Étude clinique dans le traitement des patients atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins hospitalisés âgés de 18 à 75 ans et ne pesant pas plus de 120 kg inclusivement avec un diagnostic d'évolution sévère du COVID-19 confirmé par le résultat d'une étude de laboratoire pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 par amplification d'acide nucléique méthodes (à effectuer lors du dépistage, ou les résultats avec un échantillonnage 72 heures avant le dépistage peuvent être acceptés) ;
2. Changements dans les poumons au scanner (rayons X) typiques des lésions virales (la taille des dommages est significative ou sous-totale ; CT 3-4 );

3. Un ou plusieurs critères pour une évolution sévère :

   • FR > 30/min
   • SpO2 ≤ 93 %
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
   • Perte de conscience, agitation
   • Hémodynamique instable (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg ou pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg, débit urinaire inférieur à 20 ml/heure)
   • Lactate sanguin artériel > 2 mmol/l
   • qCANAPÉ > 2 points
4. Consentement éclairé signé du patient pour participer à l'étude* ;

5. La capacité du patient à coopérer de manière adéquate (la capacité à comprendre les informations fournies sur l'étude clinique, la volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude)* ;

   * En cas d'impossibilité de remplir les critères n° 4 et 5, la décision d'inclusion du patient est prise par un conseil médical. Après la normalisation du statut, il sera obligatoirement proposé au patient de se familiariser avec la notice d'information du patient et de prendre une décision sur sa participation ultérieure à l'étude (signature du formulaire de consentement éclairé) ou son retrait.

6. Pour les femmes dont la fonction reproductive est préservée - un test de grossesse négatif et le consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates depuis le moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude ;
7. Pour les hommes - consentement à utiliser des méthodes de contraception adéquates depuis le moment de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la fin de l'étude.

Critères de non inclusion :

Les patients ne peuvent pas être inclus dans l'étude si au moins un des critères suivants est rempli :

Associé à la maladie sous-jacente :

1. Maladie COVID-19 légère, modérée et extrêmement grave lors de l'admission à l'hôpital ;
2. Une condition nécessitant un support d'oxygène invasif ;

3. Non-respect des critères d'inclusion et de gravité de l'affection au regard des principaux paramètres ;

   Liés au médicament expérimental, traitement antérieur et concomitant :

4. Hypersensibilité ou intolérance individuelle aux composants du médicament expérimental selon les antécédents ;

5. Prise de tout médicament antiviral ou immunomodulateur après la manifestation du COVID-19 (à l'exception de ceux prévus sur rendez-vous dans le cadre de l'étude) ;

   Associé à une pathologie concomitante :

   Selon l'anamnèse et l'examen physique :

6. Une histoire de tuberculose active ;
7. Impossibilité d'administration intraveineuse du médicament;

8. Maladies somatiques sévères, décompensées ou instables selon anamnèse et fiche ambulatoire/antécédents médicaux :

   • Cirrhose de classe B et C de Child-Pugh ;
   • Infarctus du myocarde, AVC/AIT, EP moins de 3 mois avant le début de l'étude, gros anévrisme aortique (plus de 6 cm) ;
   • Diabète sucré de type 1. Maladies de la glande thyroïde avec décompensation.
   • La présence de signes d'atteinte grave du système nerveux central (antécédents de TBI sévère, méningite, séquelles d'AVC, encéphalopathie d'origine diverse, épilepsie, etc.) ;
   • Troubles sanguins graves actuels ou antécédents de telles maladies (c.-à-d. anémie initiale Hb<80, leucémie myéloïde, syndrome myélodysplasique, etc.) ;
   • Pas moins de 3 mois après la chirurgie de pontage aortocoronarien/stenting avant l'inclusion dans l'étude ;
   • Tumeur maligne de toute localisation actuelle ou dans les 5 ans précédant l'inclusion dans l'étude, à l'exception du carcinome in situ complètement guéri ;

9. Toute autre comorbidité ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend difficile l'interprétation des résultats du traitement ou peut limiter la participation du patient à l'étude ;

   Selon les tests de laboratoire lors du dépistage :

10. Un résultat positif pour le VIH, la syphilis, l'hépatite B et C lors du dépistage ;

    Associé à l'observance du patient dans l'étude :

11. Antécédents d'abus d'alcool, de toxicomanie ou de toxicomanie ;
12. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont manifestement ou susceptibles de ne pas être en mesure de comprendre et d'évaluer les informations sur cette étude dans le cadre du processus de signature du consentement éclairé, notamment en ce qui concerne les risques attendus et les éventuels inconforts ;
13. L'incapacité ou la réticence du patient à suivre les règles de conduite et de participation à l'étude clinique ;
14. Déficiences visuelles et/ou auditives graves, troubles de la parole graves et/ou autres anomalies pouvant empêcher le patient de coopérer de manière adéquate pendant l'étude ;

15. Une histoire de maladie mentale;

    Autre:

16. Grossesse;
17. Allaitement maternel;
18. Participation à d'autres études cliniques dans les 3 mois précédant l'inscription à cette étude.

Critère d'exclusion:

1. Inclusion erronée (violation des critères d'inclusion/non-inclusion).
2. Intolérance individuelle au médicament expérimental.
3. Refus du patient de continuer à participer à l'étude/retrait du consentement éclairé par le patient.
4. Arrêt de l'étude.