COVID-19患者の治療における臨床研究

包含基準:

1. 核酸増幅を用いたSARS-CoV-2 RNAの存在に関する実験室での研究の結果によって確認されたCOVID-19の重度の経過と診断された、18〜75歳で体重が120kg以下の入院中の男女方法 (スクリーニングで実施するか、スクリーニングの 72 時間前にサンプリングした結果を受け入れることができます);
2. ウイルス損傷に典型的な CT (X 線) での肺の変化 (損傷サイズは有意または小計; CT 3-4);

3. 重度のコースの 1 つまたは複数の基準:

   • RR > 30/分
   • SpO2≦93%
   • PaO2/FiO2≦300mmHg
   • 意識低下、興奮
   • -不安定な血行動態（収縮期血圧が90mmHg未満または拡張期血圧が60mmHg未満、尿量が20ml /時間未満）
   • 動脈血乳酸 > 2mmol/l
   • qSOFA > 2 ポイント
4. 研究に参加するための患者の署名されたインフォームドコンセント*;

5. 十分に協力する患者の能力（臨床研究について提供された情報を理解する能力、研究プロトコルの要件を遵守する意欲）*;

   *基準 4 および 5 を満たすことが不可能な場合、患者を含める決定は医療評議会によって行われます。 状態の正常化後、患者は強制的に患者情報リーフレットに精通し、研究へのさらなる参加（インフォームドコンセントフォームへの署名）または中止の決定を下すよう提案されるものとします。

6. -生殖機能が維持されている女性の場合-妊娠検査が陰性であり、研究への参加の瞬間から研究の終わりまで適切な避妊方法を使用することに同意する;
7. 男性の場合 - 研究への参加の瞬間から研究の終わりまで、適切な避妊方法を使用することに同意します。

非包含基準:

以下の基準の少なくとも 1 つが満たされている場合、患者を研究に含めることはできません。

基礎疾患に関連するもの：

1. 入院時の軽度、中等度、および非常に重度の COVID-19 疾患;
2. 侵襲的な酸素サポートを必要とする状態;

3. 主なパラメーターに関して、条件の包含および重症度の基準を満たしていない。

   治験薬に関連する、前および併用療法：

4. 病歴による治験薬の成分に対する過敏症または個人の不耐性;

5. COVID-19の発現後に抗ウイルス薬または免疫調節薬を服用している（研究の一部として任命される予定のものを除く）;

   付随する病理に関連する：

   病歴と身体検査によると：

6. 活動性結核の病歴;
7. 薬物の静脈内投与の不可能;

8. 病歴および外来カード/病歴による重度の代償不全または不安定な身体疾患：

   • Child-Pugh クラス B および C の肝硬変;
   • -心筋梗塞、CVA / TIA、研究開始前3か月未満のPE、大きな大動脈瘤（6 cm以上）;
   • 1型糖尿病。 代償不全を伴う甲状腺の病気。
   • 中枢神経系への重度の損傷の兆候の存在（重度のTBI、髄膜炎、CVAの結果、さまざまな原因の脳症、てんかんなどの病歴）;
   • 現在の重度の血液疾患またはそのような疾患の病歴 (すなわち. ベースラインの貧血 Hb < 80、骨髄性白血病、骨髄異形成症候群など);
   • 研究に含める前に、冠動脈バイパス移植/ステント術の手術後3か月以上;
   • -現在または研究に含める前の5年以内の局在化の悪性新生物。完全に治癒した上皮内癌を除く;

9. -治験責任医師の意見では、治療結果の解釈を困難にする、または研究への患者の参加を制限する可能性のあるその他の併存疾患または状態;

   スクリーニング時の臨床検査によると：

10. スクリーニングでのHIV、梅毒、B型およびC型肝炎の陽性結果;

    研究における患者のコンプライアンスに関連するもの:

11. アルコール乱用、薬物依存または薬物中毒の病歴;
12. -治験責任医師の意見では、特に予想されるリスクと起こりうる不快感に関して、インフォームドコンセント署名プロセスの一環として、この研究に関する情報を理解および評価できないことが明らかであるか、またはその可能性が高い患者;
13. 患者が臨床試験の実施および参加に関する規則に従うことができない、または従う意思がない;
14. -重度の視覚障害および/または聴覚障害、重度の言語障害および/または患者が研究中に適切に協力することを妨げる可能性のあるその他の異常;

15. 精神疾患の病歴;

    他の：

16. 妊娠;
17. 母乳育児;
18. -この研究への登録前3か月以内の他の臨床研究への参加。

除外基準:

1. 誤った包含 (包含/非包含基準の違反)。
2. 治験薬に対する個人の不耐性。
3. 研究への参加を継続することに対する患者の拒否/患者によるインフォームドコンセントの撤回。
4. 研究の終了。