Badanie kliniczne dotyczące leczenia pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Hospitalizowani pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat i ważący nie więcej niż 120 kg włącznie z rozpoznaniem ciężkiego przebiegu COVID-19 potwierdzonego wynikiem badania laboratoryjnego na obecność SARS-CoV-2 RNA metodą amplifikacji kwasu nukleinowego metody (do wykonania podczas Badania przesiewowego lub wyniki z pobraniem próbek 72 godziny przed Badaniem przesiewowym mogą zostać zaakceptowane);
2. Zmiany w płucach w CT (RTG) typowe dla uszkodzenia wirusowego (wielkość uszkodzenia jest znacząca lub częściowa; CT 3-4);

3. Jedno lub więcej kryteriów ciężkiego przebiegu:

   • RR > 30/min
   • SpO2 ≤ 93%
   • PaO2/FiO2 ≤ 300 mm Hg
   • Zmniejszona świadomość, pobudzenie
   • Niestabilna hemodynamika (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mm Hg, wydalanie moczu poniżej 20 ml/godz.)
   • Mleczan we krwi tętniczej > 2 mmol/l
   • qSOFA > 2 punkty
4. Podpisana świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu*;

5. Zdolność pacjenta do odpowiedniej współpracy (zdolność zrozumienia przekazywanych informacji o badaniu klinicznym, gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania)*;

   *W przypadku niemożności spełnienia kryteriów nr 4 i 5 decyzję o włączeniu pacjenta podejmuje rada lekarska. Po normalizacji stanu pacjenta obowiązkowo proponuje się zapoznanie z Ulotką dla Pacjenta i podjęcie decyzji o dalszym udziale w badaniu (podpisanie Formularza Świadomej Zgody) lub rezygnacji.

6. W przypadku kobiet z zachowaną funkcją rozrodczą - negatywny wynik testu ciążowego oraz zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania do zakończenia badania;
7. Dla mężczyzn – zgoda na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji od momentu włączenia do badania do zakończenia badania.

Kryteria niewłączenia:

Pacjenci nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

Związane z chorobą podstawową:

1. Łagodna, umiarkowana i bardzo ciężka choroba COVID-19 przy przyjęciu do szpitala;
2. Stan wymagający inwazyjnego wspomagania tlenem;

3. Niespełnienie kryteriów włączenia i ciężkości stanu pod względem głównych parametrów;

   Związane z badanym lekiem, wcześniejszą i towarzyszącą terapią:

4. Nadwrażliwość lub indywidualna nietolerancja na składniki badanego leku w zależności od wywiadu;

5. Przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwwirusowych lub immunomodulujących po wystąpieniu COVID-19 (z wyjątkiem tych, które zaplanowano na wizytę w ramach badania);

   Związane ze współistniejącą patologią:

   Według wywiadu i badania fizykalnego:

6. Historia czynnej gruźlicy;
7. Niemożność dożylnego podania leku;

8. Ciężkie, zdekompensowane lub niestabilne choroby somatyczne według wywiadu i karty ambulatoryjnej/wywiadu lekarskiego:

   • marskość wątroby klasy B i C wg Childa-Pugha;
   • zawał mięśnia sercowego, CVA/TIA, PE mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania, duży tętniak aorty (powyżej 6 cm);
   • Cukrzyca typu 1. Choroby tarczycy z dekompensacją.
   • Obecność objawów ciężkiego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego (historia ciężkiego TBI, zapalenie opon mózgowych, konsekwencje CVA, encefalopatia różnego pochodzenia, padaczka itp.);
   • Obecne ciężkie choroby krwi lub historia takich chorób (tj. wyjściowa niedokrwistość Hb<80, białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, itp.);
   • nie mniej niż 3 miesiące po operacji wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych/stentów przed włączeniem do badania;
   • Nowotwór złośliwy o dowolnej lokalizacji obecnie lub w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem całkowicie wyleczonego raka in situ;

9. Wszelkie inne choroby współistniejące lub schorzenia, które w ocenie badacza utrudniają interpretację wyników leczenia lub mogą ograniczać udział pacjenta w badaniu;

   Zgodnie z badaniami laboratoryjnymi podczas badań przesiewowych:

10. Pozytywny wynik w kierunku HIV, kiły, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C w badaniu przesiewowym;

    Związane z przestrzeganiem zaleceń przez pacjenta w badaniu:

11. Historia nadużywania alkoholu, uzależnienia od narkotyków lub narkomanii;
12. Pacjenci, którzy w opinii badacza są w sposób oczywisty lub prawdopodobnie niezdolni do zrozumienia i oceny informacji dotyczących tego badania w ramach procesu podpisywania świadomej zgody, w szczególności w odniesieniu do spodziewanego ryzyka i możliwego dyskomfortu;
13. niezdolność lub niechęć pacjenta do przestrzegania zasad prowadzenia i udziału w badaniu klinicznym;
14. Poważne upośledzenie wzroku i/lub słuchu, poważne upośledzenie mowy i/lub inne nieprawidłowości, które mogą uniemożliwić pacjentowi odpowiednią współpracę podczas badania;

15. Historia choroby psychicznej;

    Inny:

16. Ciąża;
17. Karmienie piersią;
18. Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Błędne włączenie (naruszenie kryteriów włączenia/niewłączenia).
2. Indywidualna nietolerancja badanego leku.
3. Odmowa dalszego udziału pacjenta w badaniu/wycofanie świadomej zgody przez pacjenta.
4. Zakończenie badania.