Estudio Clínico en el Tratamiento de Pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Pacientes hospitalizados de sexo masculino y femenino de 18 a 75 años y con un peso no mayor a 120 kg inclusive con diagnóstico de curso severo de COVID-19 confirmado por el resultado de un estudio de laboratorio para la presencia de ARN del SARS-CoV-2 mediante amplificación de ácido nucleico métodos (a realizar en la Selección, o se pueden aceptar resultados con muestreo 72 horas antes de la Selección);
2. Cambios en los pulmones en CT (rayos X) típicos del daño viral (el tamaño del daño es significativo o subtotal; CT 3-4);

3. Uno o más criterios para un curso severo:

   • FR > 30/min
   • SpO2 ≤ 93%
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mmHg
   • Disminución de la conciencia, agitación.
   • Hemodinámica inestable (presión arterial sistólica inferior a 90 mm Hg o presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg, diuresis inferior a 20 ml/hora)
   • Lactato en sangre arterial > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 puntos
4. Consentimiento informado firmado del paciente para participar en el estudio*;

5. La capacidad del paciente para cooperar adecuadamente (la capacidad de comprender la información proporcionada sobre el estudio clínico, la voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio)*;

   *En caso de imposibilidad de cumplir con los criterios No. 4 y 5, la decisión de incluir al paciente será tomada por un consejo médico. Después de la normalización del estado, se le propondrá obligatoriamente al paciente que se familiarice con el Folleto de información para el paciente y tome una decisión sobre su participación en el estudio (firma del formulario de consentimiento informado) o su retiro.

6. Para mujeres con función reproductiva preservada: una prueba de embarazo negativa y consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el final del estudio;
7. Para hombres: consentimiento para usar métodos anticonceptivos adecuados desde el momento de la inclusión en el estudio hasta el final del estudio.

Criterios de no inclusión:

Los pacientes no pueden ser incluidos en el estudio si se cumple al menos uno de los siguientes criterios:

Asociado con la enfermedad de base:

1. Enfermedad de COVID-19 leve, moderada y extremadamente grave al ingreso en el hospital;
2. Una condición que requiere soporte de oxígeno invasivo;

3. Incumplimiento de los criterios de inclusión y gravedad de la afección en cuanto a los principales parámetros;

   Relacionado con el fármaco en investigación, terapia previa y concomitante:

4. Hipersensibilidad o intolerancia individual a los componentes del fármaco en investigación según la historia;

5. Tomar cualquier medicamento antiviral o inmunomodulador después de la manifestación de COVID-19 (excepto aquellos programados para cita como parte del estudio);

   Asociado a patología concomitante:

   Según la historia y el examen físico:

6. Antecedentes de tuberculosis activa;
7. Imposibilidad de administración intravenosa de la droga;

8. Enfermedades somáticas graves, descompensadas o inestables según antecedentes y ficha de consulta externa/historia clínica:

   • cirrosis Child-Pugh clase B y C;
   • Infarto de miocardio, ACV/AIT, PE menos de 3 meses antes del inicio del estudio, aneurisma aórtico grande (más de 6 cm);
   • Diabetes mellitus tipo 1. Enfermedades de la glándula tiroides con descompensación.
   • La presencia de signos de daño severo al sistema nervioso central (antecedentes de TCE severo, meningitis, secuelas de ACV, encefalopatía de diverso origen, epilepsia, etc.);
   • Trastornos sanguíneos graves actuales o antecedentes de tales enfermedades (es decir, anemia basal Hb<80, leucemia mieloide, síndrome mielodisplásico, etc.);
   • No menos de 3 meses después de la cirugía de injerto de derivación/colocación de stent en la arteria coronaria antes de la inclusión en el estudio;
   • Neoplasia maligna de cualquier localización en la actualidad o dentro de los 5 años anteriores a la inclusión en el estudio, con la excepción del carcinoma in situ completamente curado;

9. Cualquier otra comorbilidad o condición que, a juicio del investigador, dificulte la interpretación de los resultados del tratamiento o pueda limitar la participación del paciente en el estudio;

   Según las pruebas de laboratorio en la selección:

10. Un resultado positivo para VIH, sífilis, hepatitis B y C en el tamizaje;

    Asociado al cumplimiento del paciente en el estudio:

11. Antecedentes de abuso de alcohol, dependencia de drogas o adicción a las drogas;
12. Pacientes que, en opinión del investigador, obviamente o probablemente no puedan comprender y evaluar la información de este estudio como parte del proceso de firma del consentimiento informado, en particular con respecto a los riesgos esperados y las posibles molestias;
13. la incapacidad o falta de voluntad del paciente para seguir las reglas para realizar y participar en el estudio clínico;
14. Deficiencias visuales y/o auditivas graves, deficiencias graves del habla y/u otras anomalías que puedan impedir que el paciente coopere adecuadamente durante el estudio;

15. Un historial de enfermedad mental;

    Otro:

16. El embarazo;
17. Amamantamiento;
18. Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.

Criterio de exclusión:

1. Inclusión errónea (violación de los criterios de inclusión/no inclusión).
2. Intolerancia individual al fármaco en investigación.
3. Negativa del paciente a continuar participando en el estudio/retirada del consentimiento informado por parte del paciente.
4. Terminación del estudio.