til å delta i studien*;

5. Pasientens evne til adekvat samarbeid (evnen til å forstå informasjonen som er gitt om den kliniske studien, vilje til å overholde kravene i studieprotokollen)*;

   *Hvis kriteriene nr. 4 og 5 ikke kan oppfylles, skal beslutningen om å inkludere pasienten tas av et medisinsk råd. Etter normalisering av statusen skal pasienten tvungent foreslås å gjøre seg kjent med pasientinformasjonsvedlegget og ta en beslutning om videre deltakelse i studien (signering av informert samtykke) eller tilbaketrekking.

6. For kvinner med bevart reproduktiv funksjon - en negativ graviditetstest og samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra øyeblikket av inkludering i studien til slutten av studien;
7. For menn - samtykke til å bruke adekvate prevensjonsmetoder fra øyeblikket av inkludering i studien til slutten av studien.

Kriterier for ikke-inkludering:

Pasienter kan ikke inkluderes i studien hvis minst ett av følgende kriterier er oppfylt:

Assosiert med den underliggende sykdommen:

1. Mild, moderat og ekstremt alvorlig COVID-19 sykdom ved innleggelse på sykehus;
2. En tilstand som krever invasiv oksygenstøtte;

3. Unnlatelse av å oppfylle kriteriene for inkludering og alvorlighetsgrad av tilstanden når det gjelder hovedparametrene;

   Relatert til undersøkelsesmedisinen, tidligere og samtidig behandling:

4. Overfølsomhet eller individuell intoleranse overfor komponentene i undersøkelsesstoffet i henhold til historien;

5. Ta antivirale eller immunmodulerende legemidler etter manifestasjonen av COVID-19 (unntatt de som er planlagt for avtale som en del av studien);

   Assosiert med samtidig patologi:

   I følge historien og fysisk undersøkelse:

6. En historie med aktiv tuberkulose;
7. Umulighet for intravenøs administrering av stoffet;

8. Alvorlige, dekompenserte eller ustabile somatiske sykdommer i henhold til anamnese og poliklinisk kort/sykehistorie:

   • Child-Pugh klasse B og C skrumplever;
   • Hjerteinfarkt, CVA/TIA, PE mindre enn 3 måneder før studiestart, stor aortaaneurisme (mer enn 6 cm);
   • Type 1 diabetes mellitus. Sykdommer i skjoldbruskkjertelen med dekompensasjon.
   • Tilstedeværelsen av tegn på alvorlig skade på sentralnervesystemet (historie med alvorlig TBI, meningitt, konsekvenser av CVA, encefalopati av forskjellig opprinnelse, epilepsi, etc.);
   • Nåværende alvorlige blodsykdommer eller historie med slike sykdommer (dvs. baseline anemi Hb<80, myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom, etc.);
   • Ikke mindre enn 3 måneder etter operasjonen for koronar bypass grafting/stenting før inkludering i studien;
   • Ondartet neoplasma av enhver lokalisering for tiden eller innen 5 år før inkludering i studien, med unntak av fullstendig helbredet karsinom in situ;

9. Eventuelle andre komorbiditeter eller tilstander som etter etterforskerens mening gjør det vanskelig å tolke resultatene av behandlingen eller kan begrense pasientens deltakelse i studien;

   I følge laboratorietester ved screening:

10. Et positivt resultat for HIV, syfilis, hepatitt B og C ved screening;

    Assosiert med pasientens etterlevelse i studien:

11. En historie med alkoholmisbruk, narkotikaavhengighet eller narkotikaavhengighet;
12. Pasienter som, etter etterforskerens mening, åpenbart eller sannsynligvis ikke er i stand til å forstå og evaluere informasjonen om denne studien som en del av signeringsprosessen for informert samtykke, spesielt angående de forventede risikoene og mulig ubehag;
13. Pasientens manglende evne eller vilje til å følge reglene for gjennomføring og deltakelse i den kliniske studien;
14. Alvorlige syns- og/eller hørselshemninger, alvorlige talevansker og/eller andre abnormiteter som kan hindre pasienten i å samarbeide tilstrekkelig under studien;

15. En historie med psykisk sykdom;

    Annen:

16. Svangerskap;
17. Amming;
18. Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før innmelding i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Feil inkludering (brudd på inkluderings-/ikke-inkluderingskriterier).
2. Individuell intoleranse overfor undersøkelsesstoffet.
3. Pasientens avslag på å fortsette å delta i studien/tilbaketrekking av informert samtykke fra pasienten.
4. Avslutning av studiet.