II. fázisú vizsgálat a COVID-19 miatt közepestől súlyos ARDS-ben szenvedő betegeken
2022. július 7. frissítette: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az intravénás allogén mezenchimális őssejtek biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérésére a COVID-19 miatt közepestől súlyosig terjedő ARDS-ben szenvedő betegeknél
Ez egy II. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat COVID-19 vagy más lehetséges vírusos és bakteriális kórokozók miatt közepesen súlyos vagy súlyos tüdőkárosodásban szenvedő betegeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált vizsgálat COVID-19 vagy más lehetséges vírusos és bakteriális kórokozók miatt közepesen súlyos vagy súlyos tüdőkárosodásban szenvedő betegeken.
A vizsgálatban legfeljebb 40 beteget vonnak be két csoportba, 1:1 arányban randomizálva, hogy aktív vizsgálati gyógyszert és standard kezelést kapjanak, vagy placebót (LRS) és standard kezelést.
A kezelés során (0. nap) az 1. kohorsz egyetlen IV adag hMSC-t kap. A 2. kohorsz Ringer-laktált oldatot kap.
Egy második adag MSC-t vagy LRS-t kap az 1., illetve a 2. kohorsz, az első adag utáni 3. napon.
Azokat a betegeket, akik a vizsgálatot az 1. hónap előtt a nemkívánatos eseményeken kívüli okok miatt abbahagyják, helyettesítik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lev Verkh, PhD/MS
- Telefonszám: 8586580910
- E-mail: lverkh@stemedica.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Toborzás
- Providence Medical Foundation
-
Kapcsolatba lépni:
- Linda Gozar, MPH
- Telefonszám: 4332 714-992-3000
- E-mail: Linda.Gozar@stjoe.org
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Toborzás
- Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Hotline
- Telefonszám: 310-582-7448
- E-mail: neuro.research@providence.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Laboratóriumilag megerősített COVID-19 diagnózis <= 14 nappal a randomizálás előtt
A berlini meghatározás szerint mérsékelt vagy súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS) jelenléte:
- Kétoldali mellkasi röntgen infiltráció.
- A PaO2:FiO2 arány kevesebb, mint 200.
- Egyéb klinikai állapotok hiánya, amelyek hasonló módon jelentkezhetnek (nem fertőző tüdőgyulladás, kardiogén tüdőödéma)
- Haldokló állapot hiánya, amely a közelgő halálozást és a túlélés rossz esélyét jelezné.
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, vagy nem hajlandók terhességi tesztet végezni; a szűrés napján pozitív terhességi tesztet mutató nőstények kizárásra kerülnek.
- Szoptató anyák
- ECMO-ban lévő betegek
- Egyidejű kezelésben részesült egy vizsgált szerrel egy klinikai vizsgálatban.
- Kivétel: COVID-19 lábadozó plazma használata megengedett.
- Több mint 72 óra gépi lélegeztetésen a randomizálás előtt
- Egyidejű vizsgálati vakcina beadása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hMSC-k
A hMSC-ket IV beadással adják be.
|
IV adminisztráció
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Ringer-laktát oldat
A Ringer-laktát oldatot intravénás beadás útján kell beadni.
|
IV adminisztráció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 14 nappal a kezelés után
|
A kezelést követő 14. napon életben lévő betegek száma
|
14 nappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 9 hónap
|
A nemkívánatos események gyakoriságát hMSC-vel és Ringer-laktát oldattal kezelt betegeknél összehasonlítják.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
- Kutatásvezető: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STEM-107-COVID-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .