Klinikai tanulmány a COVID-19-ben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Kórházba került, 18 és 75 év közötti, 120 kg-nál nem nagyobb testtömegű, nukleinsav-amplifikációt alkalmazó, SARS-CoV-2 RNS jelenlétét vizsgáló laboratóriumi vizsgálat eredménye a COVID-19 súlyos lefolyású diagnózisa. módszerek (Szűréskor kell elvégezni, vagy a Szűrés előtt 72 órával végzett mintavétel eredménye is elfogadható);
2. Víruskárosodásra jellemző tüdőelváltozások CT-n (röntgen) (a károsodás mértéke jelentős vagy részösszeg; CT 3-4);

3. Egy vagy több kritérium a súlyos kurzushoz:

   • RR > 30/perc
   • SpO2 ≤ 93%
   • PaO2 /FiO2 ≤ 300 Hgmm
   • Csökkent tudat, izgatottság
   • Instabil hemodinamika (a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm, a vizeletkibocsátás kevesebb, mint 20 ml/óra)
   • Az artériás vér laktátja > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 pont
4. a beteg aláírt, tájékozott beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez*;

5. A páciens megfelelő együttműködési képessége (a klinikai vizsgálattal kapcsolatos információk megértésének képessége, a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelési hajlandóság)*;

   *A 4. és 5. számú kritérium teljesítésének lehetetlensége esetén a beteg felvételéről orvosi konzílium dönt. A státusz normalizálódása után kötelezően javasolni kell a betegnek, hogy ismerkedjen meg a Betegtájékoztatóval, és döntsön a vizsgálatban való további részvételről (informált beleegyező nyilatkozat aláírása) vagy visszavonásáról.

6. Megőrzött reproduktív funkciójú nők esetében - negatív terhességi teszt és beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásához a vizsgálatba való felvételtől a vizsgálat végéig;
7. Férfiak esetében – beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálatba való felvétel pillanatától a vizsgálat végéig.

Nem felvételi kritériumok:

A betegek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül:

Az alapbetegséggel kapcsolatos:

1. Enyhe, közepes és rendkívül súlyos COVID-19 betegség a kórházba történő felvételkor;
2. Invazív oxigéntámogatást igénylő állapot;

3. A besorolás kritériumainak és az állapot súlyosságának elmulasztása a fő paraméterek tekintetében;

   A vizsgált gyógyszerrel, előzetes és egyidejű kezeléssel kapcsolatban:

4. Túlérzékenység vagy egyéni intolerancia a vizsgált gyógyszer összetevőivel szemben az anamnézis szerint;

5. bármilyen vírusellenes vagy immunmoduláló gyógyszer szedése a COVID-19 megjelenése után (kivéve azokat, amelyeket a vizsgálat részeként terveznek kijelölni);

   Egyidejű patológiával kapcsolatos:

   Az anamnézis és a fizikális vizsgálat szerint:

6. aktív tuberkulózis kórtörténetében;
7. A gyógyszer intravénás beadásának lehetetlensége;

8. Súlyos, dekompenzált vagy instabil szomatikus betegségek az anamnézis és a járóbeteg-kártya/kórtörténet szerint:

   • Child-Pugh B és C osztályú cirrhosis;
   • Szívinfarktus, CVA/TIA, PE kevesebb, mint 3 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt, nagy aorta aneurizma (több mint 6 cm);
   • 1-es típusú diabetes mellitus. A pajzsmirigy betegségei dekompenzációval.
   • A központi idegrendszer súlyos károsodására utaló jelek jelenléte (súlyos TBI, agyhártyagyulladás, CVA következményei, különböző eredetű encephalopathia, epilepszia stb.);
   • Jelenlegi súlyos vérbetegségek vagy ilyen betegségek anamnézisében (pl. kiindulási anaemia Hb<80, mieloid leukémia, mielodiszpláziás szindróma stb.);
   • Legalább 3 hónappal a koszorúér bypass graft/stent műtét után a vizsgálatba való bevonás előtt;
   • Bármilyen lokalizációjú rosszindulatú daganat jelenleg vagy a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 éven belül, a teljesen gyógyult in situ karcinóma kivételével;

9. Bármilyen egyéb kísérőbetegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megnehezíti a kezelés eredményeinek értelmezését, vagy korlátozhatja a beteg részvételét a vizsgálatban;

   A szűréskor végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint:

10. Pozitív eredmény HIV, szifilisz, hepatitis B és C szűrésen;

    A vizsgálatban a betegek együttműködésével kapcsolatos:

11. Alkohollal való visszaélés, kábítószer- vagy kábítószer-függőség anamnézisében;
12. Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint nyilvánvalóan vagy valószínűleg nem képesek megérteni és kiértékelni a jelen vizsgálattal kapcsolatos információkat a beleegyező nyilatkozat aláírási folyamat részeként, különös tekintettel a várható kockázatokra és az esetleges kellemetlenségekre;
13. a beteg képtelensége vagy nem hajlandó betartani a klinikai vizsgálat lefolytatására és az abban való részvételre vonatkozó szabályokat;
14. Súlyos látás- és/vagy halláskárosodás, súlyos beszédkárosodás és/vagy egyéb olyan rendellenességek, amelyek akadályozhatják a beteg megfelelő együttműködését a vizsgálat során;

15. Mentális betegség története;

    Egyéb:

16. Terhesség;
17. Szoptatás;
18. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

1. Hibás felvétel (a befogadási/be nem felvételi kritériumok megsértése).
2. Egyéni intolerancia a vizsgált gyógyszerrel szemben.
3. A beteg megtagadása a vizsgálatban való részvétel folytatásától/a beteg beleegyezésének visszavonása.
4. A tanulmány befejezése.