一项针对 COVID-19 导致的中度至重度 ARDS 患者的 II 期研究
2022年7月7日 更新者：Stemedica Cell Technologies, Inc.
一项 II 期、双盲、安慰剂对照研究，以评估静脉注射同种异体间充质干细胞对因 COVID-19 导致的中度至重度 ARDS 患者的安全性、耐受性和初步疗效
这是一项针对因 COVID-19 或其他潜在病毒和细菌病原体导致中度至重度肺损伤的患者进行的多中心、双盲、安慰剂对照、随机的 II 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对因 COVID-19 或其他潜在病毒和细菌病原体导致中度至重度肺损伤的患者进行的多中心、双盲、安慰剂对照、随机的 II 期研究。
该研究将最多 40 名患者分为两个队列，以 1:1 的比例随机接受活性研究药物加标准治疗或安慰剂 (LRS) 加标准治疗。
在治疗中（第 0 天），第 1 组将接受单次 IV 剂量的 hMSC，第 2 组将接受乳酸林格溶液。
第二剂 MSC 或 LRS 将分别在第一剂后的第 3 天给予队列 1 或队列 2。
在第 1 个月之前因不良事件以外的原因中止研究的患者将被替换。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lev Verkh, PhD/MS
- 电话号码：8586580910
- 邮箱：lverkh@stemedica.com
学习地点
-
-
California
-
Fullerton、California、美国、92835
- 招聘中
- Providence Medical Foundation
-
接触：
- Linda Gozar, MPH
- 电话号码：4332 714-992-3000
- 邮箱：Linda.Gozar@stjoe.org
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 招聘中
- Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
-
接触：
- Hotline
- 电话号码：310-582-7448
- 邮箱：neuro.research@providence.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组前 COVID-19 实验室确诊诊断 <= 14 天
存在柏林定义所定义的中度至重度急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)：
- 双侧胸片浸润。
- PaO2:FiO2 比小于 200。
- 没有可能以类似方式出现的其他临床病症（非感染性肺炎、心源性肺水肿）
- 没有表明即将死亡和生存机会很小的垂死状态。
排除标准：
- 已怀孕或不愿接受妊娠试验的育龄女性；在筛选日妊娠试验呈阳性的女性将被排除在外。
- 哺乳妈妈
- ECMO患者
- 在临床试验中接受研究药物的同时治疗。
- 例外：允许使用 COVID-19 恢复期血浆。
- 随机化前超过 72 小时的机械通气
- 接受同步研究疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人间充质干细胞
hMSCs 将通过静脉注射给予。
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静脉给药
其他名称：
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安慰剂比较：乳酸盐林格溶液
乳酸盐林格溶液将通过静脉内给药给药。
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静脉给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：治疗后14天
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治疗后第 14 天存活的患者人数
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治疗后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.0 评估的治疗相关不良事件患者人数
大体时间：9个月
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将比较用 hMSC 和乳酸林格溶液治疗的患者的不良事件频率。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lev Verkh, PhD/MS、Stemedica Cell Technologies, Inc.
- 首席研究员：Santosh Kesari, MD、Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月20日
初级完成 (预期的)
2022年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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