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COVID-19로 인한 중등도에서 중증 ARDS 환자를 대상으로 한 2상 연구

2022년 7월 7일 업데이트: Stemedica Cell Technologies, Inc.

COVID-19로 인한 중등도에서 중증 ARDS 환자를 대상으로 정맥 동종 간엽 줄기 세포의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 COVID-19 또는 기타 잠재적인 바이러스 및 박테리아 병원체로 인해 중등도에서 중증의 폐 손상이 있는 환자를 대상으로 한 2상 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COVID-19 또는 기타 잠재적인 바이러스 및 박테리아 병원체로 인해 중등도에서 중증의 폐 손상이 있는 환자를 대상으로 한 2상 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 연구입니다. 이 연구는 최대 40명의 환자를 활성 연구 약물과 표준 치료 또는 위약(LRS)과 표준 치료를 받도록 1:1로 무작위 배정된 2개의 코호트에 등록합니다. 치료(0일)에 코호트 1은 hMSCs의 단일 IV 투여를 받을 것입니다. 코호트 2는 락티드 링거액을 받을 것입니다. MSC 또는 LRS의 두 번째 용량은 첫 번째 용량 후 3일째에 각각 코호트 1 또는 코호트 2에 제공됩니다. 부작용 이외의 이유로 1개월 전에 연구를 중단한 환자는 교체됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
        • 연락하다:
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • 모병
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19의 실험실에서 확인된 진단 <= 무작위화 14일 전

  • 베를린 정의에 의해 정의된 중등도에서 중증 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)의 존재:

    1. 양측 흉부 방사선 사진이 침투합니다.
    2. PaO2:FiO2 비율이 200 미만입니다.
    3. 유사한 방식으로 나타날 수 있는 다른 임상적 상태의 부재(비감염성 폐렴, 심인성 폐부종)
  • 임박한 죽음과 낮은 생존 가능성을 나타내는 빈사 상태의 부재.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 임신 검사를 받을 의사가 없는 가임 여성 스크리닝 당일에 임신 테스트가 양성인 여성은 제외됩니다.
  • 모유수유모
  • ECMO 환자
  • 임상 시험에서 조사 대상자와 동시 치료를 받는 것.
  • 예외: COVID-19 회복기 혈장 사용은 허용됩니다.
  • 무작위화 전 기계적 환기에서 72시간 이상
  • 동시 임상시험 백신 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: hMSC
hMSC는 IV 관리를 통해 제공됩니다.
생물학적: hMSC
IV 투여
다른 이름들:
  • 동종 간엽 골수 세포
위약 비교기: Lactated Ringer's Solution
Lactated Ringer's Solution은 IV 관리를 통해 제공됩니다.
생물학적: hMSC
IV 투여
다른 이름들:
  • 동종 간엽 골수 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 처리 후 14일
치료 후 14일째 생존 환자 수
처리 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 9개월
HMSC와 Lactate Ringer 솔루션으로 치료받은 환자의 부작용 빈도를 비교합니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stemedica Cell Technologies, Inc.

협력자

bioRASI, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • 수석 연구원: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 20일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STEM-107-COVID-19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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