Studio clinico nel trattamento dei pazienti con COVID-19

Criterio di inclusione:

1. Pazienti ricoverati di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni e di peso non superiore a 120 kg inclusi con una diagnosi di decorso grave di COVID-19 confermata dal risultato di uno studio di laboratorio per la presenza di SARS-CoV-2 RNA utilizzando l'amplificazione dell'acido nucleico metodi (da eseguire allo Screening, o possono essere accettati risultati con campionamento 72 ore prima dello Screening);
2. Cambiamenti nei polmoni su CT (raggi X) tipici per danno virale (la dimensione del danno è significativa o subtotale; CT 3-4);

3. Uno o più criteri per un corso grave:

   • FR > 30/min
   • SpO2 ≤ 93%
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
   • Diminuzione della coscienza, agitazione
   • Emodinamica instabile (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg, diuresi inferiore a 20 ml/ora)
   • Lattato nel sangue arterioso > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 punti
4. Consenso informato firmato del paziente a partecipare allo studio*;

5. La capacità del paziente di cooperare adeguatamente (la capacità di comprendere le informazioni fornite sullo studio clinico, la disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio)*;

   *In caso di impossibilità di soddisfare i criteri n. 4 e 5, la decisione sull'inclusione del paziente sarà presa da un consiglio medico. Dopo la normalizzazione dello stato al paziente sarà obbligatoriamente proposto di prendere conoscenza del Foglio Illustrativo per il Paziente e prendere una decisione sull'ulteriore partecipazione allo studio (firma del Modulo di Consenso Informato) o il ritiro.

6. Per le donne con funzione riproduttiva conservata - un test di gravidanza negativo e il consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati dal momento dell'inclusione nello studio fino alla fine dello studio;
7. Per gli uomini - consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati dal momento dell'inclusione nello studio fino alla fine dello studio.

Criteri di non inclusione:

I pazienti non possono essere inclusi nello studio se è soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri:

Associato alla malattia di base:

1. Malattia COVID-19 lieve, moderata ed estremamente grave al momento del ricovero in ospedale;
2. Una condizione che richiede il supporto invasivo dell'ossigeno;

3. Mancato rispetto dei criteri di inclusione e gravità della condizione rispetto ai principali parametri;

   In relazione al farmaco sperimentale, alla terapia precedente e concomitante:

4. Ipersensibilità o intolleranza individuale ai componenti del farmaco sperimentale secondo l'anamnesi;

5. Assunzione di eventuali farmaci antivirali o immunomodulatori dopo la manifestazione di COVID-19 (ad eccezione di quelli previsti per appuntamento nell'ambito dello studio);

   Associato a patologia concomitante:

   Secondo la storia e l'esame fisico:

6. Una storia di tubercolosi attiva;
7. Impossibilità di somministrazione endovenosa del farmaco;

8. Malattie somatiche gravi, scompensate o instabili secondo anamnesi e scheda ambulatoriale/anamnesi:

   • Cirrosi di classe B e C di Child-Pugh;
   • Infarto del miocardio, CVA/TIA, EP meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio, grande aneurisma aortico (più di 6 cm);
   • Diabete mellito di tipo 1. Malattie della ghiandola tiroidea con scompenso.
   • La presenza di segni di grave danno al sistema nervoso centrale (storia di trauma cranico grave, meningite, conseguenze di CVA, encefalopatia di varia origine, epilessia, ecc.);
   • Attuali gravi malattie del sangue o anamnesi di tali malattie (ad es. anemia basale Hb<80, leucemia mieloide, sindrome mielodisplastica, ecc.);
   • Non meno di 3 mesi dopo l'intervento chirurgico per innesto/stent di bypass coronarico prima dell'inclusione nello studio;
   • Tumori maligni di qualsiasi localizzazione attualmente o entro 5 anni prima dell'inclusione nello studio, ad eccezione del carcinoma in situ completamente guarito;

9. Qualsiasi altra comorbilità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda difficile l'interpretazione dei risultati del trattamento o possa limitare la partecipazione del paziente allo studio;

   Secondo i test di laboratorio allo screening:

10. Un risultato positivo per HIV, sifilide, epatite B e C allo screening;

    Associato alla compliance del paziente nello studio:

11. Una storia di abuso di alcol, tossicodipendenza o tossicodipendenza;
12. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono ovviamente o probabilmente non in grado di comprendere e valutare le informazioni su questo studio come parte del processo di firma del consenso informato, in particolare per quanto riguarda i rischi previsti e il possibile disagio;
13. Incapacità o riluttanza del paziente a seguire le regole per condurre e partecipare allo studio clinico;
14. Gravi menomazioni visive e/o uditive, gravi menomazioni del linguaggio e/o altre anomalie che possano impedire al paziente di collaborare adeguatamente durante lo studio;

15. Una storia di malattia mentale;

    Altro:

16. Gravidanza;
17. Allattamento al seno;
18. Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.

Criteri di esclusione:

1. Inclusione errata (violazione dei criteri di inclusione/non inclusione).
2. Intolleranza individuale al farmaco sperimentale.
3. Rifiuto del paziente di continuare a partecipare allo studio/ritiro del consenso informato da parte del paziente.
4. Cessazione dello studio.