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Um estudo de fase II em pacientes com SDRA moderada a grave devido ao COVID-19

7 de julho de 2022 atualizado por: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Um estudo de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de células-tronco mesenquimais alogênicas intravenosas em pacientes com SDRA moderada a grave devido ao COVID-19

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de Fase II em pacientes com lesão pulmonar moderada a grave devido a COVID-19 ou outros patógenos virais e bacterianos em potencial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo de Fase II em pacientes com lesão pulmonar moderada a grave devido a COVID-19 ou outros patógenos virais e bacterianos em potencial. O estudo incluirá até 40 pacientes em duas coortes, randomizadas 1:1 para receber o medicamento ativo do estudo mais tratamento padrão ou placebo (LRS) mais tratamento padrão. No tratamento (Dia 0), a Coorte 1 receberá uma única dose IV de hMSCs A Coorte 2 receberá Solução de Ringer com Lactato. Uma segunda dose de MSCs ou LRS será administrada à Coorte 1 ou à Coorte 2, respectivamente, no Dia 3 após a primeira dose. Os pacientes que descontinuarem o estudo antes do Mês 1 por motivos que não sejam eventos adversos serão substituídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Contato:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Recrutamento
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado por laboratório de COVID-19 <= 14 dias antes da randomização

  • A presença de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) moderado a grave, conforme definido pela Definição de Berlim:

    1. Infiltrados radiográficos de tórax bilaterais.
    2. Relação PaO2:FiO2 menor que 200.
    3. Ausência de outras condições clínicas que possam se apresentar de forma semelhante (pneumonite não infecciosa, edema pulmonar cardiogênico)
  • Ausência de estado moribundo que indicaria morte iminente e poucas chances de sobrevivência.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou que não queiram fazer testes de gravidez; mulheres com teste de gravidez positivo no dia da triagem serão excluídas.
  • mães que amamentam
  • Pacientes em ECMO
  • Receber tratamento concomitante com um agente experimental em um ensaio clínico.
  • Exceção: O uso de plasma convalescente COVID-19 é permitido.
  • Mais de 72 horas em ventilação mecânica antes da randomização
  • Recebendo vacina experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: hMSCs
hMSCs serão administrados por administração IV.
Biológico: hMSC
Administração IV
Outros nomes:
  • células mesenquimais alogênicas da medula óssea
Comparador de Placebo: Solução de Ringer Lactato
A solução de Ringer com lactato será administrada por via intravenosa.
Biológico: hMSC
Administração IV
Outros nomes:
  • células mesenquimais alogênicas da medula óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 14 dias após o tratamento
Número de pacientes vivos no dia 14 após o tratamento
14 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
Prazo: 9 meses
A frequência de eventos adversos em pacientes tratados com hMSCs e soluções de Lactate Ringer será comparada.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Colaboradores

bioRASI, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Investigador principal: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STEM-107-COVID-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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