Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS kvůli COVID-19

7. července 2022 aktualizováno: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti intravenózních alogenních mezenchymálních kmenových buněk u pacientů se středně těžkým až těžkým ARDS v důsledku COVID-19

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením plic v důsledku COVID-19 nebo jiných potenciálních virových a bakteriálních patogenů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze II u pacientů se středně těžkým až těžkým poškozením plic v důsledku COVID-19 nebo jiných potenciálních virových a bakteriálních patogenů. Studie zahrne až 40 pacientů do dvou kohort, randomizovaných 1:1, aby dostávali aktivní studované léčivo plus standardní léčbu nebo placebo (LRS) plus standardní léčbu. V průběhu léčby (den 0) kohorta 1 dostane jednu IV dávku hMSC. kohorta 2 dostane laktátový Ringerův roztok. Druhá dávka MSC nebo LRS bude podána kohortě 1 nebo kohortě 2, respektive v den 3 po první dávce. Pacienti, kteří přeruší studii před 1. měsícem z jiných důvodů, než jsou nežádoucí účinky, budou nahrazeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená diagnóza COVID-19 <= 14 dní před randomizací

  • Přítomnost středně těžkého až těžkého syndromu akutní respirační tísně (ARDS), jak je definován v Berlínské definici:

    1. Infiltráty oboustranného rentgenového snímku hrudníku.
    2. Poměr PaO2:FiO2 menší než 200.
    3. Absence jiných klinických stavů, které by se mohly projevit podobným způsobem (neinfekční pneumonitida, kardiogenní plicní edém)
  • Absence skomírajícího stavu, který by naznačoval bezprostřední zánik a špatnou šanci na přežití.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo nechtějí podstoupit těhotenský test; ženy s pozitivním těhotenským testem v den screeningu budou vyloučeny.
  • Kojící matky
  • Pacienti na ECMO
  • Přijímání souběžné léčby zkoumanou látkou v klinické studii.
  • Výjimka: Použití rekonvalescentní plazmy COVID-19 je povoleno.
  • Více než 72 hodin na mechanické ventilaci před randomizací
  • Přijímání souběžné hodnocené vakcíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: hMSC
hMSC budou podávány IV podáním.
Biologický: hMSC
IV podání
Ostatní jména:
  • alogenní mezenchymální buňky kostní dřeně
Komparátor placeba: Laktátový Ringerův roztok
Laktátový Ringerův roztok bude podáván intravenózně.
Biologický: hMSC
IV podání
Ostatní jména:
  • alogenní mezenchymální buňky kostní dřeně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 14 dní po ošetření
Počet pacientů naživu 14. den po léčbě
14 dní po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 9 měsíců
Bude porovnána frekvence nežádoucích účinků u pacientů léčených hMSC a laktátovými Ringerovými roztoky.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Spolupracovníci

bioRASI, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STEM-107-COVID-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit