COVID-19 환자 치료에 대한 임상 연구

포함 기준:

1. 핵산 증폭을 사용한 SARS-CoV-2 RNA의 존재에 대한 실험실 연구 결과로 확인된 COVID-19 중증 과정 진단을 받고 체중 120kg 이하로 입원한 18~75세의 남녀 입원 환자 방법(스크리닝 시 수행하거나 스크리닝 72시간 전에 샘플링한 결과가 허용될 수 있음);
2. 바이러스 손상에 전형적인 CT(X-레이)에서 폐의 변화(손상 크기가 상당하거나 소계임, CT 3-4);

3. 심각한 과정에 대한 하나 이상의 기준:

   • RR > 30/분
   • SpO2 ≤ 93%
   • PaO2 /FiO2 ≤ 300mmHg
   • 의식 저하, 동요
   • 불안정한 혈역학(수축기 혈압 90mmHg 미만 또는 확장기 혈압 60mmHg 미만, 소변량 20ml/시간 미만)
   • 동맥혈 젖산 > 2mmol/l
   • qSOFA > 2점
4. 연구* 참여에 대한 환자의 정보에 입각한 동의서 서명;

5. 적절하게 협조할 수 있는 환자의 능력(임상 연구에 대해 제공된 정보를 이해하는 능력, 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하려는 의지)*;

   *기준 4번과 5번의 기준을 충족할 수 없는 경우 환자 포함 결정은 의료 협의회에서 결정합니다. 상태의 정상화 후 환자는 환자 정보 전단지를 숙지하고 연구에 추가 참여(정보에 입각한 동의서 서명) 또는 철회에 대한 결정을 내릴 것을 강제로 제안해야 합니다.

6. 생식 기능이 보존된 여성의 경우 - 임신 테스트 음성 및 연구에 포함된 순간부터 연구가 끝날 때까지 적절한 피임 방법을 사용한다는 동의
7. 남성의 경우 - 연구에 포함된 순간부터 연구가 끝날 때까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

비포함 기준:

다음 기준 중 하나 이상이 충족되는 경우 환자를 연구에 포함할 수 없습니다.

기저 질환과 관련된 것:

1. 병원 입원 시 경도, 중등도 및 극도로 심각한 COVID-19 질병;
2. 침습적 산소 지원이 필요한 상태;

3. 주요 매개변수 측면에서 상태의 포함 및 심각도에 대한 기준을 충족하지 못함

   연구 약물, 이전 및 병용 치료와 관련하여:

4. 병력에 따른 연구용 약물의 구성요소에 대한 과민성 또는 개인적 불내성;

5. COVID-19 발현 후 항바이러스제 또는 면역조절제 복용(연구의 일부로 예정된 약물 제외)

   수반되는 병리와 관련:

   병력 및 신체 검사에 따르면:

6. 활동성 결핵의 병력;
7. 약물의 정맥 투여 불가능;

8. 병력 및 외래 환자 카드/의료 병력에 따른 중증, 보상되지 않거나 불안정한 신체 질환:

   • Child-Pugh 등급 B 및 C 간경변;
   • 심근 경색, CVA/TIA, 연구 시작 전 3개월 미만의 PE, 큰 대동맥류(6cm 초과);
   • 제1형 당뇨병. 대상 부전이있는 갑상선 질환.
   • 중추 신경계에 심각한 손상 징후가 있음(심각한 TBI의 병력, 수막염, CVA의 결과, 다양한 원인의 뇌병증, 간질 등)
   • 현재 심각한 혈액 장애 또는 그러한 질병의 병력(즉, 베이스라인 빈혈 Hb<80, 골수성 백혈병, 골수이형성 증후군 등);
   • 연구에 포함되기 전에 관상동맥 우회로 이식/스텐트 삽입 수술 후 3개월 이상;
   • 완전히 치유된 상피내 암종을 제외하고 현재 또는 연구에 포함되기 전 5년 이내에 모든 국소화의 악성 신생물;

9. 연구자의 의견에 따라 치료 결과를 해석하기 어렵게 하거나 환자의 연구 참여를 제한할 수 있는 기타 모든 동반이환 또는 상태;

   스크리닝 시 실험실 테스트에 따르면:

10. 스크리닝 시 HIV, 매독, B형 및 C형 간염에 대한 양성 결과;

    연구에서 환자 순응도와 관련:

11. 알코올 남용, 약물 의존 또는 약물 중독의 병력;
12. 연구자의 의견에 따라 특히 예상되는 위험 및 가능한 불편함과 관련하여 정보에 입각한 동의서 서명 프로세스의 일부로 이 연구에 대한 정보를 이해하고 평가할 수 없거나 평가할 수 없는 환자;
13. 임상 연구 수행 및 참여에 대한 규칙을 따르지 못하는 환자의 무능력 또는 의지 없음,
14. 중증 시각 및/또는 청각 장애, 중증 언어 장애 및/또는 연구 중에 환자가 적절하게 협조하는 것을 방해할 수 있는 기타 이상;

15. 정신 질환의 병력;

    다른:

16. 임신;
17. 모유 수유;
18. 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.

제외 기준:

1. 잘못된 포함(포함/비포함 기준 위반).
2. 연구 약물에 대한 개인의 불내성.
3. 환자의 연구 참여 계속 거부/환자의 정보에 입각한 동의 철회.
4. 연구 종료.