Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-studie i patienter med moderat til svær ARDS på grund af COVID-19

7. juli 2022 opdateret af: Stemedica Cell Technologies, Inc.

En fase II, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af intravenøse allogene mesenkymale stamceller hos patienter med moderat til svær ARDS på grund af COVID-19

Dette er en fase II multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse i patienter med moderat til svær lungeskade på grund af COVID-19 eller andre potentielle virale og bakterielle patogener.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse i patienter med moderat til svær lungeskade på grund af COVID-19 eller andre potentielle virale og bakterielle patogener. Studiet vil indskrive op til 40 patienter i to kohorter, randomiseret 1:1 til at modtage aktivt studielægemiddel plus standardbehandling eller placebo (LRS) plus standardbehandling. På behandlingen (dag 0) vil kohorte 1 modtage en enkelt IV-dosis af hMSC'er. Kohorte 2 vil modtage Ringer-laktatopløsning. En anden dosis af MSC'er eller LRS vil blive givet til henholdsvis kohorte 1 eller kohorte 2 på dag 3 efter den første dosis. Patienter, der afbryder undersøgelsen før måned 1 af andre årsager end bivirkninger, vil blive erstattet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19 <= 14 dage før randomisering

  • Tilstedeværelsen af ​​moderat til svær akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) som defineret af Berlin-definitionen:

    1. Bilateralt røntgenbillede af thorax infiltrerer.
    2. PaO2:FiO2-forhold på mindre end 200.
    3. Fravær af andre kliniske tilstande, der kunne vise sig på lignende måde (ikke-infektiøs pneumonitis, kardiogent lungeødem)
  • Fravær af døende tilstand, der ville indikere forestående død og ringe chance for overlevelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller uvillige til at gennemgå graviditetstest; kvinder med en positiv graviditetstest på screeningsdagen vil blive udelukket.
  • Ammende mødre
  • Patienter på ECMO
  • Modtagelse af samtidig behandling med et forsøgsmiddel i et klinisk forsøg.
  • Undtagelse: Brug af COVID-19 rekonvalescent plasma er tilladt.
  • Mere end 72 timer på mekanisk ventilation før randomisering
  • Modtager samtidig undersøgelsesvaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hMSC'er
hMSC'er vil blive givet via IV-administration.
Biologisk: hMSC
IV administration
Andre navne:
  • allogene mesenkymale knoglemarvsceller
Placebo komparator: Ringers laktatopløsning
Ringers laktatopløsning vil blive givet via IV administration.
Biologisk: hMSC
IV administration
Andre navne:
  • allogene mesenkymale knoglemarvsceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 14 dage efter behandling
Antal patienter i live på dag 14 efter behandling
14 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 9 måneder
Hyppigheden af ​​bivirkninger hos patienter behandlet med hMSC'er og Lactat Ringers opløsninger vil blive sammenlignet.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

bioRASI, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Ledende efterforsker: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STEM-107-COVID-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med hMSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner