Клиническое исследование лечения пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Госпитализированные пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет и массой тела не более 120 кг включительно с диагнозом тяжелого течения COVID-19, подтвержденным результатом лабораторного исследования на наличие РНК SARS-CoV-2 методом амплификации нуклеиновых кислот методы (которые должны быть выполнены во время скрининга, или могут быть приняты результаты отбора проб за 72 часа до скрининга);
2. Изменения в легких на КТ (рентгенограмме) типичны для вирусного поражения (величина поражения значительная или субтотальная; КТ 3-4);

3. Один или несколько критериев тяжелого течения:

   • ЧД > 30/мин
   • SpO2 ≤ 93%
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.
   • Снижение сознания, возбуждение
   • Нестабильная гемодинамика (систолическое АД менее 90 мм рт.ст. или диастолическое АД менее 60 мм рт.ст., диурез менее 20 мл/час)
   • Лактат артериальной крови > 2 ммоль/л
   • qSOFA > 2 балла
4. Подписанное информированное согласие пациента на участие в исследовании*;

5. Способность пациента к адекватному сотрудничеству (способность понимать предоставленную информацию о клиническом исследовании, готовность соблюдать требования протокола исследования)*;

   *В случае невозможности выполнения критериев № 4 и 5 решение о включении пациента принимает врачебный консилиум. После нормализации состояния пациенту в обязательном порядке предлагается ознакомиться с Памяткой для пациентов и принять решение о дальнейшем участии в исследовании (подписание формы информированного согласия) или выходе из исследования.

6. Для женщин с сохраненной репродуктивной функцией - отрицательный тест на беременность и согласие на использование адекватных методов контрацепции с момента включения в исследование до окончания исследования;
7. Для мужчин - согласие на использование адекватных методов контрацепции с момента включения в исследование до окончания исследования.

Критерии невключения:

Пациенты не могут быть включены в исследование, если выполняется хотя бы один из следующих критериев:

Связанные с основным заболеванием:

1. Легкая, средняя и крайне тяжелая форма заболевания COVID-19 при поступлении в стационар;
2. Состояние, требующее инвазивной кислородной поддержки;

3. Несоответствие критериям включения и тяжести состояния по основным параметрам;

   Связанные с исследуемым препаратом, предшествующей и сопутствующей терапией:

4. Гиперчувствительность или индивидуальная непереносимость компонентов исследуемого препарата по данным анамнеза;

5. Прием любых противовирусных или иммуномодулирующих препаратов после проявления COVID-19 (кроме запланированных к назначению в рамках исследования);

   Связанные с сопутствующей патологией:

   По данным анамнеза и физического осмотра:

6. История активного туберкулеза;
7. невозможность внутривенного введения препарата;

8. Тяжелые, декомпенсированные или нестабильные соматические заболевания по данным анамнеза и амбулаторной карты/анамнеза:

   • цирроз печени классов B и C по Чайлд-Пью;
   • инфаркт миокарда, коронарная артерия/ТИА, ТЭЛА менее чем за 3 мес до начала исследования, аневризма аорты больших размеров (более 6 см);
   • Сахарный диабет 1 типа. Заболевания щитовидной железы с декомпенсацией.
   • Наличие признаков тяжелого поражения ЦНС (тяжелая ЧМТ в анамнезе, менингит, последствия ЦВС, энцефалопатии различного генеза, эпилепсия и др.);
   • Текущие тяжелые заболевания крови или такие заболевания в анамнезе (т. исходная анемия Hb<80, миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром и др.);
   • Не менее чем через 3 мес после операции аортокоронарного шунтирования/стентирования до включения в исследование;
   • Злокачественное новообразование любой локализации в настоящее время или в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением полностью зажившей карциномы in situ;

9. Любые другие сопутствующие заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, затрудняют интерпретацию результатов лечения или могут ограничить участие пациента в исследовании;

   По данным лабораторных исследований при скрининге:

10. Положительный результат на ВИЧ, сифилис, гепатиты В и С при скрининге;

    Связанные с соблюдением пациентом режима исследования:

11. Злоупотребление алкоголем, наркотическая зависимость или наркомания в анамнезе;
12. Пациенты, которые, по мнению исследователя, явно или вероятно не смогут понять и оценить информацию об этом исследовании в рамках процесса подписания информированного согласия, в частности, в отношении ожидаемых рисков и возможного дискомфорта;
13. неспособность или нежелание пациента соблюдать правила проведения и участия в клиническом исследовании;
14. Тяжелые нарушения зрения и/или слуха, тяжелые нарушения речи и/или другие отклонения, которые могут помешать пациенту адекватно сотрудничать во время исследования;

15. История психических заболеваний;

    Другой:

16. Беременность;
17. кормление грудью;
18. Участие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до включения в данное исследование.

Критерий исключения:

1. Ошибочное включение (нарушение критериев включения/невключения).
2. Индивидуальная непереносимость исследуемого препарата.
3. Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании/отзыв пациентом информированного согласия.
4. Прекращение исследования.